Impact van aspiratie Trombectomie tijdens carotisstenting
17 april 2015 bijgewerkt door: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.
Impact van aspiratietrombectomie tijdens halsslagaderstenting op nieuwe ischemische laesies geïdentificeerd door diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
Het doel van deze studie is om te bepalen of aspiratietrombectomie na plaatsing van een carotisstent het aantal proceduregerelateerde signalen zoals geïdentificeerd door diffusiegewogen MRI van de hersenen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat stenting van de halsslagader een veilig en effectief alternatief is voor halsslagader-endarteriëctomie voor patiënten met een hoog of standaardrisico met symptomatische stenose.
Ondanks het routinematige gebruik van embolische beschermingsmiddelen, hebben talloze onderzoeken aangetoond dat het plaatsen van een halsslagaderstent wordt geassocieerd met een hogere mate van intracraniale embolie door diffusiegewogen MRI van de hersenen.
Een mogelijke oplossing om dit effect te minimaliseren is het gebruik van aspiratie voorafgaand aan het verwijderen van de distale embolische bescherming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Werving
- El Camino Hospital
-
Contact:
- Betty deBettencourt, RN
- Telefoonnummer: 650-962-4566
- E-mail: betty.debettencourt@fogartyinstitute.org
-
Hoofdonderzoeker:
- James Joye, DO
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Werving
- Northern Michigan Regional Hospital
-
Contact:
- Jennifer Lalonde, RN
- Telefoonnummer: 231-487-9185
- E-mail: jlalonde@cvrcnm.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICA-stenose van meer dan 50 procent door angiografie van de halsslagader
- Gedocumenteerde hemisferische ischemische beroerte, TIA, amaurosis fugax of retinale beroerte in de laatste zes maanden ipsilateraal van de stented laesie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp jonger dan 40 jaar
- Zwangere onderwerpen
- Asymptomatische halsslagaderstenose
- Totale occlusie van doel halsslagader
- Onvermogen om distaal beschermingsapparaat of stent in doelbloedvat te plaatsen
- Allergie voor zowel aspirine als goedgekeurde thienopyridine-antibloedplaatjesgeneesmiddelen (clopidogrel/ticlopidine)
- Meerdere carotisstenosen in hetzelfde bloedvat die niet kunnen worden afgedekt door een enkele stent
- Ipsilaterale intracraniale stenose die behandeling vereist
- Geïsoleerde gemeenschappelijke halsslagaderstenose
- Stenose minder dan 50 procent door angiografie
- Chronische of paroxismale atriale fibrillatie niet behandeld met warfarine of dabigatran.
- Levensverwachting minder dan 30 dagen
- Actieve bloedingsdiathese
- Vermoedelijk myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan halsslagaderstent
- Aanwezigheid van intracraniale tumor arterioveneuze misvormingen of aneurysma die behandeling vereisen
- Onvermogen om DWMRI te ondergaan
- Onwil om deel te nemen of toestemming te geven
- Proefpersonen die een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger gebruiken voor toestemming voor deelname
- Gelijktijdig ingeschreven voor een andere studie
- Beroerte, TIA, amaurosis fugax ipsilateraal van de behandelde laesie meer dan 6 maanden na randomisatie
- Occlusieve of kritieke ilio-femorale ziekte die een veilige femorale toegang tot de aortaboog verhindert
- Ernstige atherosclerose van de aortaboog of oorsprong van de onbenoemde of gemeenschappelijke halsslagaders
- Eerdere grote beroerte, meerdere lacunaire infarcten of dementie
- Stenose die zichtbare trombus bevat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alleen distale embolische bescherming
Halsslagaderstenting met alleen distale embolische bescherming
|
Zorgstandaard gebruik van een embolisch beschermingsapparaat
Aspiratietrombectomie na plaatsing van de stent en vóór verwijdering van het emboliebeschermingsapparaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Distale embolische bescherming en aspiratietrombectomie
Aspiratietrombectomie na plaatsing van de stent en voorafgaand aan verwijdering van distale emboliebescherming
|
Zorgstandaard gebruik van een embolisch beschermingsapparaat
Aspiratietrombectomie na plaatsing van de stent en vóór verwijdering van het emboliebeschermingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe, ischemische foci
Tijdsspanne: 18-48 uur na de procedure
|
Foci van beperkte diffusie worden geclassificeerd op basis van hun aantal, locatie en grootte
|
18-48 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische zone gebied
Tijdsspanne: 18-48 uur na het plaatsen van een stent
|
Maximale grootte van nieuwe, ipsilaterale, ischemische foci op post-carotis stenting diffusiegewogen MRI van de hersenen
|
18-48 uur na het plaatsen van een stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV-10322
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .