Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření zařízení versus lékařská terapie pro pacienty s kryptogenní mrtvicí s vysoce rizikovým patentovaným foramenem oválným (DEFENSE-PFO)

28. června 2017 aktualizováno: Jae-Kwan Song

Uzavření zařízení versus medikamentózní terapie pro sekundární prevenci u pacientů s kryptogenní mrtvicí s vysoce rizikovým patentním foramen oválným: DEFENSE-PFO

Pozadí a hypotéza:

Vhodná léčebná strategie pro sekundární prevenci iktu u pacientů s kryptogenní mrtvicí a patentovaným foramen ovale (PFO) zůstává náročná. Mezi klinické a anatomické proměnné uváděné jako rizikové faktory spojené s recidivou iktu patří vyšší věk, velké PFO, velký pravolevý zkrat a kombinované aneuryzma septa síní (ASA), které však nebyly potvrzeny jinými studiemi. Výzkumníci předpokládali, že perkutánní uzávěr PFO by mohl být účinnou možností sekundární prevence u pacientů s kryptogenní mrtvicí s vysoce rizikovým PFO.

Cíl pokusu:

Primárním cílem této studie je posoudit, zda je perkutánní uzávěr PFO lepší než konvenční antitrombotická léčba v prevenci recidivy CMP u kryptogenních pacientů s CMP s vysoce rizikovým PFO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr pacientů:

Mezi pacienty s kryptogenní mrtvicí budou pacienti, kteří byli identifikováni jako vysoce riziková PFO, která by mohla být definována jako vysoce riziková recidivy (velikost PFO ≥ 2 mm nebo aneuryzma síňového septa nebo hypermobilita pomocí TEE), randomizováni v poměru 1:1 k:a) Uzavření zařízení pomocí zařízení Amplatzer vs. b) pouze standardní léčebná terapie. Všichni pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let.

Echokardiografické nálezy pro vysoce rizikové PFO Digitálně uložené transezofageální echokardiografické snímky byly přezkoumány a analyzovány vyšetřovatelem. Pomocí posuvného měřítka byla měřena velikost PFO jako maximální oddělení septum primum od septum secundum. ASA neboli hypermobilita byla definována jako ≥ 10 mm fázické exkurze septa buď do síně, nebo celková exkurze ≥ 15 mm během kardiorespiračního cyklu, se základnou ≥ 15 mm.

Webová zaslepená randomizace 1:1 pro

  • Experimentální uzavření perkutánního zařízení s použitím okluzoru AMPLATZER PFO
  • Aktivní komparátor Standardní léčba pomocí antikoagulační léčby (alespoň 3 nebo 6 měsíců) Cílové body studie

  • Primární výsledek

    • Recidiva nefatální cévní mozkové příhody / vaskulární smrt / velké krvácení TIMI

  • Sekundární výsledek

    • Opakovaná nefatální mrtvice
    • Cévní smrt
    • Velké krvácení spojené s léky
    • Asymptomatická recidivující ischemická cévní mozková příhoda na kontrolní MR
    • Úplné uzavření defektu prokázané TEE a bublinkovou studií (skupina zařízení) Frekvence reziduálního zkratu, (ne)správná poloha zařízení, nutnost implantace druhého zařízení a periprocedurální komplikace
    • Komplikace související s procedurou
    • Komplikace související s léky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-3010-3150
          • E-mail: nadroj@chol.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Korejská republika
        • Nábor
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří měli kryptogenní mrtvici během předchozích 3 měsíců, radiologicky ověřeni
  • Subjekty, kterým bylo diagnostikováno vysoce rizikové* Patent Foramen Ovale (PFO), echokardiograficky ověřené (*velikost PFO ≥ 2 mm nebo aneuryzma síňového septa nebo hypermobilita pomocí TEE)
  • Subjekty ochotné zúčastnit se následných návštěv
  • Absence jiných potenciálních příčin mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli identifikovatelná příčina tromboembolické příčiny jiná než PFO
  • Jedinci s intrakardiálním trombem nebo nádorem, dilatační kardiomyopatií, protetickou srdeční chlopní nebo mitrální stenózou, endokarditidou
  • Subjekty s významnou aterosklerózou nebo disekcí aorty, kolagenovým vaskulárním onemocněním, arteritidou, vaskulitidou a koagulopatií
  • Jedinci, kteří mají akutní nebo nedávný (během 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris
  • Subjekty, které mají nevaskulární původ neurologických příznaků po zobrazení mozku (CT nebo MRI)
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení, potvrzená arterio-venózní malformace, aneuryzma nebo nekontrolovaná koagulopatie
  • Preexistující neurologické poruchy nebo intrakraniální onemocnění, např. roztroušená skleróza
  • Subjekty s aneuryzmatem levé komory nebo akinézou
  • Jedinci s fibrilací síní/flutterem síní (chronickým nebo intermitentním)
  • Subjekty s jiným zdrojem pravo-levého zkratu identifikovaným na začátku, včetně defektu síňového septa a/nebo fenestrovaného septa
  • Subjekty, které nemohly podstoupit zkoušku TEE
  • Jedinci s kontraindikací léčby aspirinem nebo klopidogrelem
  • Těhotná nebo si přejete otěhotnět během příštího roku
  • Subjekty, které mají základní malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Léky
Antikoagulační, protidestičková látka
Lék: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčba pomocí antikoagulační terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Uzavření zařízení
Okluzorový přístroj Amplatzer PFO
Přístroj: Uzavření zařízení
Uzávěr zařízení PFO Amplatzer
Ostatní jména:
  • Zařízení PFO Amplatzer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva nefatální cévní mozkové příhody / vaskulární smrt / velké krvácení TIMI
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakovaná nefatální mrtvice
Časové okno: 2 roky
2 roky
Cévní smrt
Časové okno: 2 roky
2 roky
Velké krvácení spojené s léky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Asymptomatická recidivující ischemická cévní mozková příhoda na kontrolní MR
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jae-Kwan Song

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0553

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit