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Impatto della trombectomia per aspirazione durante lo stenting carotideo

17 aprile 2015 aggiornato da: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Impatto della trombectomia per aspirazione durante lo stenting carotideo su nuove lesioni ischemiche identificate mediante risonanza magnetica pesata in diffusione

Lo scopo di questo studio è determinare se la trombectomia di aspirazione dopo l'implementazione dello stent carotideo ridurrà il numero di segnali correlati alla procedura identificati dalla risonanza magnetica ponderata in diffusione del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che lo stenting dell'arteria carotidea è un'alternativa sicura ed efficace all'endoarteriectomia carotidea per i pazienti a rischio alto o standard con stenosi sintomatica. Nonostante l'uso routinario di dispositivi di protezione embolica, numerosi studi hanno dimostrato che lo stenting carotideo è associato a un grado più elevato di emboli intracranici mediante risonanza magnetica pesata in diffusione del cervello. Una potenziale soluzione per ridurre al minimo questo effetto è l'uso dell'aspirazione prima della rimozione della protezione embolica distale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Reclutamento
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi ICA superiore al 50% mediante angiografia carotidea
  • Ictus ischemico emisferico documentato, TIA, amaurosis fugax o ictus retinico negli ultimi sei mesi ipsilateralmente alla lesione con stent

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di età inferiore ai 40 anni
  • Soggetti in gravidanza
  • Stenosi carotidea asintomatica
  • Occlusione totale dell'arteria carotide bersaglio
  • Impossibilità di dispiegare il dispositivo di protezione distale o lo stent nel vaso bersaglio
  • Allergia sia all'aspirina che ai farmaci antipiastrinici tienopiridinici approvati (clopidogrel/ticlopidina)
  • Più stenosi carotidee nello stesso vaso che non possono essere coperte da un singolo stent
  • Stenosi intracranica omolaterale che richiede trattamento
  • Stenosi carotidea comune isolata
  • Stenosi inferiore al 50% all'angiografia
  • Fibrillazione atriale cronica o parossistica non trattata con warfarin o dabigatran.
  • Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni
  • Diatesi emorragica attiva
  • Sospetto infarto miocardico entro 72 ore prima dello stent carotideo
  • Presenza di malformazioni artero-venose del tumore intracranico o aneurisma che richiedono trattamento
  • Incapacità di sottoporsi a DWMRI
  • Riluttanza a partecipare o fornire il consenso
  • Soggetti che si avvalgono di un rappresentante legalmente autorizzato per il consenso alla partecipazione
  • Contemporaneamente arruolato in un altro studio
  • Ictus, TIA, amaurosis fugax omolaterale alla lesione trattata a più di 6 mesi dalla randomizzazione
  • Malattia ileo-femorale occlusiva o critica che preclude l'accesso femorale sicuro all'arco aortico
  • Grave aterosclerosi dell'arco aortico o origine delle arterie carotidi innominate o comuni
  • Precedenti ictus di grandi dimensioni, infarti lacunari multipli o demenza
  • Stenosi che contengono trombo visibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solo protezione embolica distale
Stent carotideo con sola protezione embolica distale
Dispositivo: Sistema di protezione embolica Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Uso standard di cura di un dispositivo di protezione embolica
Dispositivo: Sistema di protezione embolica Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Trombectomia per aspirazione dopo il posizionamento dello stent e prima della rimozione del dispositivo di protezione embolica
ACTIVE_COMPARATORE: Protezione embolica distale e trombectomia aspirante
Trombectomia per aspirazione dopo il posizionamento dello stent e prima della rimozione della protezione embolica distale
Dispositivo: Sistema di protezione embolica Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Uso standard di cura di un dispositivo di protezione embolica
Dispositivo: Sistema di protezione embolica Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)
Trombectomia per aspirazione dopo il posizionamento dello stent e prima della rimozione del dispositivo di protezione embolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuovi focolai ischemici
Lasso di tempo: 18-48 ore dopo la procedura
I focolai di diffusione ristretta saranno classificati in base al loro numero, localizzazione e dimensione
18-48 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della zona ischemica
Lasso di tempo: 18-48 ore dopo lo stent
Dimensione massima di nuovi focolai ischemici omolaterali alla risonanza magnetica pesata in diffusione post-stent carotidea del cervello
18-48 ore dopo lo stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fogarty Clinical Research Inc.

Collaboratori

Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Investigatori

  • Investigatore principale: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV-10322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'arteria carotidea

Prove cliniche su Sistema di protezione embolica Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)

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