Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiraatiotrombektomian vaikutus kaulavaltimon stentoinnin aikana

perjantai 17. huhtikuuta 2015 päivittänyt: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Aspiraatiotrombektomian vaikutus kaulavaltimon stentoinnin aikana uusiin iskeemisiin leesioihin, jotka on tunnistettu diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö kaulavaltimon stentin käyttöönoton jälkeinen aspiraatiotrombektomia toimenpiteeseen liittyvien signaalien määrää aivojen diffuusiopainotetulla MRI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että kaulavaltimon stentointi on turvallinen ja tehokas vaihtoehto kaulavaltimon endarterektomialle korkean tai normaalin riskin potilaille, joilla on oireinen ahtauma. Huolimatta embolisten suojalaitteiden rutiininomaisesta käytöstä, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaulavaltimon stentointi liittyy korkeampaan kallonsisäiseen emboliin aivojen diffuusiopainotetulla MRI:llä. Mahdollinen ratkaisu tämän vaikutuksen minimoimiseksi on aspiraation käyttö ennen distaalisen embolisuojan poistamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Rekrytointi
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICA stenoosi yli 50 prosenttia kaulavaltimon angiografialla
  • Dokumentoitu aivopuoliskon iskeeminen aivohalvaus, TIA, amaurosis fugax tai verkkokalvon aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana ipsilateraalisesti stentoidulle vauriolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 40-vuotias
  • Raskaana olevat kohteet
  • Oireeton kaulavaltimon ahtauma
  • Kohteena olevan kaulavaltimon täydellinen tukos
  • Kyvyttömyys asettaa distaalista suojalaitetta tai stenttiä kohdesuoneen
  • Allergia sekä aspiriinille että hyväksytyille tienopyridiinin verihiutalelääkkeille (klopidogreeli/tiklopidiini)
  • Useita kaulavaltimon ahtaumat samassa suonessa, joita ei voida peittää yhdellä stentillä
  • Hoitoa vaativa samanpuolinen kallonsisäinen ahtauma
  • Yksittäinen yhteinen kaulavaltimon ahtauma
  • Ahtauma alle 50 prosenttia angiografialla
  • Krooninen tai kohtauksellinen eteisvärinä, jota ei ole hoidettu varfariinilla tai dabigatraanilla.
  • Elinajanodote alle 30 päivää
  • Aktiivinen verenvuotodiateesi
  • Epäilty sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen kaulavaltimon stentointia
  • Hoitoa vaativan intrakraniaalisen kasvaimen arteriovenoosin epämuodostumia tai aneurysmaa
  • Kyvyttömyys suorittaa DWMRI:tä
  • Haluttomuus osallistua tai antaa suostumus
  • Koehenkilöt käyttävät laillisesti valtuutettua edustajaa suostumuksensa saamiseksi osallistumiseen
  • Samanaikaisesti ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
  • Aivohalvaus, TIA, amaurosis fugax ipsilateral hoidetun leesion suhteen yli 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
  • Okklusiivinen tai kriittinen ilio-femoraalinen sairaus, joka estää turvallisen reisiluun pääsyn aorttakaareen
  • Vaikea aortan kaaren ateroskleroosi tai nimellisten tai yhteisten kaulavaltimoiden alkuperä
  • Aiempi suuri aivohalvaus, useita lakunaarisia infarkteja tai dementia
  • Ahtauma, joka sisältää näkyvän trombin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vain distaalinen embolisuoja
Kaulavaltimon stentointi vain distaalisella embolisuojalla
Laite: Emboshield NAV6® embolisuojajärjestelmä (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Embolisuojalaitteen käytön standardihoito
Laite: Emboshield NAV6® embolisuojajärjestelmä (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspiraatiotrombektomia stentin käyttöönoton jälkeen ja ennen embolisuojalaitteen poistamista
ACTIVE_COMPARATOR: Distaalinen embolisuoja ja aspiraatiotrombektomia
Aspiraatiotrombektomia stentin käyttöönoton jälkeen ja ennen distaalisen embolisuojan poistamista
Laite: Emboshield NAV6® embolisuojajärjestelmä (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Embolisuojalaitteen käytön standardihoito
Laite: Emboshield NAV6® embolisuojajärjestelmä (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspiraatiotrombektomia stentin käyttöönoton jälkeen ja ennen embolisuojalaitteen poistamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien iskeemisten pesäkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Rajoitetun diffuusion pesäkkeet luokitellaan niiden lukumäärän, sijainnin ja koon mukaan
18-48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen vyöhykealue
Aikaikkuna: 18-48 tuntia stentoinnin jälkeen
Uusien, ipsilateraalisten, iskeemisten pesäkkeiden enimmäiskoko kaulavaltimon stentoinnin jälkeisessä diffuusiopainotteisessa aivojen MRI:ssä
18-48 tuntia stentoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fogarty Clinical Research Inc.

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Tutkijat

  • Päätutkija: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV-10322

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset Emboshield NAV6® embolisuojajärjestelmä (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa