Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aspirasjonstrombektomi under carotisstenting

17. april 2015 oppdatert av: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Effekten av aspirasjonstrombektomi under carotisstenting på nye iskemiske lesjoner identifisert ved diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning

Hensikten med denne studien er å finne ut om aspirasjonstrombektomi etter utplassering av carotisstent vil redusere antallet prosedyrerelaterte signaler identifisert ved diffusjonsvektet MR av hjernen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at stenting av halspulsåren er et trygt og effektivt alternativ til karotisendarterektomi for pasienter med høy eller standard risiko med symptomatisk stenose. Til tross for rutinemessig bruk av embolisk beskyttelsesutstyr, har en rekke studier vist at carotisstenting er assosiert med en høyere grad av intrakranielle emboli ved diffusjonsvektet MR av hjernen. En mulig løsning for å minimere denne effekten er bruk av aspirasjon før fjerning av distal embolisk beskyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Rekruttering
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICA stenose større enn 50 prosent ved carotis angiografi
  • Dokumentert hemisfærisk iskemisk slag, TIA, amaurosis fugax eller netthinneslag i de siste seks månedene ipsilateralt til stentet lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Person under 40 år
  • Gravide forsøkspersoner
  • Asymptomatisk carotisstenose
  • Total okklusjon av målpulsåren
  • Manglende evne til å utplassere distal beskyttelsesenhet eller stent i målkaret
  • Allergi mot både aspirin og godkjente thienopyridine anti-blodplatemedisiner (klopidogrel/tiklopidin)
  • Flere karotisstenoser i samme kar som ikke kan dekkes av en enkelt stent
  • Ipsilateral intrakraniell stenose som krever behandling
  • Isolert vanlig carotisstenose
  • Stenose mindre enn 50 prosent ved angiografi
  • Kronisk eller paroksysmal atrieflimmer ikke behandlet med warfarin eller dabigatran.
  • Forventet levealder mindre enn 30 dager
  • Aktiv blødningsdiatese
  • Mistenkt hjerteinfarkt innen 72 timer før halsstenting
  • Tilstedeværelse av intrakraniell tumor arteriovenøse misdannelser eller aneurisme som krever behandling
  • Manglende evne til å gjennomgå DWMRI
  • Uvillighet til å delta eller gi samtykke
  • Emner som bruker en juridisk autorisert representant for samtykke til deltakelse
  • Samtidig påmeldt i en annen studie
  • Hjerneslag, TIA, amaurosis fugax ipsilateralt til den behandlede lesjonen mer enn 6 måneder fra randomisering
  • Okklusiv eller kritisk ilio-femoral sykdom som utelukker sikker lårbenstilgang til aortabuen
  • Alvorlig aterosklerose i aortabuen eller opprinnelsen til de innominate eller vanlige halspulsårene
  • Tidligere stort slag, flere lakunære infarkter eller demens
  • Stenose som inneholder synlig trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kun distal embolisk beskyttelse
Carotisstenting med kun distal embolisk beskyttelse
Enhet: Emboshield NAV6® embolisk beskyttelsessystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Standard for omsorg bruk av en embolisk beskyttelsesanordning
Enhet: Emboshield NAV6® embolisk beskyttelsessystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspirasjonstrombektomi etter utplassering av stent og før fjerning av embolisk beskyttelsesanordning
ACTIVE_COMPARATOR: Distal embolisk beskyttelse og aspirasjonstrombektomi
Aspirasjonstrombektomi etter utplassering av stent og før fjerning av distal embolisk beskyttelse
Enhet: Emboshield NAV6® embolisk beskyttelsessystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Standard for omsorg bruk av en embolisk beskyttelsesanordning
Enhet: Emboshield NAV6® embolisk beskyttelsessystem (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Aspirasjonstrombektomi etter utplassering av stent og før fjerning av embolisk beskyttelsesanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye, iskemiske foci
Tidsramme: 18-48 timer etter prosedyren
Foci for begrenset diffusjon vil bli klassifisert etter antall, plassering og størrelse
18-48 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk soneområde
Tidsramme: 18-48 timer etter stenting
Maksimal størrelse på nye, ipsilaterale, iskemiske foci på post-carotis stenting diffusjonsvektet MR av hjernen
18-48 timer etter stenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fogarty Clinical Research Inc.

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EV-10322

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere