Impacto de la trombectomía por aspiración durante la colocación de stent carotideo
17 de abril de 2015 actualizado por: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.
Impacto de la trombectomía por aspiración durante la colocación de stent carotídeo en nuevas lesiones isquémicas identificadas mediante imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión
El propósito de este estudio es determinar si la trombectomía por aspiración después del despliegue del stent carotídeo reducirá la cantidad de señales relacionadas con el procedimiento identificadas por resonancia magnética ponderada por difusión del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que la colocación de stent en la arteria carótida es una alternativa segura y eficaz a la endarterectomía carotídea para pacientes de riesgo alto o estándar con estenosis sintomática.
A pesar del uso rutinario de dispositivos de protección contra embolias, numerosos estudios han demostrado que la colocación de stents en la carótida se asocia con un mayor grado de embolia intracraneal mediante resonancia magnética ponderada por difusión del cerebro.
Una solución potencial para minimizar este efecto es el uso de aspiración antes de retirar la protección embólica distal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Reclutamiento
- El Camino Hospital
-
Contacto:
- Betty deBettencourt, RN
- Número de teléfono: 650-962-4566
- Correo electrónico: betty.debettencourt@fogartyinstitute.org
-
Investigador principal:
- James Joye, DO
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Reclutamiento
- Northern Michigan Regional Hospital
-
Contacto:
- Jennifer Lalonde, RN
- Número de teléfono: 231-487-9185
- Correo electrónico: jlalonde@cvrcnm.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de la ACI superior al 50 por ciento por angiografía carotídea
- Accidente cerebrovascular isquémico hemisférico documentado, TIA, amaurosis fugax o accidente cerebrovascular retiniano en los últimos seis meses ipsilateral a la lesión con stent
Criterio de exclusión:
- Sujeto menor de 40 años
- sujetos embarazadas
- Estenosis carotídea asintomática
- Oclusión total de la arteria carótida diana
- Incapacidad para desplegar el dispositivo de protección distal o el stent en el vaso objetivo
- Alergia tanto a la aspirina como a los antiplaquetarios de tienopiridina aprobados (clopidogrel/ticlopidina)
- Múltiples estenosis carotídeas en el mismo vaso que no pueden cubrirse con un solo stent
- Estenosis intracraneal ipsilateral que requiere tratamiento
- Estenosis carotídea común aislada
- Estenosis inferior al 50 por ciento por angiografía
- Fibrilación auricular crónica o paroxística no tratada con warfarina o dabigatrán.
- Esperanza de vida inferior a 30 días.
- Diátesis hemorrágica activa
- Sospecha de infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas a la colocación de stent carotideo
- Presencia de tumor intracraneal malformaciones arteriovenosas o aneurisma que requieran tratamiento
- Incapacidad para someterse a DWMRI
- Falta de voluntad para participar o dar su consentimiento.
- Sujetos que utilizan un representante legalmente autorizado para el consentimiento para la participación
- Inscrito simultáneamente en otro estudio
- Accidente cerebrovascular, AIT, amaurosis fugaz ipsolateral a la lesión tratada más de 6 meses desde la aleatorización
- Enfermedad iliofemoral oclusiva o crítica que impide el acceso femoral seguro al arco aórtico
- Aterosclerosis grave del arco aórtico o del origen de las arterias carótida común o innominada
- Accidente cerebrovascular importante previo, infartos lacunares múltiples o demencia
- Estenosis que contienen trombos visibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solo protección embólica distal
Stent carotideo solo con protección embólica distal
|
Uso estándar de atención de un dispositivo de protección embólica
Trombectomía por aspiración después del despliegue del stent y antes de retirar el dispositivo de protección embólica
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Protección embólica distal y trombectomía por aspiración
Trombectomía por aspiración después del despliegue del stent y antes de retirar la protección embólica distal
|
Uso estándar de atención de un dispositivo de protección embólica
Trombectomía por aspiración después del despliegue del stent y antes de retirar el dispositivo de protección embólica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de nuevos focos isquémicos
Periodo de tiempo: 18-48 horas después del procedimiento
|
Los focos de difusión restringida se clasificarán por su número, ubicación y tamaño
|
18-48 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de la zona isquémica
Periodo de tiempo: 18-48 horas después de la colocación de stent
|
Tamaño máximo de nuevos focos isquémicos ipsilaterales en resonancia magnética ponderada por difusión del cerebro posterior a la colocación de stent carotídeo
|
18-48 horas después de la colocación de stent
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV-10322
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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