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Auswirkung der Aspirationsthrombektomie während des Karotisstentings

17. April 2015 aktualisiert von: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Auswirkungen der Aspirationsthrombektomie während des Carotis-Stentings auf neue ischämische Läsionen, die durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie identifiziert wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Aspirationsthrombektomie nach dem Einsetzen eines Karotisstents die Anzahl der verfahrensbezogenen Signale reduziert, die durch diffusionsgewichtete MRT des Gehirns identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass das Stenting der Halsschlagader eine sichere und effektive Alternative zur Halsschlagader-Endarteriektomie für Hoch- oder Standardrisikopatienten mit symptomatischer Stenose ist. Trotz der routinemäßigen Verwendung von Embolieschutzvorrichtungen haben zahlreiche Studien gezeigt, dass Karotis-Stenting mit einem höheren Grad an intrakraniellen Embolien durch diffusionsgewichtete MRT des Gehirns assoziiert ist. Eine mögliche Lösung zur Minimierung dieses Effekts ist die Verwendung einer Aspiration vor der Entfernung des distalen Embolieschutzes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Rekrutierung
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICA-Stenose von mehr als 50 Prozent durch Karotisangiographie
  • Dokumentierter hemisphärischer ischämischer Schlaganfall, TIA, Amaurose fugax oder retinaler Schlaganfall in den letzten sechs Monaten ipsilateral zur gestenteten Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Betreff unter 40 Jahren
  • Schwangere Themen
  • Asymptomatische Karotisstenose
  • Vollständiger Verschluss der Zielarteria carotis
  • Unfähigkeit, eine distale Schutzvorrichtung oder einen Stent im Zielgefäß einzusetzen
  • Allergie gegen Aspirin und zugelassene Thienopyridin-Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel/Ticlopidin)
  • Mehrere Karotisstenosen im selben Gefäß, die nicht mit einem einzigen Stent abgedeckt werden können
  • Behandlungsbedürftige ipsilaterale intrakranielle Stenose
  • Isolierte gemeinsame Karotisstenose
  • Stenose weniger als 50 Prozent durch Angiographie
  • Chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, das nicht mit Warfarin oder Dabigatran behandelt wurde.
  • Lebenserwartung weniger als 30 Tage
  • Aktive Blutungsdiathese
  • Verdacht auf Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor Karotis-Stentimplantation
  • Vorhandensein eines intrakraniellen Tumors, arteriovenöser Fehlbildungen oder eines behandlungsbedürftigen Aneurysmas
  • Unfähigkeit, sich DWMRI zu unterziehen
  • Unwilligkeit zur Teilnahme oder Einwilligung
  • Probanden, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter für die Zustimmung zur Teilnahme verwenden
  • Gleichzeitig in einer anderen Studie eingeschrieben
  • Schlaganfall, TIA, Amaurose fugax ipsilateral zur behandelten Läsion mehr als 6 Monate nach Randomisierung
  • Okklusive oder kritische iliofemorale Erkrankung, die einen sicheren femoralen Zugang zum Aortenbogen verhindert
  • Schwere Arteriosklerose des Aortenbogens oder Ursprungs der Halsschlagadern oder Halsschlagadern
  • Früherer schwerer Schlaganfall, mehrere lakunäre Infarkte oder Demenz
  • Stenose mit sichtbarem Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nur distaler Embolieschutz
Karotisstenting nur mit distalem Embolieschutz
Gerät: Emboshield NAV6® Embolieschutzsystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Pflegestandard Verwendung eines Embolieschutzgeräts
Gerät: Emboshield NAV6® Embolieschutzsystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspirationsthrombektomie nach Stenteinsatz und vor Entfernung des Embolieschutzgeräts
ACTIVE_COMPARATOR: Distaler Embolieschutz und Aspirationsthrombektomie
Aspirationsthrombektomie nach Stenteinsatz und vor Entfernung des distalen Embolieschutzes
Gerät: Emboshield NAV6® Embolieschutzsystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Pflegestandard Verwendung eines Embolieschutzgeräts
Gerät: Emboshield NAV6® Embolieschutzsystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspirationsthrombektomie nach Stenteinsatz und vor Entfernung des Embolieschutzgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer, ischämischer Herde
Zeitfenster: 18-48 Stunden nach dem Eingriff
Herde eingeschränkter Verbreitung werden nach ihrer Anzahl, Lage und Größe klassifiziert
18-48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der ischämischen Zone
Zeitfenster: 18–48 Stunden nach Stentimplantation
Maximale Größe neuer, ipsilateraler, ischämischer Herde im diffusionsgewichteten MRT des Gehirns nach Carotis-Stenting
18–48 Stunden nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fogarty Clinical Research Inc.

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Ermittler

  • Hauptermittler: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV-10322

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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