Effekten av aspirationstrombektomi under halspulsåkning
17 april 2015 uppdaterad av: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.
Effekten av aspirationstrombektomi under karotisstenting på nya ischemiska lesioner identifierade med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
Syftet med denna studie är att avgöra om aspirationstrombektomi efter utplacering av karotisstent kommer att minska antalet procedurrelaterade signaler som identifieras av diffusionsvägd MRT av hjärnan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att stentning av halspulsådern är ett säkert och effektivt alternativ till karotisendarterektomi för patienter med hög eller standardrisk med symtomatisk stenos.
Trots rutinmässig användning av emboliskyddsanordningar har många studier visat att karotisstenting är associerat med en högre grad av intrakraniell emboli genom diffusionsvägd MRT av hjärnan.
En möjlig lösning för att minimera denna effekt är användningen av aspiration före avlägsnande av distalt emboliskt skydd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Rekrytering
- El Camino Hospital
-
Kontakt:
- Betty deBettencourt, RN
- Telefonnummer: 650-962-4566
- E-post: betty.debettencourt@fogartyinstitute.org
-
Huvudutredare:
- James Joye, DO
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Rekrytering
- Northern Michigan Regional Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Lalonde, RN
- Telefonnummer: 231-487-9185
- E-post: jlalonde@cvrcnm.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICA-stenos större än 50 procent genom karotisangiografi
- Dokumenterad hemisfärisk ischemisk stroke, TIA, amaurosis fugax eller retinal stroke under de senaste sex månaderna ipsilateralt till den stenterade lesionen
Exklusions kriterier:
- Försöksperson under 40 år
- Gravida försökspersoner
- Asymtomatisk karotisstenos
- Total ocklusion av målpulsådern
- Oförmåga att placera distal skyddsanordning eller stent i målkärl
- Allergi mot både acetylsalicylsyra och godkända antitrombocytläkemedel från tienopyridin (klopidogrel/tiklopidin)
- Flera karotisstenoser i samma kärl som inte kan täckas av en enda stent
- Ipsilateral intrakraniell stenos som kräver behandling
- Isolerad vanlig carotisstenos
- Stenos mindre än 50 procent av angiografi
- Kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer som inte behandlas med warfarin eller dabigatran.
- Förväntad livslängd mindre än 30 dagar
- Aktiv blödningsdiates
- Misstänkt hjärtinfarkt inom 72 timmar före karotisstenting
- Förekomst av intrakraniell tumör arteriovenösa missbildningar eller aneurysm som kräver behandling
- Oförmåga att genomgå DWMRI
- Ovilja att delta eller ge samtycke
- Ämnen som använder en juridiskt auktoriserad representant för samtycke för deltagande
- Samtidigt inskriven i en annan studie
- Stroke, TIA, amaurosis fugax ipsilateralt till den behandlade lesionen mer än 6 månader från randomisering
- Ocklusiv eller kritisk ilio-femoral sjukdom som förhindrar säker lårbensåtkomst till aortabågen
- Allvarlig åderförkalkning i aortabågen eller ursprunget till de innominata eller gemensamma halspulsåderna
- Tidigare stora stroke, flera lakunära infarkter eller demens
- Stenos som innehåller synlig tromb
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endast distalt emboliskt skydd
Carotis stenting endast med distalt emboliskydd
|
Standard för vård användning av en emboliskyddsanordning
Aspirationstrombektomi efter utplacering av stent och före avlägsnande av embolisk skyddsanordning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Distalt emboliskt skydd och aspirationstrombektomi
Aspirationstrombektomi efter utplacering av stent och före avlägsnande av distalt emboliskt skydd
|
Standard för vård användning av en emboliskyddsanordning
Aspirationstrombektomi efter utplacering av stent och före avlägsnande av embolisk skyddsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nya ischemiska foci
Tidsram: 18-48 timmar efter proceduren
|
Fokus för begränsad spridning kommer att klassificeras efter deras antal, plats och storlek
|
18-48 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemisk zonområde
Tidsram: 18-48 timmar efter stenting
|
Maximal storlek på nya, ipsilaterala, ischemiska foci på post-carotis stenting diffusionsvägd MRT av hjärnan
|
18-48 timmar efter stenting
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EV-10322
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .