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Cierre de dispositivo versus terapia médica para pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico con foramen oval permeable de alto riesgo (DEFENSE-PFO)

28 de junio de 2017 actualizado por: Jae-Kwan Song

Dispositivo de cierre versus terapia médica para la prevención secundaria en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico con foramen oval permeable de alto riesgo: DEFENSE-PFO

Antecedentes e hipótesis:

La estrategia de tratamiento adecuada para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico y foramen oval permeable (FOP) sigue siendo un desafío. Las variables clínicas y anatómicas reportadas como factores de riesgo asociados con la recurrencia del accidente cerebrovascular incluyen edad avanzada, FOP grande, cortocircuito grande de derecha a izquierda y aneurisma del tabique interauricular combinado (ASA), que, sin embargo, no fueron confirmados por otros estudios. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el cierre percutáneo del FOP podría ser una opción eficaz para la prevención secundaria en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico con FOP de alto riesgo.

Objetivo de prueba:

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el cierre del FOP con dispositivo percutáneo es superior al tratamiento antitrombótico convencional para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico con FOP de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Selección de pacientes:

Entre los pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico, los pacientes identificados como FOP de alto riesgo que podrían definirse como de alto riesgo de recurrencia (tamaño del FOP ≥ 2 mm o aneurisma del tabique interauricular o hipermovilidad por ETE) serán aleatorizados 1:1 para: a) Cierre del dispositivo usando el dispositivo Amplatzer vs. b) terapia médica estándar sola. Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 2 años.

Hallazgos de ecocardiografía para FOP de alto riesgo Imágenes ecocardiográficas transesofágicas almacenadas digitalmente fueron revisadas y analizadas por un investigador. Usando calibradores, el tamaño del PFO se midió como la separación máxima del septum primum del septum secundum. ASA o hiperlaxitud se definió como ≥ 10 mm de excursión septal fásica hacia la aurícula o una excursión total de ≥ 15 mm durante el ciclo cardiorrespiratorio, con una base de ≥ 15 mm.

Aleatorización ciega 1:1 basada en la web para

  • Dispositivo de cierre percutáneo experimental con el oclusor AMPLATZER PFO
  • Comparador activo Estándar Manejo médico usando terapia anticoagulante (al menos 3 o 6 meses) Criterios de valoración del estudio

  • Resultado primario

    • Recurrencia de accidente cerebrovascular no fatal/muerte vascular/hemorragia mayor TIMI

  • resultado secundario

    • Accidente cerebrovascular no fatal recurrente
    • muerte vascular
    • Sangrado mayor asociado a medicación.
    • Accidente cerebrovascular isquémico recurrente asintomático en la RM de seguimiento
    • Cierre completo del defecto demostrado por ETE y estudio de burbujas (grupo de dispositivos) Frecuencia de derivación residual, posición (in)correcta del dispositivo, necesidad de implantación de un segundo dispositivo y complicaciones perioperatorias
    • Complicaciones relacionadas con el procedimiento
    • Complicaciones relacionadas con la medicación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Contacto:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3010-3150
          • Correo electrónico: nadroj@chol.com
        • Investigador principal:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Jae Hwan Lee, Md, PhD
          • Número de teléfono: 82-3010-3162
          • Correo electrónico: myheart@cnu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Contacto:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3010-3150
          • Correo electrónico: sscheng@gnah.co.kr
        • Investigador principal:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Eun-Seok Shin, Md, PhD
          • Número de teléfono: 82-3010-3155
          • Correo electrónico: jksong@amc.seoul.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que han tenido un accidente cerebrovascular criptogénico en los 3 meses anteriores, verificado radiológicamente
  • Sujetos a los que se les haya diagnosticado un foramen oval permeable (FOP) de alto riesgo*, verificado ecocardiográficamente (*tamaño del FOP ≥ 2 mm o aneurisma del tabique interauricular o hipermovilidad por TEE)
  • Sujetos dispuestos a participar en visitas de seguimiento
  • Ausencia de otras posibles causas de ictus.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier causa identificable de causa tromboembólica que no sea FOP
  • Sujetos con trombo o tumor intracardíaco, miocardiopatía dilatada, válvula cardíaca protésica o estenosis mitral, endocarditis
  • Sujetos con aterosclerosis significativa o disección de la aorta, enfermedad vascular del colágeno, arteritis, vasculitis y coagulopatía
  • Sujetos que tienen un infarto de miocardio agudo o reciente (en los últimos 6 meses) o angina inestable
  • Sujetos que tienen un origen no vascular de los síntomas neurológicos después de imágenes cerebrales (tomografía computarizada o resonancia magnética)
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal, malformación arteriovenosa confirmada, aneurisma o coagulopatía no controlada
  • Trastornos neurológicos preexistentes o enfermedad intracraneal, p. esclerosis múltiple
  • Sujetos con aneurisma o acinesia del ventrículo izquierdo
  • Sujetos con fibrilación auricular/aleteo auricular (crónico o intermitente)
  • Sujetos con otra fuente de derivación de derecha a izquierda identificada al inicio del estudio, incluido un defecto del tabique interauricular y/o un tabique fenestrado
  • Sujetos que no pudieron someterse al examen TEE
  • Sujetos con contraindicación para la terapia con aspirina o clopidogrel
  • Embarazada o deseo de quedar embarazada en el próximo año
  • Sujetos que tienen una neoplasia maligna subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Medicamento
Anticoagulación, Agente antiplaquetario
Droga: Tratamiento médico estándar
Manejo médico estándar usando terapia anticoagulante
COMPARADOR_ACTIVO: Cierre del dispositivo
Dispositivo oclusor Amplatzer PFO
Dispositivo: Cierre del dispositivo
Dispositivo de cierre PFO Amplatzer
Otros nombres:
  • Dispositivo Amplatzer para PFO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de accidente cerebrovascular no fatal/muerte vascular/hemorragia mayor TIMI
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular no fatal recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Muerte vascular
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Sangrado mayor asociado a medicación.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente asintomático en la RM de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jae-Kwan Song

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-0553

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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