Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhetsförslutning kontra medicinsk terapi för patienter med kryptogen stroke med högriskpatent foramen ovale (DEFENSE-PFO)

28 juni 2017 uppdaterad av: Jae-Kwan Song

Enhetsförslutning kontra medicinsk terapi för sekundär prevention hos patienter med kryptogen stroke med högriskpatent Foramen Ovale: DEFENSE-PFO

Bakgrund och hypotes:

Den lämpliga behandlingsstrategin för sekundär strokeprevention hos patienter med kryptogen stroke och patent foramen ovale (PFO) är fortfarande utmanande. Kliniska och anatomiska variabler som rapporterats vara riskfaktorer förknippade med återfall av stroke inkluderar högre ålder, stor PFO, stor höger-till-vänster-shuntning och kombinerat förmaksseptumaneurysm (ASA), som dock inte bekräftats av andra studier. Utredarna antog att perkutan stängning av PFO kunde vara ett effektivt alternativ för sekundär prevention hos kryptogena strokepatienter med högrisk-PFO.

Testmål:

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om perkutan enhetsförslutning av PFO är överlägsen konventionell antitrombotisk behandling för att förhindra återfall av stroke hos kryptogena strokepatienter med högrisk-PFO.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urval av patienter:

Bland kryptogena strokepatienter kommer patienter som identifierats som högrisk-PFO som kan definieras som högrisk för återfall (PFO-storlek ≥ 2 mm eller förmaksseptumaneurysm eller hypermobilitet av TEE) att randomiseras 1:1 till :a) Enhetens stängning med användning av Amplatzer-anordning kontra b) standardmedicinsk behandling enbart. Alla patienter kommer att följas i minst 2 år.

Ekokardiografi Fynd för högrisk-PFO Digitalt, lagrade transesofageala ekokardiografiska bilder granskades och analyserades av en utredare. Med hjälp av skjutmått mättes PFO-storleken som den maximala separationen av septum primum från septum secundum. ASA eller hypermobilitet definierades som ≥ 10 mm av fasisk septumexkursion antingen in i förmaket eller en total avvikelse på ≥ 15 mm under kardiorespiratorisk cykel, med en bas på ≥ 15 mm.

Webbaserad 1:1 blindad randomisering för

  • Experimentell perkutan enhetsförslutning med AMPLATZER PFO occluder
  • Active Comparator Standard Medicinsk behandling med antikoagulantbehandling (minst 3 eller 6 månader) Studiens slutpunkter

  • Primärt resultat

    • Återfall av icke-fatal stroke/vaskulär död/TIMI-stor blödning

  • Sekundärt utfall

    • Återkommande stroke utan dödlig utgång
    • Vaskulär död
    • Stora blödningar i samband med medicinering
    • Asymtomatisk återkommande ischemisk stroke vid uppföljande MR
    • Fullständig stängning av defekten påvisad av TEE och bubbelstudie (enhetsgrupp) Frekvens av kvarvarande shunt, (felaktig) enhetsposition, behov av implantation av andra enhet och peri-procedurella komplikationer
    • Procedurrelaterade komplikationer
    • Läkemedelsrelaterade komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3010-3150
          • E-post: nadroj@chol.com
        • Huvudutredare:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har haft en kryptogen stroke under de senaste 3 månaderna, radiologiskt verifierade
  • Försökspersoner som har diagnostiserats med en högrisk* Patent Foramen Ovale (PFO), ekokardiografiskt verifierad (*PFO-storlek ≥ 2 mm eller förmaksseptumaneurysm eller hypermobilitet av TEE)
  • Försökspersoner som är villiga att delta i uppföljningsbesök
  • Frånvaro av andra potentiella orsaker till stroke

Exklusions kriterier:

  • Varje identifierbar orsak till tromboembolisk orsak förutom PFO
  • Patienter med intrakardiell tromb eller tumör, dilaterad kardiomyopati, hjärtklaffprotes eller mitralisstenos, endokardit
  • Patienter med signifikant åderförkalkning eller dissektion av aorta, kollagen kärlsjukdom, arterit, vaskulit och koagulopati
  • Försökspersoner som har en akut eller nyligen (inom 6 månader) hjärtinfarkt eller instabil angina
  • Försökspersoner som har ett icke-vaskulärt ursprung av neurologiska symtom efter hjärnavbildning (CT-skanning eller MRT)
  • Anamnes med intrakraniell blödning, bekräftad arteriovenös missbildning, aneurysm eller okontrollerad koagulopati
  • Redan existerande neurologiska störningar eller intrakraniell sjukdom, t.ex. multipel skleros
  • Försökspersoner med vänsterkammaraneurysm eller akinesi
  • Personer med förmaksflimmer/förmaksfladder (kroniskt eller intermittent)
  • Försökspersoner med en annan källa till höger till vänster shunt identifierad vid baslinjen, inklusive en förmaksseptumdefekt och/eller fenestrerad septum
  • Försökspersoner som inte kunde genomgå TEE-undersökningen
  • Patienter med kontraindikation för behandling med aspirin eller klopidogrel
  • Gravid eller vill bli gravid inom det närmaste året
  • Försökspersoner som har en underliggande malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Medicin
Antikoagulation, antiblodplättsmedel
Läkemedel: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling med antikoagulantbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stängning av enheten
Amplatzer PFO ockluderande enhet
Enhet: Stängning av enheten
PFO Amplatzer enhetsstängning
Andra namn:
  • PFO Amplatzer-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfall av icke-fatal stroke / vaskulär död / TIMI-stor blödning
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 2 år
2 år
Vaskulär död
Tidsram: 2 år
2 år
Stora blödningar i samband med medicinering
Tidsram: 2 år
2 år
Asymtomatisk återkommande ischemisk stroke vid uppföljande MR
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jae-Kwan Song

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0553

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera