Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhedslukning versus medicinsk terapi til patienter med kryptogene slagtilfælde med højrisiko-patent Foramen Ovale (DEFENSE-PFO)

28. juni 2017 opdateret af: Jae-Kwan Song

Enhedslukning versus medicinsk terapi til sekundær forebyggelse hos patienter med kryptogene slagtilfælde med højrisikopatent Foramen Ovale: DEFENSE-PFO

Baggrund og hypotese:

Den passende behandlingsstrategi til forebyggelse af sekundær slagtilfælde hos patienter med kryptogent slagtilfælde og patent foramen ovale (PFO) er fortsat udfordrende. Kliniske og anatomiske variabler rapporteret at være risikofaktorer forbundet med tilbagefald af slagtilfælde omfatter ældre alder, stor PFO, stor højre-til-venstre shunting og kombineret atriel septal aneurisme (ASA), som dog ikke blev bekræftet af andre undersøgelser. Forskerne antog, at perkutan lukning af PFO kunne være en effektiv mulighed for sekundær forebyggelse hos kryptogene slagtilfældepatienter med højrisiko-PFO.

Forsøgsmål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om perkutan enhedslukning af PFO er overlegen i forhold til konventionel antitrombotisk behandling til at forhindre tilbagefald af slagtilfælde hos kryptogene slagtilfældepatienter med højrisiko-PFO.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvalg af patienter:

Blandt kryptogene apopleksipatienter vil patienter, der blev identificeret som højrisiko-PFO, der kan defineres som højrisiko for recidiv (PFO-størrelse ≥ 2 mm eller atrial septal aneurisme eller hypermobilitet af TEE), blive randomiseret 1:1 til :a) Enhedslukning ved brug af Amplatzer-enhed vs. b) standard medicinsk behandling alene. Alle patienter vil blive fulgt i mindst 2 år.

Ekkokardiografi Fund for højrisiko PFO Digitalt blev lagrede transesophageale ekkokardiografiske billeder gennemgået og analyseret af en investigator. Ved hjælp af skydelære blev PFO-størrelsen målt som den maksimale adskillelse af septum primum fra septum secundum. ASA eller hypermobilitet blev defineret som ≥ 10 mm af fasisk septalekskursion enten ind i atriumet eller en total udsving på ≥ 15 mm under den kardiorespiratoriske cyklus med en base på ≥ 15 mm.

Web-baseret 1:1 blindet randomisering for

  • Eksperimentel lukning af perkutan enhed ved hjælp af AMPLATZER PFO Occluder
  • Active Comparator Standard Medicinsk behandling ved hjælp af antikoagulantbehandling (mindst 3 eller 6 måneder) Undersøgelsesendepunkter

  • Primært resultat

    • Gentagelse af ikke-dødelig slagtilfælde/vaskulær død/TIMI-større blødning

  • Sekundært resultat

    • Tilbagevendende ikke-dødelig slagtilfælde
    • Vaskulær død
    • Større blødning forbundet med medicin
    • Asymptomatisk tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde ved opfølgende MR
    • Fuldstændig lukning af defekten påvist ved TEE og bobleundersøgelse (enhedsgruppe) Hyppighed af resterende shunt, (forkert) enhedsposition, behov for implantation af anden enhed og peri-procedurelige komplikationer
    • Procedurerelaterede komplikationer
    • Medicinrelaterede komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3010-3150
          • E-mail: nadroj@chol.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har haft et kryptogent slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder, radiologisk verificeret
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med en højrisiko* Patent Foramen Ovale (PFO), ekkokardiografisk verificeret (*PFO-størrelse ≥ 2 mm eller atrial septal aneurisme eller hypermobilitet ved TEE)
  • Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i opfølgende besøg
  • Fravær af andre potentielle årsager til slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver identificerbar årsag til tromboembolisk årsag bortset fra PFO
  • Personer med intrakardial trombe eller tumor, udvidet kardiomyopati, hjerteklapprotese eller mitralstenose, endokarditis
  • Personer med betydelig åreforkalkning eller dissektion af aorta, kollagen vaskulær sygdom, arteritis, vaskulitis og koagulopati
  • Personer, der har et akut eller nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Forsøgspersoner, der har en ikke-vaskulær oprindelse af neurologiske symptomer efter hjernebilleddannelse (CT-scanning eller MR)
  • Anamnese med intrakraniel blødning, bekræftet arterio-venøs misdannelse, aneurisme eller ukontrolleret koagulopati
  • Eksisterende neurologiske lidelser eller intrakraniel sygdom, f.eks. multipel sclerose
  • Personer med venstre ventrikulær aneurisme eller akinesis
  • Personer med atrieflimren/atrieflimren (kronisk eller intermitterende)
  • Forsøgspersoner med en anden kilde til højre til venstre shunt identificeret ved baseline, inklusive en atrial septumdefekt og/eller fenestreret septum
  • Forsøgspersoner, der ikke kunne gennemgå TEE-undersøgelsen
  • Personer med kontraindikation for behandling med aspirin eller Clopidogrel
  • Gravid eller ønsker at blive gravid inden for det næste år
  • Forsøgspersoner, der har en underliggende malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Medicin
Antikoagulation, antiblodplademiddel
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling ved hjælp af antikoagulantbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enhedslukning
Amplatzer PFO okkluderingsenhed
Enhed: Enhedslukning
PFO Amplatzer enhedslukning
Andre navne:
  • PFO Amplatzer enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af ikke-dødelig slagtilfælde / vaskulær død / TIMI-større blødning
Tidsramme: 2-årig
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Vaskulær død
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Større blødning forbundet med medicin
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Asymptomatisk tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde ved opfølgende MR
Tidsramme: 2-årig
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jae-Kwan Song

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (SKØN)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0553

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner