Влияние аспирационной тромбэктомии при стентировании сонных артерий
17 апреля 2015 г. обновлено: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.
Влияние аспирационной тромбэктомии при стентировании сонных артерий на новые ишемические очаги, выявленные с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии
Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли аспирационная тромбэктомия после установки каротидного стента количество связанных с процедурой сигналов, выявленных с помощью диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследования показали, что стентирование сонных артерий является безопасной и эффективной альтернативой каротидной эндартерэктомии для пациентов с высоким или стандартным риском с симптоматическим стенозом.
Несмотря на рутинное использование устройств защиты от эмболии, многочисленные исследования показали, что стентирование сонной артерии связано с более высокой степенью внутричерепной эмболии по данным диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга.
Потенциальным решением для минимизации этого эффекта является использование аспирации перед удалением дистальной эмболической защиты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Рекрутинг
- El Camino Hospital
-
Контакт:
- Betty deBettencourt, RN
- Номер телефона: 650-962-4566
- Электронная почта: betty.debettencourt@fogartyinstitute.org
-
Главный следователь:
- James Joye, DO
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Рекрутинг
- Northern Michigan Regional Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Lalonde, RN
- Номер телефона: 231-487-9185
- Электронная почта: jlalonde@cvrcnm.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стеноз ВСА более 50% по данным каротидной ангиографии
- Документально подтвержденный полушарный ишемический инсульт, ТИА, преходящий амавроз или инсульт сетчатки за последние шесть месяцев ипсилатерально стентированному поражению.
Критерий исключения:
- Субъект моложе 40 лет
- Беременные предметы
- Бессимптомный каротидный стеноз
- Полная окклюзия целевой сонной артерии
- Невозможность развертывания дистального защитного устройства или стента в целевом сосуде
- Аллергия как на аспирин, так и на одобренные тиенопиридиновые антитромбоцитарные препараты (клопидогрел/тиклопидин)
- Множественные стенозы сонных артерий в одном и том же сосуде, которые не могут быть закрыты одним стентом
- Ипсилатеральный внутричерепной стеноз, требующий лечения
- Изолированный стеноз общей сонной артерии
- Стеноз менее 50% по данным ангиографии
- Хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий, не леченная варфарином или дабигатраном.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней
- Активный геморрагический диатез
- Подозрение на инфаркт миокарда в течение 72 часов до стентирования сонной артерии
- Наличие внутричерепных опухолевых артериовенозных мальформаций или аневризм, требующих лечения
- Невозможность пройти DWMRI
- Нежелание участвовать или давать согласие
- Субъекты, использующие законного представителя для получения согласия на участие
- Одновременно участвует в другом исследовании
- Инсульт, ТИА, fugax amaurosis, ипсилатеральный по отношению к леченному поражению, более чем через 6 месяцев после рандомизации
- Окклюзионное или критическое подвздошно-бедренное заболевание, препятствующее безопасному бедренному доступу к дуге аорты
- Тяжелый атеросклероз дуги аорты или места отхождения безымянных или общих сонных артерий
- Большой инсульт, множественные лакунарные инфаркты или деменция в анамнезе.
- Стеноз, содержащий видимый тромб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только дистальная эмболическая защита
Стентирование сонной артерии только с дистальной защитой от эмболии
|
Стандарт медицинской помощи при использовании устройства для защиты от эмболии
Аспирационная тромбэктомия после развертывания стента и перед удалением устройства для защиты от эмболии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дистальная эмболическая защита и аспирационная тромбэктомия
Аспирационная тромбэктомия после развертывания стента и перед удалением дистальной эмболической защиты
|
Стандарт медицинской помощи при использовании устройства для защиты от эмболии
Аспирационная тромбэктомия после развертывания стента и перед удалением устройства для защиты от эмболии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых очагов ишемии
Временное ограничение: 18-48 часов после процедуры
|
Очаги ограниченной диффузии будут классифицироваться по их количеству, расположению и размеру.
|
18-48 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь зоны ишемии
Временное ограничение: 18-48 часов после стентирования
|
Максимальный размер новых, ипсилатеральных, ишемических очагов на посткаротидном стентировании диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга
|
18-48 часов после стентирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EV-10322
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .