Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitteen sulkeminen vs. lääketieteellinen hoito kryptogeenisille aivohalvauspotilaille, joilla on korkean riskin patenttiforamen Ovale (DEFENSE-PFO)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jae-Kwan Song

Laitteen sulkeminen vs. lääketieteellinen terapia sekundaariseen ehkäisyyn kryptotogeenisellä aivohalvauksella potilailla, joilla on korkean riskin patentti Foramen Ovale: DEFENSE-PFO

Tausta ja hypoteesi:

Asianmukainen hoitostrategia sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja patentoitu foramen ovale (PFO), on edelleen haastava. Aivohalvauksen uusiutumisen riskitekijöiksi raportoituja kliinisiä ja anatomisia muuttujia ovat vanhempi ikä, suuri PFO, suuri oikealta vasemmalle suuntautuva shunting ja yhdistetty eteisväliseinän aneurysma (ASA), joita muut tutkimukset eivät kuitenkaan vahvistaneet. Tutkijat olettivat, että PFO:n perkutaaninen sulkeminen voisi olla tehokas vaihtoehto sekundaariseen ehkäisyyn kryptogeenisillä aivohalvauspotilailla, joilla on korkea riski PFO.

Kokeilun tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko PFO:n perkutaaninen laitteen sulkeminen parempi kuin perinteinen antitromboottinen hoito aivohalvauksen uusiutumisen estämisessä kryptogeenisillä aivohalvauspotilailla, joilla on korkea riski PFO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden valinta:

Kryptogeenisten aivohalvauspotilaiden joukossa potilaat, jotka on tunnistettu suuren riskin PFO:ksi, joka voidaan määritellä suureksi uusiutumisriskiksi (PFO:n koko ≥ 2 mm tai eteisväliseinän aneurysma tai hyperliikkuvuus TEE:n perusteella), satunnaistetaan suhteessa 1:1:a) Laitteen sulkeminen käyttämällä Amplatzer-laitetta vs. b) pelkkä normaali lääkehoito. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan.

Ekokardiografia Löydökset korkean riskin PFO:lle Tutkija tarkasteli ja analysoi digitaalisesti tallennetut transesofageaaliset kaikukuvat. PFO-koko mitattiin käyttämällä jarrusatureita septum primumin maksimierotuksena septum secundumista. ASA tai hyperliikkuvuus määriteltiin ≥ 10 mm:n vaiheittaiseksi väliseinän siirtymäksi joko eteiseen tai ≥ 15 mm:n kokonaismatkaksi kardiorespiratorisen syklin aikana, pohjan ollessa ≥ 15 mm.

Verkkopohjainen 1:1 sokkoutettu satunnaistaminen

  • Kokeellinen perkutaanisen laitteen sulkeminen käyttämällä AMPLATZER PFO Occluderia
  • Active Comparator Standard Lääketieteellinen hoito käyttämällä antikoagulanttihoitoa (vähintään 3 tai 6 kuukautta) Tutkimuksen päätepisteet

  • Ensisijainen tulos

    • Ei-fataalin aivohalvauksen/verisuonikuoleman/TIMI-vakavan verenvuodon uusiutuminen

  • Toissijainen tulos

    • Toistuva ei-kuolettava aivohalvaus
    • Verisuonten kuolema
    • Lääkitykseen liittyvä suuri verenvuoto
    • Oireeton toistuva iskeeminen aivohalvaus MR-seurantatutkimuksessa
    • TEE:n ja kuplatutkimuksen osoittama vian täydellinen sulkeutuminen (laiteryhmä) Jäännösshuntin esiintymistiheys, laitteen (epä)oikea asento, toisen laitteen implantointitarve ja toimenpiteen väliset komplikaatiot
    • Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
    • Lääkitykseen liittyvät komplikaatiot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-3010-3150
          • Sähköposti: nadroj@chol.com
        • Päätutkija:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut kryptogeeninen aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana, radiologisesti varmennettu
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin* Patent Foramen Ovale (PFO), kaikukardiografisesti varmennettu (*PFO-koko ≥ 2 mm tai eteisväliseinän aneurysma tai hyperliikkuvuus TEE:n perusteella)
  • Aiheet, jotka haluavat osallistua seurantakäynteihin
  • Muiden mahdollisten aivohalvauksen syiden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnistettavissa oleva tromboembolisen syyn syy kuin PFO
  • Potilaat, joilla on intrakardiaalinen trombi tai kasvain, laajentunut kardiomyopatia, proteettinen sydänläppä tai mitraalistenoosi, endokardiitti
  • Potilaat, joilla on merkittävä ateroskleroosi tai aortan dissektio, kollageenisuonitauti, valtimotulehdus, vaskuliitti ja koagulopatia
  • Potilaat, joilla on akuutti tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  • Potilaat, joiden neurologiset oireet eivät ole peräisin verisuonista aivojen kuvantamisen jälkeen (CT-skannaus tai MRI)
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, vahvistettu valtimo-laskimoepämuodostuma, aneurysma tai hallitsematon koagulopatia
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt tai kallonsisäinen sairaus, esim. multippeliskleroosi
  • Potilaat, joilla on vasemman kammion aneurysma tai akinesi
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä/eteislepatus (krooninen tai ajoittainen)
  • Potilaat, joilla on lähtötilanteessa toinen oikealta vasemmalle suuntautuvan shuntin lähde, mukaan lukien eteisväliseinän vika ja/tai väliseinän vaurioituminen
  • Koehenkilöt, jotka eivät voineet suorittaa TEE-tutkimusta
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen aspiriini- tai klopidogreelihoito
  • Raskaana tai haluat tulla raskaaksi seuraavan vuoden sisällä
  • Koehenkilöt, joilla on taustalla pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Lääkitys
Antikoagulaatio, verihiutaleiden vastainen aine
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito antikoagulanttihoidolla
ACTIVE_COMPARATOR: Laitteen sulkeminen
Amplatzer PFO-sulkulaite
Laite: Laitteen sulkeminen
PFO Amplatzer -laitteen suljin
Muut nimet:
  • PFO Amplatzer laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-fataalin aivohalvauksen / verisuonikuoleman / TIMI-suuren verenvuodon uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva ei-kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Verisuonten kuolema
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Lääkitykseen liittyvä suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Oireeton toistuva iskeeminen aivohalvaus MR-seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jae-Kwan Song

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0553

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa