Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszközzárás versus orvosi terápia kriptogén stroke-os betegeknél magas kockázatú, szabadalmaztatott foramen ovális (DEFENSE-PFO) esetén

2017. június 28. frissítette: Jae-Kwan Song

Eszközzárás versus orvosi terápia másodlagos megelőzésre kriptogén stroke-os betegeknél, magas kockázatú szabadalmaztatott Foramen Ovale esetén: DEFENSE-PFO

Háttér és hipotézis:

Továbbra is kihívást jelent a megfelelő kezelési stratégia a kriptogén stroke és a patent foramen ovale (PFO) betegek másodlagos stroke megelőzésére. A stroke kiújulásával összefüggő kockázati tényezőként jelentett klinikai és anatómiai változók közé tartozik az idősebb kor, a nagy PFO, a nagy jobbról balra irányú söntelés és a kombinált pitvari septális aneurizma (ASA), amelyeket azonban más tanulmányok nem erősítettek meg. A kutatók azt feltételezték, hogy a PFO perkután lezárása hatékony lehetőség lehet a kriptogén stroke-os, magas kockázatú PFO-ban szenvedő betegek másodlagos megelőzésére.

A próba célja:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a PFO perkután eszközzárása jobb-e a hagyományos antitrombotikus kezelésnél a stroke kiújulásának megelőzésében magas kockázatú PFO-ban szenvedő kriptogén stroke-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kiválasztása:

A kriptogén stroke-ban szenvedő betegek közül azokat a betegeket, akiket magas kockázatú PFO-ként azonosítottak, és amely nagy valószínűséggel a kiújulás kockázatával definiálható (PFO mérete ≥ 2 mm vagy pitvari septum aneurizma vagy hipermobilitás a TEE alapján), 1:1 arányban randomizálják: a) Eszközzárás Amplatzer készülékkel vs. b) standard orvosi terápia önmagában. Minden beteget legalább 2 évig követnek.

Echokardiográfia A magas kockázatú PFO leletek A digitálisan tárolt transzoesophagealis echokardiográfiás felvételeket vizsgáló vizsgálta és elemezte. Tolómérőkkel a PFO méretet a septum primum és a septum secundum maximális elválasztásaként mértük. Az ASA-t vagy hipermobilitást úgy határoztuk meg, mint ≥ 10 mm-es szakaszos septális kimozdulást vagy a pitvarba, vagy ≥ 15 mm-es teljes kimozdulást a kardiorespirációs ciklus során, ≥ 15 mm alappal.

Web alapú 1:1 vak randomizálás a

  • Kísérleti perkután eszköz zárása AMPLATZER PFO Occluder segítségével
  • Active Comparator Standard Orvosi kezelés antikoaguláns terápiával (legalább 3 vagy 6 hónap) Vizsgálati végpontok

  • Elsődleges eredmény

    • Nem halálos kimenetelű stroke/vascularis halál/TIMI-nagy vérzés kiújulása

  • Másodlagos eredmény

    • Ismétlődő, nem végzetes stroke
    • Érrendszeri halál
    • A gyógyszeres kezeléssel összefüggő súlyos vérzés
    • Tünetmentes visszatérő ischaemiás stroke a követési MR-en
    • TEE-vel és buborékvizsgálattal kimutatott hiba teljes lezárása (eszközcsoport) Maradék sönt gyakorisága, (nem)helyes eszközpozíció, második eszköz beültetésének szükségessége és eljárás körüli szövődmények
    • Az eljárással kapcsolatos szövődmények
    • A gyógyszeres kezeléssel összefüggő szövődmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Telefonszám: 82-2-3010-3150
          • E-mail: nadroj@chol.com
        • Kutatásvezető:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban kriptogén stroke-ja volt, radiológiailag igazolt
  • Azok az alanyok, akiknél magas kockázatú* Patent Foramen Ovale (PFO) diagnosztizáltak, echokardiográfiás vizsgálattal igazolták (*PFO mérete ≥ 2 mm vagy pitvari septalis aneurizma vagy TEE hipermobilitás)
  • Azok az alanyok, akik hajlandók részt venni az utóvizsgálatokon
  • A stroke egyéb lehetséges okainak hiánya

Kizárási kritériumok:

  • A thromboemboliás ok bármely azonosítható oka, kivéve a PFO-t
  • Intrakardiális thrombus vagy tumor, dilatált kardiomiopátia, szívbillentyű-protézis vagy mitralis szűkület, endocarditis
  • Jelentős atherosclerosisban vagy az aorta disszekciójában, kollagén érbetegségben, arteritisben, vasculitisben és koagulopátiában szenvedő alanyok
  • Akut vagy közelmúltban (6 hónapon belül) szívizominfarktuson vagy instabil anginán átesett alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél a neurológiai tünetek nem vaszkuláris eredetűek agyi képalkotás (CT vagy MRI) után
  • Az anamnézisben szereplő intracranialis vérzés, igazolt arterio-vénás malformáció, aneurizma vagy kontrollálatlan koagulopátia
  • Meglévő neurológiai rendellenességek vagy koponyán belüli betegségek, pl. sclerosis multiplex
  • Bal kamrai aneurizmában vagy akinézisben szenvedő alanyok
  • Pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben (krónikus vagy időszakos) szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél a kiinduláskor más forrásból jobbról balra sönt azonosítottak, beleértve a pitvari sövény defektusát és/vagy fenestrált söntjét
  • Azok az alanyok, akik nem eshettek át a TEE vizsgálaton
  • Az aszpirin- vagy klopidogrél-terápia ellenjavallt alanyainak
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a következő éven belül
  • Olyan alanyok, akiknél rosszindulatú daganat áll fenn

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Gyógyszer
Véralvadásgátló, vérlemezke-gátló szer
Drog: Szabványos orvosi kezelés
Szabványos orvosi kezelés antikoaguláns terápiával
ACTIVE_COMPARATOR: Készülék lezárása
Amplatzer PFO elzáró eszköz
Eszköz: Készülék lezárása
PFO Amplatzer készülékzár
Más nevek:
  • PFO Amplatzer készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem végzetes stroke / vaszkuláris halál / TIMI-major vérzés kiújulása
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődő, nem végzetes stroke
Időkeret: 2 év
2 év
Érrendszeri halál
Időkeret: 2 év
2 év
A gyógyszeres kezeléssel összefüggő súlyos vérzés
Időkeret: 2 év
2 év
Tünetmentes visszatérő ischaemiás stroke a követési MR-en
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jae-Kwan Song

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0553

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel