Impact de la thrombectomie par aspiration pendant la pose d'un stent carotidien
17 avril 2015 mis à jour par: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.
Impact de la thrombectomie par aspiration pendant la pose d'un stent carotidien sur les nouvelles lésions ischémiques identifiées par l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
Le but de cette étude est de déterminer si la thrombectomie par aspiration après le déploiement d'un stent carotidien réduira le nombre de signaux liés à la procédure tels qu'identifiés par l'IRM cérébrale pondérée en diffusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Des études ont démontré que le stenting de l'artère carotide est une alternative sûre et efficace à l'endartériectomie carotidienne pour les patients à risque élevé ou standard présentant une sténose symptomatique.
Malgré l'utilisation systématique de dispositifs de protection embolique, de nombreuses études ont montré que le stenting carotidien est associé à un degré plus élevé d'emboles intracrâniens par IRM cérébrale pondérée en diffusion.
Une solution potentielle pour minimiser cet effet est l'utilisation de l'aspiration avant le retrait de la protection embolique distale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Recrutement
- El Camino Hospital
-
Contact:
- Betty deBettencourt, RN
- Numéro de téléphone: 650-962-4566
- E-mail: betty.debettencourt@fogartyinstitute.org
-
Chercheur principal:
- James Joye, DO
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-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Recrutement
- Northern Michigan Regional Hospital
-
Contact:
- Jennifer Lalonde, RN
- Numéro de téléphone: 231-487-9185
- E-mail: jlalonde@cvrcnm.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sténose de l'ACI supérieure à 50 % par angiographie carotidienne
- AVC ischémique hémisphérique documenté, AIT, amaurose fugace ou AVC rétinien au cours des six derniers mois ipsilatéral à la lésion stentée
Critère d'exclusion:
- Sujet âgé de moins de 40 ans
- Sujets enceintes
- Sténose carotidienne asymptomatique
- Occlusion totale de l'artère carotide cible
- Incapacité à déployer un dispositif de protection distal ou un stent dans le vaisseau cible
- Allergie à la fois à l'aspirine et aux médicaments antiplaquettaires approuvés à base de thiénopyridine (clopidogrel/ticlopidine)
- Plusieurs sténoses carotidiennes dans le même vaisseau qui ne peuvent pas être couvertes par un seul stent
- Sténose intracrânienne ipsilatérale nécessitant un traitement
- Sténose carotidienne commune isolée
- Sténose inférieure à 50 % par angiographie
- Fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique non traitée par la warfarine ou le dabigatran.
- Espérance de vie inférieure à 30 jours
- Diathèse hémorragique active
- Infarctus du myocarde suspecté dans les 72 heures précédant la pose d'un stent carotidien
- Présence de malformations artério-veineuses tumorales intracrâniennes ou d'anévrisme nécessitant un traitement
- Incapacité à subir le DWMRI
- Refus de participer ou de donner son consentement
- Sujets utilisant un représentant légalement autorisé pour le consentement à la participation
- Enrôlé simultanément dans une autre étude
- AVC, AIT, amaurose fugace ipsilatérale à la lésion traitée plus de 6 mois après la randomisation
- Maladie ilio-fémorale occlusive ou critique qui empêche un accès fémoral sûr à la crosse aortique
- Athérosclérose sévère de la crosse aortique ou de l'origine des artères carotides innominées ou communes
- Antécédents d'AVC important, d'infarctus lacunaires multiples ou de démence
- Sténose contenant un thrombus visible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Protection embolique distale uniquement
Endoprothèse carotidienne avec protection embolique distale uniquement
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Utilisation standard d'un dispositif de protection embolique
Thrombectomie par aspiration après le déploiement du stent et avant le retrait du dispositif de protection embolique
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ACTIVE_COMPARATOR: Protection embolique distale et thrombectomie par aspiration
Thrombectomie par aspiration après le déploiement du stent et avant le retrait de la protection embolique distale
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Utilisation standard d'un dispositif de protection embolique
Thrombectomie par aspiration après le déploiement du stent et avant le retrait du dispositif de protection embolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveaux foyers ischémiques
Délai: 18-48 heures après la procédure
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Les foyers de diffusion restreinte seront classés selon leur nombre, leur emplacement et leur taille
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18-48 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone ischémique
Délai: 18 à 48 heures après pose du stent
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Taille maximale des nouveaux foyers ischémiques ipsilatéraux sur l'IRM post-carotide pondérée en diffusion du cerveau
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18 à 48 heures après pose du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV-10322
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