颈动脉支架术中抽吸血栓切除术的影响
2015年4月17日 更新者：James Joye、Fogarty Clinical Research Inc.
颈动脉支架置入术中抽吸血栓切除术对弥散加权磁共振成像识别的新缺血性病变的影响
本研究的目的是确定颈动脉支架部署后的抽吸血栓切除术是否会减少通过大脑弥散加权 MRI 识别的手术相关信号的数量。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
研究表明，对于有症状性狭窄的高风险或标准风险患者，颈动脉支架置入术是一种安全有效的颈动脉内膜切除术替代方法。
尽管常规使用栓塞保护装置，但大量研究表明，颈动脉支架置入术通过脑弥散加权 MRI 与更高程度的颅内栓塞相关。
最小化这种影响的一个潜在解决方案是在去除远端栓塞保护之前使用抽吸。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Mountain View、California、美国、94040
- 招聘中
- El Camino Hospital
-
接触：
- Betty deBettencourt, RN
- 电话号码：650-962-4566
- 邮箱：betty.debettencourt@fogartyinstitute.org
-
首席研究员：
- James Joye, DO
-
-
Michigan
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- 招聘中
- Northern Michigan Regional Hospital
-
接触：
- Jennifer Lalonde, RN
- 电话号码：231-487-9185
- 邮箱：jlalonde@cvrcnm.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈动脉造影显示 ICA 狭窄超过 50%
- 在支架病变同侧的过去六个月内有记录的半球缺血性中风、TIA、一过性黑蒙或视网膜中风
排除标准：
- 对象年龄小于 40 岁
- 怀孕的科目
- 无症状颈动脉狭窄
- 目标颈动脉完全闭塞
- 无法在目标血管中部署远端保护装置或支架
- 对阿司匹林和批准的噻吩并吡啶类抗血小板药物（氯吡格雷/噻氯匹定）过敏
- 单个支架无法覆盖的同一血管中的多个颈动脉狭窄
- 需要治疗的同侧颅内狭窄
- 孤立性颈总动脉狭窄
- 血管造影狭窄小于 50%
- 未经华法林或达比加群治疗的慢性或阵发性房颤。
- 预期寿命少于30天
- 活动性出血素质
- 颈动脉支架术前 72 小时内疑似心肌梗塞
- 存在需要治疗的颅内肿瘤动静脉畸形或动脉瘤
- 无法接受 DWMRI
- 不愿参与或同意
- 受试者使用合法授权代表同意参与
- 同时参加另一项研究
- 随机分组后超过 6 个月的中风、TIA、治疗病灶同侧一过性黑蒙
- 闭塞性或严重的髂股疾病，妨碍安全的股骨进入主动脉弓
- 主动脉弓或无名动脉或颈总动脉起源的严重动脉粥样硬化
- 既往大中风、多发性腔隙性梗死或痴呆
- 含有可见血栓的狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：仅远端栓塞保护
仅具有远端栓塞保护的颈动脉支架置入术
|
栓塞保护装置的护理使用标准
支架部署后和栓塞保护装置移除前的抽吸血栓切除术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：远端栓塞保护和抽吸血栓切除术
支架部署后和远端栓塞保护去除前的抽吸血栓切除术
|
栓塞保护装置的护理使用标准
支架部署后和栓塞保护装置移除前的抽吸血栓切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新的缺血病灶数量
大体时间：手术后 18-48 小时
|
扩散受限的病灶将按其数量、位置和大小进行分类
|
手术后 18-48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺血区面积
大体时间：支架术后 18-48 小时
|
新的最大尺寸，同侧，脑部颈动脉支架置入扩散加权 MRI 上的缺血灶
|
支架术后 18-48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Joye, DO、Fogarty Clinical Research Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月17日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.