Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sluiting van apparaat versus medische therapie voor patiënten met een cryptogene beroerte met hoogrisicopatent Foramen Ovale (DEFENSE-PFO)

28 juni 2017 bijgewerkt door: Jae-Kwan Song

Apparaatsluiting versus medische therapie voor secundaire preventie bij patiënten met een cryptogene beroerte met een hoog risico Patent Foramen Ovale: DEFENSE-PFO

Achtergrond en hypothese:

De juiste behandelingsstrategie voor secundaire beroertepreventie bij patiënten met een cryptogene beroerte en patent foramen ovale (PFO) blijft een uitdaging. Klinische en anatomische variabelen die naar verluidt risicofactoren zijn die verband houden met het opnieuw optreden van een beroerte, zijn onder meer hogere leeftijd, grote PFO, grote rechts-naar-links-shunting en gecombineerd atriaal septum-aneurysma (ASA), die echter niet werden bevestigd door andere onderzoeken. De onderzoekers veronderstelden dat percutane sluiting van PFO een effectieve optie zou kunnen zijn voor secundaire preventie bij patiënten met een cryptogene beroerte met een hoog risico op PFO.

Proefdoel:

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of percutane sluiting van PFO superieur is aan conventionele antitrombotische behandeling bij het voorkomen van herhaling van een beroerte bij patiënten met een cryptogene beroerte met een hoog risico op PFO.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectie van patiënten:

Van de patiënten met een cryptogene beroerte zullen patiënten die zijn geïdentificeerd als PFO met een hoog risico, wat kan worden gedefinieerd als een hoog risico op recidief (PFO-grootte ≥ 2 mm of atriumseptumaneurysma of hypermobiliteit door TEE), 1:1 worden gerandomiseerd naar: a) Sluiting van het apparaat het gebruik van het Amplatzer-apparaat vs. b) alleen standaard medische therapie. Alle patiënten worden gedurende minimaal 2 jaar gevolgd.

Echocardiografie Bevindingen voor PFO met hoog risico Digitaal opgeslagen transoesofageale echocardiografische beelden werden beoordeeld en geanalyseerd door een onderzoeker. Met behulp van schuifmaten werd de PFO-grootte gemeten als de maximale scheiding van het septum primum van het septum secundum. ASA of hypermobiliteit werd gedefinieerd als ≥ 10 mm fasische septale excursie naar het atrium of een totale excursie van ≥ 15 mm tijdens de cardiorespiratoire cyclus, met een basis van ≥ 15 mm.

Webgebaseerde 1:1 geblindeerde randomisatie voor

  • Experimentele sluiting van percutane apparaten met behulp van AMPLATZER PFO Occluder
  • Actieve vergelijkingsstandaard Medische behandeling met gebruik van antistollingstherapie (minstens 3 of 6 maanden) Eindpunten van het onderzoek

  • Primaire uitkomst

    • Herhaling van niet-fatale beroerte/vasculaire dood/TIMI-ernstige bloeding

  • Secundaire uitkomst

    • Terugkerende niet-fatale beroerte
    • Vasculaire dood
    • Ernstige bloeding geassocieerd met medicatie
    • Asymptomatische recidiverende ischemische beroerte bij follow-up MR
    • Volledige sluiting van het defect aangetoond door TEE- en bellenonderzoek (apparaatgroep) Frequentie van residuele shunt, (on)juiste positie van het apparaat, noodzaak van implantatie van een tweede apparaat en peri-procedurele complicaties
    • Proceduregerelateerde complicaties
    • Medicatiegerelateerde complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Contact:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-3010-3150
          • E-mail: nadroj@chol.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een cryptogene beroerte hebben gehad, radiologisch geverifieerd
  • Proefpersonen bij wie een hoogrisico* Patent Foramen Ovale (PFO) is vastgesteld, echocardiografisch geverifieerd (*PFO-grootte ≥ 2 mm of atriumseptumaneurysma of hypermobiliteit door TEE)
  • Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan vervolgbezoeken
  • Afwezigheid van andere mogelijke oorzaken van een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Elke identificeerbare oorzaak van trombo-embolische oorzaak anders dan PFO
  • Onderwerpen met intracardiale trombus of tumor, gedilateerde cardiomyopathie, prothetische hartklep of mitralisklepstenose, endocarditis
  • Onderwerpen met significante atherosclerose of dissectie van de aorta, collageen vasculaire ziekte, arteritis, vasculitis en coagulopathie
  • Onderwerpen die een acuut of recent (binnen 6 maanden) myocardinfarct of onstabiele angina pectoris hebben
  • Proefpersonen die een niet-vasculaire oorsprong hebben van de neurologische symptomen na beeldvorming van de hersenen (CT-scan of MRI)
  • Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding, bevestigde arterioveneuze misvorming, aneurysma of ongecontroleerde coagulopathie
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen of intracraniale ziekte, b.v. multiple sclerose
  • Onderwerpen met linkerventrikelaneurysma of akinesis
  • Proefpersonen met atriumfibrilleren/atriumflutter (chronisch of intermitterend)
  • Proefpersonen met een andere bron van rechts-naar-links-shunt geïdentificeerd bij baseline, waaronder een atriaal septumdefect en/of gefenestreerd septum
  • Proefpersonen die het TEE-examen niet konden ondergaan
  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor behandeling met aspirine of clopidogrel
  • Zwanger of de wens om binnen een jaar zwanger te worden
  • Proefpersonen met een onderliggende maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Medicatie
Antistolling, plaatjesaggregatieremmer
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
Standaard Medische behandeling met behulp van antistollingstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Apparaat sluiting
Amplatzer PFO-afsluitapparaat
Apparaat: Apparaat sluiting
PFO Amplatzer apparaatsluiting
Andere namen:
  • PFO Amplatzer-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van niet-fatale beroerte / vasculaire dood / TIMI-grote bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkerende niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vasculaire dood
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ernstige bloeding geassocieerd met medicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Asymptomatische recidiverende ischemische beroerte bij follow-up MR
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jae-Kwan Song

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0553

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren