Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhetslukking versus medisinsk terapi for kryptogene hjerneslagpasienter med høyrisikopatent Foramen Ovale (DEFENSE-PFO)

28. juni 2017 oppdatert av: Jae-Kwan Song

Enhetslukking versus medisinsk terapi for sekundær forebygging hos kryptogene hjerneslagpasienter med høyrisikopatent Foramen Ovale: DEFENSE-PFO

Bakgrunn og hypotese:

Den passende behandlingsstrategien for sekundær slagforebygging hos pasienter med kryptogent hjerneslag og patent foramen ovale (PFO) er fortsatt utfordrende. Kliniske og anatomiske variabler rapportert å være risikofaktorer assosiert med tilbakefall av hjerneslag inkluderer høyere alder, stor PFO, stor høyre-til-venstre-shunting og kombinert atrial septal aneurisme (ASA), som imidlertid ikke ble bekreftet av andre studier. Etterforskerne antok at perkutan lukking av PFO kunne være et effektivt alternativ for sekundær forebygging hos kryptogene slagpasienter med høyrisiko-PFO.

Prøvemål:

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om perkutan enhetslukking av PFO er bedre enn konvensjonell antitrombotisk behandling for å forhindre tilbakefall av hjerneslag hos kryptogene slagpasienter med høyrisiko-PFO.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalg av pasienter:

Blant kryptogene hjerneslagpasienter vil pasienter som ble identifisert som høyrisiko-PFO som kan defineres som høyrisiko for tilbakefall (PFO-størrelse ≥ 2 mm eller atrial septal aneurisme eller hypermobilitet av TEE) randomiseres 1:1 til :a) Lukking av enheten ved bruk av Amplatzer-enhet vs. b) standard medisinsk terapi alene. Alle pasienter vil bli fulgt i minst 2 år.

Ekkokardiografi Funn for høyrisiko PFO Digitalt ble lagrede transøsofageale ekkokardiografiske bilder gjennomgått og analysert av en etterforsker. Ved å bruke skyvelære ble PFO-størrelsen målt som maksimal separasjon av septum primum fra septum secundum. ASA eller hypermobilitet ble definert som ≥ 10 mm med fasisk septalekskursjon enten inn i atriet eller en total ekskursjon på ≥ 15 mm under kardiorespirasjonssyklusen, med en base på ≥ 15 mm.

Nettbasert 1:1 blindet randomisering for

  • Eksperimentell lukking av perkutan enhet ved bruk av AMPLATZER PFO Okkluder
  • Active Comparator Standard Medisinsk behandling ved bruk av antikoagulantbehandling (minst 3 eller 6 måneder) Studieendepunkter

  • Primært resultat

    • Tilbakefall av ikke-dødelig hjerneslag/vaskulær død/TIMI-større blødning

  • Sekundært utfall

    • Gjentatt ikke-dødelig hjerneslag
    • Vaskulær død
    • Store blødninger forbundet med medisinering
    • Asymptomatisk tilbakevendende iskemisk hjerneslag ved oppfølging av MR
    • Fullstendig lukking av defekten demonstrert av TEE og boblestudie (enhetsgruppe) Frekvens av gjenværende shunt, (feil) enhetsposisjon, behov for implantasjon av andre enhet og peri-prosedyrekomplikasjoner
    • Prosedyrerelaterte komplikasjoner
    • Medisinerelaterte komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3010-3150
          • E-post: nadroj@chol.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt et kryptogent hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene, radiologisk verifisert
  • Personer som har blitt diagnostisert med en høyrisiko* Patent Foramen Ovale (PFO), ekkokardiografisk verifisert (*PFO-størrelse ≥ 2 mm eller atrial septal aneurisme eller hypermobilitet av TEE)
  • Forsøkspersoner villige til å delta på oppfølgingsbesøk
  • Fravær av andre potensielle årsaker til hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver identifiserbar årsak til tromboembolisk årsak annet enn PFO
  • Personer med intrakardial trombe eller svulst, utvidet kardiomyopati, hjerteklaffprotese eller mitralstenose, endokarditt
  • Personer med betydelig aterosklerose eller disseksjon av aorta, kollagen vaskulær sykdom, arteritt, vaskulitt og koagulopati
  • Personer som har et akutt eller nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Personer som har en ikke-vaskulær opprinnelse til nevrologiske symptomer etter hjerneavbildning (CT-skanning eller MR)
  • Anamnese med intrakraniell blødning, bekreftet arterio-venøs misdannelse, aneurisme eller ukontrollert koagulopati
  • Eksisterende nevrologiske lidelser eller intrakraniell sykdom, f.eks. multippel sklerose
  • Personer med venstre ventrikkelaneurisme eller akinesi
  • Personer med atrieflimmer/atrieflutter (kronisk eller intermitterende)
  • Personer med en annen kilde til høyre til venstre shunt identifisert ved baseline, inkludert en atrieseptumdefekt og/eller fenestrert skillevegg
  • Forsøkspersoner som ikke kunne gjennomgå TEE-undersøkelsen
  • Personer med kontraindikasjon for behandling med aspirin eller klopidogrel
  • Gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av neste år
  • Personer som har en underliggende malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Medisinering
Antikoagulasjon, antiblodplatemiddel
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling ved bruk av antikoagulantbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enhetslukking
Amplatzer PFO okkluderingsenhet
Enhet: Enhetslukking
PFO Amplatzer-enhetslukking
Andre navn:
  • PFO Amplatzer-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av ikke-dødelig hjerneslag / vaskulær død / TIMI-større blødninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentatt ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 2 år
2 år
Vaskulær død
Tidsramme: 2 år
2 år
Store blødninger forbundet med medisinering
Tidsramme: 2 år
2 år
Asymptomatisk tilbakevendende iskemisk hjerneslag ved oppfølging av MR
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jae-Kwan Song

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0553

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Foramen Ovale

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere