Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aspirační trombektomie během karotidového stentingu

17. dubna 2015 aktualizováno: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Vliv aspirační trombektomie při karotickém stentování na nové ischemické léze identifikované difúzně váženým zobrazením magnetickou rezonancí

Účelem této studie je určit, zda aspirační trombektomie po nasazení karotického stentu sníží počet signálů souvisejících s procedurou, jak je identifikováno difúzně váženou MRI mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prokázaly, že stentování karotické tepny je bezpečnou a účinnou alternativou karotické endarterektomie u vysoce nebo standardních rizikových pacientů se symptomatickou stenózou. Navzdory rutinnímu používání embolických ochranných prostředků četné studie prokázaly, že karotické stentování je spojeno s vyšším stupněm intrakraniálních embolií pomocí difuzně vážené MRI mozku. Potenciálním řešením pro minimalizaci tohoto efektu je použití aspirace před odstraněním distální embolické ochrany.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Nábor
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stenóza ICA větší než 50 procent podle karotidové angiografie
  • Zdokumentovaná hemisférická ischemická mozková příhoda, TIA, amaurosis fugax nebo retinální mozková příhoda v posledních šesti měsících ipsilaterálně vzhledem ke stentované lézi

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt mladší 40 let
  • Těhotné subjekty
  • Asymptomatická stenóza karotidy
  • Totální okluze cílové karotidy
  • Neschopnost rozmístit distální ochranné zařízení nebo stent v cílové cévě
  • Alergie jak na aspirin, tak na schválená thienopyridinová protidestičková léčiva (klopidogrel/ticlopidin)
  • Mnohočetné stenózy karotid ve stejné cévě, které nelze překrýt jedním stentem
  • Ipsilaterální intrakraniální stenóza vyžadující léčbu
  • Izolovaná stenóza společné karotidy
  • Stenóza méně než 50 procent podle angiografie
  • Chronická nebo paroxysmální fibrilace síní neléčená warfarinem nebo dabigatranem.
  • Předpokládaná délka života méně než 30 dní
  • Aktivní krvácivá diatéza
  • Podezření na infarkt myokardu do 72 hodin před stentováním karotidy
  • Přítomnost intrakraniálních nádorových arteriovenózních malformací nebo aneuryzmat vyžadujících léčbu
  • Neschopnost podstoupit DWMRI
  • Neochota zúčastnit se nebo poskytnout souhlas
  • Subjekty využívající k souhlasu s účastí zákonného zástupce
  • Souběžně zapsán do jiného studia
  • Cévní mozková příhoda, TIA, amaurosis fugax ipsilaterálně k léčené lézi více než 6 měsíců od randomizace
  • Okluzivní nebo kritické ilio-femorální onemocnění, které brání bezpečnému femorálnímu přístupu k oblouku aorty
  • Těžká ateroskleróza oblouku aorty nebo původ innominátních nebo společných karotid
  • Předchozí velká mrtvice, mnohočetné lakunární infarkty nebo demence
  • Stenóza, která obsahuje viditelný trombus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze distální embolická ochrana
Karotický stenting pouze s distální embolickou ochranou
Přístroj: Embolický ochranný systém Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Standardní péče o použití ochranného prostředku proti embolii
Přístroj: Embolický ochranný systém Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspirační trombektomie po nasazení stentu a před odstraněním ochranného zařízení proti embolii
ACTIVE_COMPARATOR: Distální embolická ochrana a aspirační trombektomie
Aspirační trombektomie po nasazení stentu a před odstraněním distální embolické ochrany
Přístroj: Embolický ochranný systém Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Standardní péče o použití ochranného prostředku proti embolii
Přístroj: Embolický ochranný systém Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspirační trombektomie po nasazení stentu a před odstraněním ochranného zařízení proti embolii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových, ischemických ložisek
Časové okno: 18-48 hodin po zákroku
Ohniska omezené difúze budou klasifikována podle jejich počtu, umístění a velikosti
18-48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast ischemické zóny
Časové okno: 18-48 hodin po stentování
Maximální velikost nových, ipsilaterálních, ischemických ložisek na postkarotidním stentování difuzně vážené MRI mozku
18-48 hodin po stentování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fogarty Clinical Research Inc.

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV-10322

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Embolický ochranný systém Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit