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고위험 특허 난원공(DEFENSE-PFO)이 있는 잠재성 뇌졸중 환자를 위한 장치 폐쇄 대 의료 요법

2017년 6월 28일 업데이트: Jae-Kwan Song

난원공 고위험 특허를 가진 잠재성 뇌졸중 환자의 2차 예방을 위한 장치 폐쇄 대 내과적 치료 : DEFENSE-PFO

배경 및 가설:

잠재성 뇌졸중 및 난원개존증(PFO) 환자의 이차 뇌졸중 예방을 위한 적절한 치료 전략은 여전히 ​​도전 과제입니다. 뇌졸중 재발과 관련된 위험인자로 보고된 임상적, 해부학적 변수로는 고령, 큰 PFO, 큰 오른쪽에서 왼쪽 단락, 결합성 심방중격동맥류(ASA) 등이 있으나 다른 연구에서는 확인되지 않았다. 연구자들은 PFO의 경피적 폐쇄가 고위험 PFO가 있는 원인불명 뇌졸중 환자의 2차 예방을 위한 효과적인 옵션이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

시험 목표:

이 연구의 주요 목적은 PFO의 경피적 장치 폐쇄가 고위험 PFO를 가진 잠복성 뇌졸중 환자에서 뇌졸중 재발을 예방하는 데 있어 기존의 항혈전 치료보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 선택:

잠재성 뇌졸중 환자 중 재발 위험이 높은 것으로 정의될 수 있는 고위험 PFO로 식별된 환자(TEE에 의해 PFO 크기 ≥ 2mm 또는 심방 중격 동맥류 또는 과운동성)가 1:1로 무작위 배정됩니다. 장치 폐쇄 Amplatzer 장치 사용 대 b) 표준 의료 요법 단독 사용. 모든 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.

고위험 PFO에 대한 심초음파 소견 디지털 방식으로 저장된 경식도 심초음파 이미지를 조사자가 검토하고 분석했습니다. 캘리퍼스를 사용하여 PFO 크기는 중격 중격과 초중격의 최대 분리로 측정되었습니다. ASA 또는 과이동성은 심방으로의 위상 중격 편위가 10mm 이상이거나 또는 심폐 주기 동안 기저부가 15mm 이상인 총 총 편위가 15mm 이상인 것으로 정의되었습니다.

에 대한 웹 기반 1:1 맹검 무작위화

  • AMPLATZER PFO Occluder를 이용한 실험적 경피적 장치 폐쇄
  • 활성 비교기 표준 항응고제 요법을 사용한 의료 관리(최소 3개월 또는 6개월) 연구 종점

  • 주요 결과

    • 비치명적 뇌졸중/혈관사/TIMI 주요 출혈의 재발

  • 이차 결과

    • 재발성 비치명적 뇌졸중
    • 혈관 사망
    • 약물과 관련된 주요 출혈
    • 후속 MR에서 무증상 재발 성 허혈성 뇌졸중
    • TEE 및 기포 연구(장치 그룹)에 의해 입증된 결함의 완전한 폐쇄 잔류 션트의 빈도, (잘못된) 올바른 장치 위치, 두 번째 장치의 이식 필요성 및 절차 주변 합병증
    • 절차 관련 합병증
    • 약물 관련 합병증

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 모병
        • Yangsan Busan University Hospital
        • 연락하다:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • 전화번호: 82-2-3010-3150
          • 이메일: nadroj@chol.com
        • 수석 연구원:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • Chungnam national university hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, 대한민국
        • 모병
        • Gang Neung Asan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, 대한민국
        • 모병
        • Ulsan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선학적으로 확인된 지난 3개월 이내에 잠재성 뇌졸중이 있었던 피험자
  • 심초음파로 확인된 고위험* PFO(Patent Foramen Ovale) 진단을 받은 피험자(*PFO 크기 ≥ 2 mm 또는 TEE에 의한 심방 중격 동맥류 또는 과운동성)
  • 후속 방문에 참여할 의향이 있는 피험자
  • 뇌졸중의 다른 잠재적 원인 부재

제외 기준:

  • PFO 이외의 혈전 ​​색전증 원인의 식별 가능한 원인
  • 심장 내 혈전 또는 종양, 확장성 심근병증, 인공 심장 판막 또는 승모판 협착증, 심내막염이 있는 피험자
  • 상당한 죽상경화증 또는 대동맥 박리, 교원성 혈관 질환, 동맥염, 혈관염 및 응고병증이 있는 피험자
  • 급성 또는 최근(6개월 이내) 심근경색 또는 불안정형 협심증이 있는 자
  • 뇌 영상(CT 스캔 또는 MRI) 후 신경학적 증상의 비혈관성 기원이 있는 대상자
  • 두개내 출혈, 확인된 동맥-정맥 기형, 동맥류 또는 조절되지 않는 응고병증의 병력
  • 기존의 신경학적 장애 또는 두개내 질환, 예. 다발성 경화증
  • 좌심실 동맥류 또는 운동불능이 있는 피험자
  • 심방 세동/심방 조동(만성 또는 간헐적)이 있는 피험자
  • 심방 중격 결손 및/또는 천공 중격을 포함하여 기준선에서 다른 오른쪽에서 왼쪽 션트 소스가 확인된 피험자
  • TEE 시험을 치르지 못한 피험자
  • 아스피린 또는 클로피도그렐 요법에 금기인 피험자
  • 임신 중이거나 내년 안에 임신할 의사가 있는 경우
  • 기저 악성 종양이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 약물
항응고제, 항혈소판제
의약품: 표준 진료
항응고제 요법을 이용한 표준 의료 관리
ACTIVE_COMPARATOR: 장치 폐쇄
Amplatzer PFO 차단 장치
장치: 장치 폐쇄
PFO Amplatzer 장치 폐쇄
다른 이름들:
  • PFO Amplatzer 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비치명적 뇌졸중의 재발 / 혈관성 사망 / TIMI 주요 출혈
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 비치명적 뇌졸중
기간: 2 년
2 년
혈관 사망
기간: 2 년
2 년
약물과 관련된 주요 출혈
기간: 2 년
2 년
후속 MR에서 무증상 재발 성 허혈성 뇌졸중
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jae-Kwan Song

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-0553

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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