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Fechamento do dispositivo versus terapia médica para pacientes com AVC criptogênico com forame oval patente de alto risco (DEFENSE-PFO)

28 de junho de 2017 atualizado por: Jae-Kwan Song

Fechamento do dispositivo versus terapia médica para prevenção secundária em pacientes com AVC criptogênico com forame oval patente de alto risco: DEFENSE-PFO

Antecedentes e hipótese:

A estratégia de tratamento apropriada para prevenção de AVC secundário em pacientes com AVC criptogênico e forame oval patente (FOP) permanece desafiadora. As variáveis ​​clínicas e anatômicas relatadas como fatores de risco associados à recorrência do AVC incluem idade avançada, FOP grande, grande shunt direita-esquerda e aneurisma do septo atrial (AAS) combinado, que, no entanto, não foram confirmados por outros estudos. Os investigadores levantaram a hipótese de que o fechamento percutâneo do FOP poderia ser uma opção eficaz para prevenção secundária em pacientes com AVC criptogênico com FOP de alto risco.

Objetivo do teste:

O objetivo principal deste estudo é avaliar se o fechamento percutâneo do FOP com dispositivo é superior ao tratamento antitrombótico convencional na prevenção da recorrência de AVC em pacientes com AVC criptogênico com FOP de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seleção de pacientes:

Entre os pacientes com AVC criptogênico, os pacientes identificados como FOP de alto risco, que podem ser definidos como de alto risco de recorrência (tamanho do FOP ≥ 2 mm ou aneurisma do septo atrial ou hipermobilidade por ETE) serão randomizados 1:1 para :a) Fechamento do dispositivo usando o dispositivo Amplatzer vs. b) terapia médica padrão sozinha. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos.

Achados ecocardiográficos para FOP de alto risco Imagens ecocardiográficas transesofágicas armazenadas digitalmente foram revisadas e analisadas por um investigador. Usando paquímetros, o tamanho do PFO foi medido como a separação máxima do septum primum do septum secundum. ASA ou hipermobilidade foi definida como ≥ 10 mm de excursão septal fásica para dentro do átrio ou uma excursão total de ≥ 15 mm durante o ciclo cardiorrespiratório, com base ≥ 15 mm.

Randomização cega 1:1 baseada na Web para

  • Fechamento de dispositivo percutâneo experimental usando AMPLATZER PFO Occluder
  • Comparador Ativo Padrão Tratamento médico usando terapia anticoagulante (pelo menos 3 ou 6 meses) Pontos finais do estudo

  • Resultado primário

    • Recorrência de acidente vascular cerebral não fatal/morte vascular/sangramento maior TIMI

  • Resultado secundário

    • AVC não fatal recorrente
    • morte vascular
    • Sangramento importante associado à medicação
    • AVC isquêmico recorrente assintomático na RM de acompanhamento
    • Fechamento completo do defeito demonstrado por ETE e estudo de bolhas (grupo de dispositivos) Frequência de shunt residual, posição (in)correta do dispositivo, necessidade de implante de segundo dispositivo e complicações periprocedimentos
    • Complicações relacionadas ao procedimento
    • Complicações relacionadas à medicação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Contato:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-3010-3150
          • E-mail: nadroj@chol.com
        • Investigador principal:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que tiveram um AVC criptogênico nos últimos 3 meses, verificado radiologicamente
  • Indivíduos que foram diagnosticados com Forame Oval Patente (FOP) de alto risco*, verificado ecocardiograficamente (*tamanho do FOP ≥ 2 mm ou aneurisma do septo atrial ou hipermobilidade por ETE)
  • Indivíduos dispostos a participar de visitas de acompanhamento
  • Ausência de outras causas potenciais de AVC

Critério de exclusão:

  • Qualquer causa identificável de causa tromboembólica diferente de FOP
  • Indivíduos com trombo ou tumor intracardíaco, cardiomiopatia dilatada, válvula cardíaca protética ou estenose mitral, endocardite
  • Indivíduos com aterosclerose significativa ou dissecção da aorta, doença vascular do colágeno, arterite, vasculite e coagulopatia
  • Indivíduos com infarto do miocárdio agudo ou recente (dentro de 6 meses) ou angina instável
  • Indivíduos com origem não vascular dos sintomas neurológicos após imagem cerebral (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
  • História de sangramento intracraniano, malformação arteriovenosa confirmada, aneurisma ou coagulopatia descontrolada
  • Distúrbios neurológicos pré-existentes ou doença intracraniana, por ex. esclerose múltipla
  • Indivíduos com aneurisma ventricular esquerdo ou acinesia
  • Indivíduos com fibrilação atrial/flutter atrial (crônico ou intermitente)
  • Indivíduos com outra fonte de shunt direita-esquerda identificada no início do estudo, incluindo defeito do septo atrial e/ou septo fenestrado
  • Indivíduos que não puderam realizar o exame ETE
  • Indivíduos com contra-indicação para terapia com aspirina ou Clopidogrel
  • Grávida ou desejo de engravidar no próximo ano
  • Sujeitos que têm uma malignidade subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Medicamento
Anticoagulação, Agente antiplaquetário
Medicamento: Tratamento médico padrão
Tratamento médico padrão usando terapia anticoagulante
ACTIVE_COMPARATOR: Fechamento do dispositivo
Dispositivo oclusor Amplatzer PFO
Dispositivo: Fechamento do dispositivo
Fechamento do dispositivo PFO Amplatzer
Outros nomes:
  • Dispositivo PFO Amplatzer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de AVC não fatal / morte vascular / sangramento maior TIMI
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AVC não fatal recorrente
Prazo: 2 anos
2 anos
Morte vascular
Prazo: 2 anos
2 anos
Sangramento importante associado à medicação
Prazo: 2 anos
2 anos
AVC isquêmico recorrente assintomático na RM de acompanhamento
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jae-Kwan Song

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-0553

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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