- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01550835
Impacto da trombectomia por aspiração durante a colocação de stent carotídeo
17 de abril de 2015 atualizado por: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.
Impacto da trombectomia por aspiração durante implante de stent carotídeo em novas lesões isquêmicas identificadas por ressonância magnética ponderada por difusão
O objetivo deste estudo é determinar se a trombectomia por aspiração após a implantação do stent carotídeo reduzirá o número de sinais relacionados ao procedimento, identificados pela ressonância magnética ponderada por difusão do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que o implante de stent na artéria carótida é uma alternativa segura e eficaz à endarterectomia carotídea para pacientes de alto risco ou padrão com estenose sintomática.
Apesar do uso rotineiro de dispositivos de proteção embólica, numerosos estudos mostraram que o stent carotídeo está associado a um maior grau de embolia intracraniana por ressonância magnética ponderada por difusão do cérebro.
Uma possível solução para minimizar esse efeito é o uso de aspiração antes da remoção da proteção embólica distal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Betty deBettencourt, RN
- Número de telefone: 650-962-4566
- E-mail: betty.debettencourt@fogartyinstitute.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Recrutamento
- El Camino Hospital
-
Contato:
- Betty deBettencourt, RN
- Número de telefone: 650-962-4566
- E-mail: betty.debettencourt@fogartyinstitute.org
-
Investigador principal:
- James Joye, DO
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Recrutamento
- Northern Michigan Regional Hospital
-
Contato:
- Jennifer Lalonde, RN
- Número de telefone: 231-487-9185
- E-mail: jlalonde@cvrcnm.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose da ACI maior que 50% pela angiografia carotídea
- AVC isquêmico hemisférico documentado, AIT, amaurose fugaz ou AVC retiniano nos últimos seis meses ipsilateral à lesão com stent
Critério de exclusão:
- Sujeito com menos de 40 anos de idade
- Sujeitos grávidos
- Estenose carotídea assintomática
- Oclusão total da artéria carótida alvo
- Incapacidade de implantar dispositivo de proteção distal ou stent no vaso alvo
- Alergia a aspirina e medicamentos antiplaquetários tienopiridínicos aprovados (clopidogrel/ticlopidina)
- Múltiplas estenoses carotídeas no mesmo vaso que não podem ser cobertas por um único stent
- Estenose intracraniana ipsilateral requer tratamento
- Estenose carotídea comum isolada
- Estenose inferior a 50 por cento por angiografia
- Fibrilação atrial crônica ou paroxística não tratada com varfarina ou dabigatrana.
- Esperança de vida inferior a 30 dias
- diátese hemorrágica ativa
- Suspeita de Infarto do Miocárdio 72 horas antes do implante de stent carotídeo
- Presença de malformações arteriovenosas tumorais intracranianas ou aneurismas que requerem tratamento
- Incapacidade de se submeter a DWMRI
- Relutância em participar ou fornecer consentimento
- Sujeitos usando um representante legalmente autorizado para consentimento para participação
- Simultaneamente inscrito em outro estudo
- AVC, AIT, amaurose fugaz ipsilateral à lesão tratada mais de 6 meses após a randomização
- Doença iliofemoral oclusiva ou crítica que impede o acesso femoral seguro ao arco aórtico
- Aterosclerose grave do arco aórtico ou origem das artérias inominada ou carótida comum
- Acidente vascular cerebral grande prévio, infartos lacunares múltiplos ou demência
- Estenose que contém trombo visível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Somente proteção embólica distal
Stent carotídeo apenas com proteção embólica distal
|
Padrão de uso de cuidados de um dispositivo de proteção embólica
Trombectomia por aspiração após a implantação do stent e antes da remoção do dispositivo de proteção embólica
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proteção embólica distal e trombectomia por aspiração
Trombectomia por aspiração após implantação do stent e antes da remoção da proteção embólica distal
|
Padrão de uso de cuidados de um dispositivo de proteção embólica
Trombectomia por aspiração após a implantação do stent e antes da remoção do dispositivo de proteção embólica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de novos focos isquêmicos
Prazo: 18 a 48 horas após o procedimento
|
Os focos de difusão restrita serão classificados pelo seu número, localização e tamanho
|
18 a 48 horas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área da zona isquêmica
Prazo: 18-48 horas após o implante de stent
|
Tamanho máximo de novos focos isquêmicos ipsilaterais na RM ponderada em difusão pós-stent carotídeo
|
18-48 horas após o implante de stent
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV-10322
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