Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af aspirationstrobektomi under carotisstenting

17. april 2015 opdateret af: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Indvirkning af aspirationstrombektomi under carotisstenting på nye iskæmiske læsioner identificeret ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aspirationstrombektomi efter udsættelse af carotisstent vil reducere antallet af procedurerelaterede signaler som identificeret ved diffusionsvægtet MRI af hjernen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at stenting af halspulsåren er et sikkert og effektivt alternativ til carotis-endarterektomi for patienter med høj eller standardrisiko med symptomatisk stenose. På trods af rutinemæssig brug af embolibeskyttelsesanordninger har talrige undersøgelser vist, at carotisstenting er forbundet med en højere grad af intrakranielle emboli ved diffusionsvægtet MR af hjernen. En potentiel løsning til at minimere denne effekt er brugen af ​​aspiration før fjernelse af distal embolisk beskyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Rekruttering
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICA stenose større end 50 procent ved carotis angiografi
  • Dokumenteret hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde, TIA, amaurosis fugax eller retinal slagtilfælde i de sidste seks måneder ipsilateralt til den stentede læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson under 40 år
  • Gravide forsøgspersoner
  • Asymptomatisk carotisstenose
  • Total okklusion af målcarotisarterie
  • Manglende evne til at placere distal beskyttelsesanordning eller stent i målkar
  • Allergi over for både aspirin og godkendte thienopyridine anti-trombocytlægemidler (clopidogrel/ticlopidin)
  • Flere carotisstenoser i samme kar, som ikke kan dækkes af en enkelt stent
  • Ipsilateral intrakraniel stenose, der kræver behandling
  • Isoleret almindelig carotisstenose
  • Stenose mindre end 50 procent ved angiografi
  • Kronisk eller paroxysmal atrieflimren behandles ikke med warfarin eller dabigatran.
  • Forventet levetid mindre end 30 dage
  • Aktiv blødende diatese
  • Mistænkt myokardieinfarkt inden for 72 timer før carotisstenting
  • Tilstedeværelse af intrakranielle tumor arteriovenøse misdannelser eller aneurisme, der kræver behandling
  • Manglende evne til at gennemgå DWMRI
  • Uvilje til at deltage eller give samtykke
  • Emner, der bruger en juridisk autoriseret repræsentant for at give samtykke til deltagelse
  • Samtidig tilmeldt en anden undersøgelse
  • Slagtilfælde, TIA, amaurosis fugax ipsilateralt til den behandlede læsion mere end 6 måneder fra randomisering
  • Okklusiv eller kritisk ilio-femoral sygdom, der udelukker sikker lårbensadgang til aortabuen
  • Alvorlig åreforkalkning i aortabuen eller oprindelsen af ​​de innominate eller almindelige halspulsårer
  • Tidligere stort slagtilfælde, flere lakunære infarkter eller demens
  • Stenose, der indeholder synlig trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kun distal embolisk beskyttelse
Carotisstenting kun med distal embolisk beskyttelse
Enhed: Emboshield NAV6® embolisk beskyttelsessystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Standard for pleje brug af en embolisk beskyttelsesanordning
Enhed: Emboshield NAV6® embolisk beskyttelsessystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspirationstrombektomi efter udlægning af stent og før fjernelse af embolisk beskyttelsesanordning
ACTIVE_COMPARATOR: Distal embolisk beskyttelse og aspirationstrombektomi
Aspirationstrombektomi efter udlægning af stent og før fjernelse af distal embolisk beskyttelse
Enhed: Emboshield NAV6® embolisk beskyttelsessystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Standard for pleje brug af en embolisk beskyttelsesanordning
Enhed: Emboshield NAV6® embolisk beskyttelsessystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspirationstrombektomi efter udlægning af stent og før fjernelse af embolisk beskyttelsesanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye, iskæmiske foci
Tidsramme: 18-48 timer efter proceduren
Foci for begrænset diffusion vil blive klassificeret efter deres antal, placering og størrelse
18-48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk zone område
Tidsramme: 18-48 timer efter stenting
Maksimal størrelse af nye, ipsilaterale, iskæmiske foci på post-carotis stenting diffusionsvægtet MRI af hjernen
18-48 timer efter stenting

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fogarty Clinical Research Inc.

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (SKØN)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV-10322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Emboshield NAV6® embolisk beskyttelsessystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner