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Fermeture de dispositif versus thérapie médicale pour les patients victimes d'un AVC cryptogénique avec un foramen ovale perméable à haut risque (DEFENSE-PFO)

28 juin 2017 mis à jour par: Jae-Kwan Song

Dispositif de fermeture versus thérapie médicale pour la prévention secondaire chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique avec un foramen ovale perméable à haut risque : DEFENSE-PFO

Contexte et hypothèse :

La stratégie de traitement appropriée pour la prévention secondaire des AVC chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique et un foramen ovale perméable (PFO) reste difficile. Les variables cliniques et anatomiques signalées comme facteurs de risque associés à la récidive d'AVC comprennent l'âge avancé, un important FOP, un important shunt droite-gauche et un anévrisme septal auriculaire combiné (ASA), qui n'ont toutefois pas été confirmés par d'autres études. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la fermeture percutanée du FOP pourrait être une option efficace pour la prévention secondaire chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique présentant un FOP à haut risque.

Objectif d'essai :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la fermeture du dispositif percutané du FOP est supérieure au traitement antithrombotique conventionnel dans la prévention de la récidive d'AVC chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique avec un FOP à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sélection des patients :

Parmi les patients ayant subi un AVC cryptogénique, les patients qui ont été identifiés comme un FOP à haut risque qui pourrait être défini comme un FOP à haut risque de récidive (taille du FOP ≥ 2 mm ou anévrisme du septum auriculaire ou hypermobilité par TEE) seront randomisés 1:1 pour :a) Fermeture du dispositif utilisant le dispositif Amplatzer par rapport à b) un traitement médical standard seul. Tous les patients seront suivis pendant au moins 2 ans.

Résultats de l'échocardiographie pour le FOP à haut risque Des images échocardiographiques transoesophagiennes enregistrées numériquement ont été examinées et analysées par un enquêteur. À l'aide d'étriers, la taille du PFO a été mesurée comme la séparation maximale du septum primum du septum secundum. L'ASA ou l'hypermobilité était définie comme ≥ 10 mm d'excursion septale phasique soit dans l'oreillette, soit comme une excursion totale ≥ 15 mm pendant le cycle cardiorespiratoire, avec une base ≥ 15 mm.

Randomisation en aveugle 1:1 basée sur le Web pour

  • Fermeture expérimentale d'un dispositif percutané à l'aide d'AMPLATZER PFO Occluder
  • Actif Comparateur Standard Prise en charge médicale sous traitement anticoagulant (au moins 3 ou 6 mois) Critères d'évaluation de l'étude

  • Résultat primaire

    • Récidive d'AVC non mortel/mort vasculaire/hémorragie majeure TIMI

  • Résultat secondaire

    • AVC récurrent non mortel
    • Mort vasculaire
    • Hémorragie majeure associée aux médicaments
    • AVC ischémique récurrent asymptomatique lors du suivi par IRM
    • Fermeture complète du défaut démontrée par l'ETO et l'étude des bulles (groupe d'appareils) Fréquence de shunt résiduel, position (in)correcte de l'appareil, nécessité d'implantation d'un deuxième appareil et complications péri-procédurales
    • Complications liées à la procédure
    • Complications liées aux médicaments

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Contact:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-3010-3150
          • E-mail: nadroj@chol.com
        • Chercheur principal:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jae Hwan Lee, Md, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-3010-3162
          • E-mail: myheart@cnu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Contact:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-3010-3150
          • E-mail: sscheng@gnah.co.kr
        • Chercheur principal:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant eu un AVC cryptogénique au cours des 3 mois précédents, vérifié radiologiquement
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de foramen ovale perméable (FOP) à haut risque*, vérifié par échocardiographie (*taille du FOP ≥ 2 mm ou anévrisme du septum auriculaire ou hypermobilité par ETO)
  • Sujets désireux de participer aux visites de suivi
  • Absence d'autres causes potentielles d'AVC

Critère d'exclusion:

  • Toute cause identifiable de cause thromboembolique autre que le FOP
  • Sujets présentant un thrombus ou une tumeur intracardiaque, une cardiomyopathie dilatée, une prothèse valvulaire cardiaque ou une sténose mitrale, une endocardite
  • Sujets présentant une athérosclérose importante ou une dissection de l'aorte, une maladie vasculaire du collagène, une artérite, une vascularite et une coagulopathie
  • Sujets qui ont un infarctus du myocarde aigu ou récent (dans les 6 mois) ou une angine de poitrine instable
  • Sujets ayant une origine non vasculaire des symptômes neurologiques après imagerie cérébrale (scanner ou IRM)
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de malformation artério-veineuse confirmée, d'anévrisme ou de coagulopathie non contrôlée
  • Troubles neurologiques préexistants ou maladie intracrânienne, par ex. sclérose en plaques
  • Sujets avec anévrisme ventriculaire gauche ou akinésie
  • Sujets atteints de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (chronique ou intermittent)
  • Sujets avec une autre source de shunt droite-gauche identifiée au départ, y compris une communication interauriculaire et/ou un septum fenêtré
  • Sujets qui n'ont pas pu passer l'examen TEE
  • Sujets avec contre-indication à l'aspirine ou au traitement par Clopidogrel
  • Enceinte ou désir de devenir enceinte au cours de la prochaine année
  • Sujets qui ont une tumeur maligne sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Médicament
Anticoagulation, Agent antiplaquettaire
Médicament: Traitement médical standard
Prise en charge médicale standard par anticoagulothérapie
ACTIVE_COMPARATOR: Fermeture de l'appareil
Dispositif d'occlusion Amplatzer PFO
Dispositif: Fermeture de l'appareil
Fermeture du dispositif PFO Amplatzer
Autres noms:
  • Appareil PFO Amplatzer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive d'AVC non mortel/mort vasculaire/hémorragie majeure TIMI
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AVC récurrent non mortel
Délai: 2 ans
2 ans
Mort vasculaire
Délai: 2 ans
2 ans
Hémorragie majeure associée aux médicaments
Délai: 2 ans
2 ans
AVC ischémique récurrent asymptomatique lors du suivi par IRM
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jae-Kwan Song

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0553

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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