Az aspirációs thrombectomia hatása a carotis stenting során
2015. április 17. frissítette: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.
Az aspirációs thrombectomia hatása a carotis stenting során a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással azonosított új ischaemiás elváltozásokra
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a carotis stent behelyezését követő aspirációs thrombectomia csökkenti-e az eljárással kapcsolatos jelek számát, amint azt az agy diffúziós súlyozott MRI-je azonosítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a carotis artéria stentelése biztonságos és hatékony alternatívája a carotis endarterectomiának a tüneti szűkületben szenvedő, magas vagy standard kockázatú betegeknél.
Az embólia elleni védőeszközök rutinszerű használata ellenére számos tanulmány kimutatta, hogy a carotis stentelés nagyobb fokú intracranialis embóliával jár együtt az agy diffúziós súlyozott MRI-vel.
Egy lehetséges megoldás ennek a hatásnak a minimalizálására az aspiráció alkalmazása a disztális emboliavédelem eltávolítása előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Toborzás
- El Camino Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Betty deBettencourt, RN
- Telefonszám: 650-962-4566
- E-mail: betty.debettencourt@fogartyinstitute.org
-
Kutatásvezető:
- James Joye, DO
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Toborzás
- Northern Michigan Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Lalonde, RN
- Telefonszám: 231-487-9185
- E-mail: jlalonde@cvrcnm.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 százaléknál nagyobb ICA szűkület carotis angiográfiával
- Dokumentált féltekei ischaemiás stroke, TIA, amaurosis fugax vagy retina stroke az elmúlt hat hónapban a stent elváltozással azonos oldali
Kizárási kritériumok:
- 40 évnél fiatalabb alany
- Terhes alanyok
- Tünetmentes carotis szűkület
- A cél carotis artéria teljes elzáródása
- Képtelenség a disztális védőeszköz vagy stent elhelyezésére a célérben
- Allergia mind az aszpirinre, mind az engedélyezett tienopiridin thrombocyta-aggregáció-gátlókra (klopidogrél/tiklopidin)
- Több carotis szűkület ugyanabban az érben, amelyet egyetlen stent nem fedhet le
- Kezelést igénylő ipszilaterális intracranialis szűkület
- Izolált közös carotis szűkület
- Angiográfiával 50 százaléknál kisebb szűkület
- Krónikus vagy paroxizmális pitvarfibrilláció warfarinnal vagy dabigatránnal nem kezelt.
- A várható élettartam kevesebb, mint 30 nap
- Aktív vérzéses diatézis
- Szívinfarktus gyanúja a carotis stentelést megelőző 72 órában
- Intracranialis tumor arteriovenosus malformációk vagy kezelést igénylő aneurizma jelenléte
- Képtelenség átesni DWMRI-n
- Nem hajlandó részt venni vagy hozzájárulást adni
- Az alanyok, akik törvényesen meghatalmazott képviselőt vesznek igénybe a részvételhez
- Ezzel párhuzamosan egy másik vizsgálatba is beiratkozott
- Stroke, TIA, amaurosis fugax a kezelt lézióhoz hasonló oldalain több mint 6 hónappal a randomizálás után
- Elzáródásos vagy kritikus ilio-femorális betegség, amely kizárja a femorális biztonságos hozzáférést az aortaívhez
- Az aortaív súlyos ateroszklerózisa vagy a névtelen vagy közös nyaki artériák eredete
- Korábbi nagy agyvérzés, többszörös lacunáris infarktus vagy demencia
- Szűkület, amely látható trombust tartalmaz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csak disztális embolia védelem
Carotis stentelés csak disztális embolia védelemmel
|
Az embólia elleni védőeszköz ápolási standard használata
Aspirációs trombektómia a stent behelyezését követően és az embóliavédő eszköz eltávolítása előtt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Distális embóliavédelem és aspirációs thrombectomia
Aspirációs trombektómia a stent behelyezése után és a distalis emboliavédelem eltávolítása előtt
|
Az embólia elleni védőeszköz ápolási standard használata
Aspirációs trombektómia a stent behelyezését követően és az embóliavédő eszköz eltávolítása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új, ischaemiás gócok száma
Időkeret: 18-48 órával az eljárás után
|
A korlátozott diffúziós gócokat számuk, elhelyezkedésük és méretük alapján osztályozzuk
|
18-48 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás zóna területe
Időkeret: 18-48 órával a stentelés után
|
Új, azonos oldali ischaemiás gócok maximális mérete a carotis stentelés utáni diffúziós súlyozott agy MRI-n
|
18-48 órával a stentelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EV-10322
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .