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Impacto da trombectomia por aspiração durante a colocação de stent carotídeo

17 de abril de 2015 atualizado por: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Impacto da trombectomia por aspiração durante implante de stent carotídeo em novas lesões isquêmicas identificadas por ressonância magnética ponderada por difusão

O objetivo deste estudo é determinar se a trombectomia por aspiração após a implantação do stent carotídeo reduzirá o número de sinais relacionados ao procedimento, identificados pela ressonância magnética ponderada por difusão do cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que o implante de stent na artéria carótida é uma alternativa segura e eficaz à endarterectomia carotídea para pacientes de alto risco ou padrão com estenose sintomática. Apesar do uso rotineiro de dispositivos de proteção embólica, numerosos estudos mostraram que o stent carotídeo está associado a um maior grau de embolia intracraniana por ressonância magnética ponderada por difusão do cérebro. Uma possível solução para minimizar esse efeito é o uso de aspiração antes da remoção da proteção embólica distal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Recrutamento
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose da ACI maior que 50% pela angiografia carotídea
  • AVC isquêmico hemisférico documentado, AIT, amaurose fugaz ou AVC retiniano nos últimos seis meses ipsilateral à lesão com stent

Critério de exclusão:

  • Sujeito com menos de 40 anos de idade
  • Sujeitos grávidos
  • Estenose carotídea assintomática
  • Oclusão total da artéria carótida alvo
  • Incapacidade de implantar dispositivo de proteção distal ou stent no vaso alvo
  • Alergia a aspirina e medicamentos antiplaquetários tienopiridínicos aprovados (clopidogrel/ticlopidina)
  • Múltiplas estenoses carotídeas no mesmo vaso que não podem ser cobertas por um único stent
  • Estenose intracraniana ipsilateral requer tratamento
  • Estenose carotídea comum isolada
  • Estenose inferior a 50 por cento por angiografia
  • Fibrilação atrial crônica ou paroxística não tratada com varfarina ou dabigatrana.
  • Esperança de vida inferior a 30 dias
  • diátese hemorrágica ativa
  • Suspeita de Infarto do Miocárdio 72 horas antes do implante de stent carotídeo
  • Presença de malformações arteriovenosas tumorais intracranianas ou aneurismas que requerem tratamento
  • Incapacidade de se submeter a DWMRI
  • Relutância em participar ou fornecer consentimento
  • Sujeitos usando um representante legalmente autorizado para consentimento para participação
  • Simultaneamente inscrito em outro estudo
  • AVC, AIT, amaurose fugaz ipsilateral à lesão tratada mais de 6 meses após a randomização
  • Doença iliofemoral oclusiva ou crítica que impede o acesso femoral seguro ao arco aórtico
  • Aterosclerose grave do arco aórtico ou origem das artérias inominada ou carótida comum
  • Acidente vascular cerebral grande prévio, infartos lacunares múltiplos ou demência
  • Estenose que contém trombo visível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Somente proteção embólica distal
Stent carotídeo apenas com proteção embólica distal
Padrão de uso de cuidados de um dispositivo de proteção embólica
Trombectomia por aspiração após a implantação do stent e antes da remoção do dispositivo de proteção embólica
ACTIVE_COMPARATOR: Proteção embólica distal e trombectomia por aspiração
Trombectomia por aspiração após implantação do stent e antes da remoção da proteção embólica distal
Padrão de uso de cuidados de um dispositivo de proteção embólica
Trombectomia por aspiração após a implantação do stent e antes da remoção do dispositivo de proteção embólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novos focos isquêmicos
Prazo: 18 a 48 horas após o procedimento
Os focos de difusão restrita serão classificados pelo seu número, localização e tamanho
18 a 48 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da zona isquêmica
Prazo: 18-48 horas após o implante de stent
Tamanho máximo de novos focos isquêmicos ipsilaterais na RM ponderada em difusão pós-stent carotídeo
18-48 horas após o implante de stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de proteção embólica Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)

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