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Chiusura del dispositivo rispetto alla terapia medica per i pazienti con ictus criptogenico con forame ovale pervio ad alto rischio (DEFENSE-PFO)

28 giugno 2017 aggiornato da: Jae-Kwan Song

Chiusura del dispositivo rispetto alla terapia medica per la prevenzione secondaria nei pazienti con ictus criptogenico con forame ovale pervio ad alto rischio: DEFENCE-PFO

Contesto e ipotesi:

La strategia terapeutica appropriata per la prevenzione secondaria dell'ictus nei pazienti con ictus criptogenetico e forame ovale pervio (PFO) rimane impegnativa. Le variabili cliniche e anatomiche segnalate come fattori di rischio associati alla recidiva di ictus includono età avanzata, ampio PFO, ampio shunt destro-sinistro e aneurisma del setto atriale combinato (ASA), che, tuttavia, non sono stati confermati da altri studi. I ricercatori hanno ipotizzato che la chiusura percutanea del PFO potrebbe essere un'opzione efficace per la prevenzione secondaria nei pazienti con ictus criptogenetico con PFO ad alto rischio.

Obiettivo della prova:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se la chiusura del dispositivo percutaneo del PFO sia superiore al trattamento antitrombotico convenzionale nella prevenzione delle recidive di ictus nei pazienti con ictus criptogenetico con PFO ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti:

Tra i pazienti con ictus criptogenetico, i pazienti che sono stati identificati come PFO ad alto rischio che potrebbe essere definito come ad alto rischio di recidiva (dimensione del PFO ≥ 2 mm o aneurisma del setto atriale o ipermobilità da TEE) saranno randomizzati 1:1 a: a) Chiusura del dispositivo utilizzando il dispositivo Amplatzer vs. b) la sola terapia medica standard. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 2 anni.

Risultati dell'ecocardiografia per PFO ad alto rischio Digitalmente, le immagini ecocardiografiche transesofagee memorizzate sono state esaminate e analizzate da un investigatore. Utilizzando calibri, la dimensione del PFO è stata misurata come la massima separazione del septum primum dal septum secundum. L'ASA o l'ipermobilità è stata definita come ≥ 10 mm di escursione settale fasica nell'atrio o un'escursione totale totale di ≥ 15 mm durante il ciclo cardiorespiratorio, con una base di ≥ 15 mm.

Randomizzazione in cieco 1:1 basata sul Web per

  • Chiusura sperimentale del dispositivo percutaneo con AMPLATZER PFO Occluder
  • Comparatore attivo Standard Gestione medica mediante terapia anticoagulante (almeno 3 o 6 mesi) Endpoint dello studio

  • Il risultato principale

    • Ricorrenza di ictus non fatale/morte vascolare/sanguinamento maggiore TIMI

  • Risultato secondario

    • Ictus ricorrente non fatale
    • Morte vascolare
    • Sanguinamento maggiore associato ai farmaci
    • Ictus ischemico ricorrente asintomatico alla RM di follow-up
    • Chiusura completa del difetto dimostrata da TEE e studio delle bolle (gruppo di dispositivi) Frequenza di shunt residuo, (in)corretta posizione del dispositivo, necessità di impianto del secondo dispositivo e complicanze peri-procedurali
    • Complicanze relative alla procedura
    • Complicanze legate ai farmaci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Contatto:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-3010-3150
          • Email: nadroj@chol.com
        • Investigatore principale:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno avuto un ictus criptogenetico nei 3 mesi precedenti, verificato radiologicamente
  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un forame ovale pervio (PFO) ad alto rischio*, verificato ecocardiograficamente (*dimensione PFO ≥ 2 mm o aneurisma del setto interatriale o ipermobilità da TEE)
  • Soggetti disposti a partecipare alle visite di follow-up
  • Assenza di altre potenziali cause di ictus

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi causa identificabile di causa tromboembolica diversa dal PFO
  • Soggetti con trombo o tumore intracardiaco, cardiomiopatia dilatativa, valvola cardiaca protesica o stenosi mitralica, endocardite
  • Soggetti con aterosclerosi significativa o dissezione dell'aorta, malattia vascolare del collagene, arterite, vasculite e coagulopatia
  • Soggetti con infarto miocardico acuto o recente (entro 6 mesi) o angina instabile
  • Soggetti che hanno un'origine non vascolare dei sintomi neurologici dopo l'imaging cerebrale (TC o MRI)
  • Anamnesi di sanguinamento intracranico, malformazione artero-venosa confermata, aneurisma o coagulopatia incontrollata
  • Disturbi neurologici preesistenti o malattia intracranica, ad es. sclerosi multipla
  • Soggetti con aneurisma ventricolare sinistro o acinesia
  • Soggetti con fibrillazione atriale/flutter atriale (cronico o intermittente)
  • Soggetti con un'altra fonte di shunt da destra a sinistra identificata al basale, incluso un difetto interatriale e/o un setto fenestrato
  • Soggetti che non hanno potuto sottoporsi all'esame TEE
  • Soggetti con controindicazione alla terapia con aspirina o clopidogrel
  • Incinta o desiderio di rimanere incinta entro il prossimo anno
  • Soggetti che hanno un tumore maligno di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Farmaco
Anticoagulazione, Agente antipiastrinico
Droga: Trattamento medico standard
Gestione medica standard mediante terapia anticoagulante
ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura del dispositivo
Dispositivo occlusore Amplatzer PFO
Dispositivo: Chiusura del dispositivo
Chiusura dispositivo PFO Amplatzer
Altri nomi:
  • Dispositivo PFO Amplatzer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di ictus non fatale/morte vascolare/sanguinamento TIMI maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ricorrente non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte vascolare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sanguinamento maggiore associato ai farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ictus ischemico ricorrente asintomatico alla RM di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jae-Kwan Song

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0553

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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