Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trombektomii aspiracyjnej podczas stentowania tętnicy szyjnej

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: James Joye, Fogarty Clinical Research Inc.

Wpływ trombektomii aspiracyjnej podczas wszczepienia stentu do tętnicy szyjnej na nowe zmiany niedokrwienne identyfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją

Celem tego badania jest ustalenie, czy trombektomia aspiracyjna po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej zmniejszy liczbę sygnałów związanych z zabiegiem, zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ważonego dyfuzją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że stentowanie tętnicy szyjnej jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla endarterektomii tętnicy szyjnej u pacjentów wysokiego lub standardowego ryzyka z objawowym zwężeniem. Pomimo rutynowego stosowania urządzeń chroniących przed zatorami, liczne badania wykazały, że stentowanie tętnicy szyjnej wiąże się z wyższym stopniem zatorowości wewnątrzczaszkowej w MRI mózgu ważonym dyfuzją. Potencjalnym rozwiązaniem minimalizującym ten efekt jest zastosowanie aspiracji przed usunięciem dystalnej ochrony przeciwzatorowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Rekrutacyjny
        • Northern Michigan Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie ICA większe niż 50 procent w angiografii tętnicy szyjnej
  • Udokumentowany udar niedokrwienny półkuli, TIA, amaurosis fugax lub udar siatkówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy po tej samej stronie co stent

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba poniżej 40 roku życia
  • Osoby w ciąży
  • Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej
  • Całkowite zamknięcie docelowej tętnicy szyjnej
  • Niemożność założenia dystalnego urządzenia zabezpieczającego lub stentu w naczyniu docelowym
  • Alergia zarówno na aspirynę, jak i zatwierdzone leki przeciwpłytkowe tienopirydyny (klopidogrel/tyklopidyna)
  • Liczne zwężenia tętnicy szyjnej w tym samym naczyniu, których nie można pokryć pojedynczym stentem
  • Zwężenie wewnątrzczaszkowe po tej samej stronie wymagające leczenia
  • Izolowane zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej
  • Zwężenie mniejsze niż 50 procent według angiografii
  • Przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków nieleczone warfaryną lub dabigatranem.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni
  • Aktywna skaza krwotoczna
  • Podejrzenie zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed stentowaniem tętnicy szyjnej
  • Obecność malformacji tętniczo-żylnych guza wewnątrzczaszkowego lub tętniaka wymagających leczenia
  • Niemożność poddania się DWMRI
  • Niechęć do udziału lub wyrażenia zgody
  • Podmioty korzystające z ustawowego przedstawiciela do wyrażenia zgody na udział
  • Równocześnie zapisany do innego badania
  • Udar, TIA, ślepota fugax po tej samej stronie leczonej zmiany ponad 6 miesięcy od randomizacji
  • Okluzyjna lub krytyczna choroba biodrowo-udowa, która uniemożliwia bezpieczny dostęp kości udowej do łuku aorty
  • Ciężka miażdżyca łuku aorty lub pochodzenia tętnic szyjnych bezimiennych lub wspólnych
  • Przebyty duży udar, liczne zawały lakunarne lub demencja
  • Zwężenie, które zawiera widoczny skrzep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tylko dystalna ochrona przeciwzatorowa
Stentowanie tętnicy szyjnej wyłącznie z dystalną ochroną przeciwzatorową
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia)
Standard opieki nad stosowaniem urządzenia chroniącego przed zatorami
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia)
Trombektomia aspiracyjna po rozprężeniu stentu i przed usunięciem urządzenia zabezpieczającego przed zatorem
ACTIVE_COMPARATOR: Dystalna ochrona zatorowa i trombektomia aspiracyjna
Trombektomia aspiracyjna po rozprężeniu stentu i przed usunięciem dystalnej ochrony przeciwzatorowej
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia)
Standard opieki nad stosowaniem urządzenia chroniącego przed zatorami
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia)
Trombektomia aspiracyjna po rozprężeniu stentu i przed usunięciem urządzenia zabezpieczającego przed zatorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych, niedokrwiennych ognisk
Ramy czasowe: Procedura po 18-48 godzinach
Ogniska ograniczonej dyfuzji zostaną sklasyfikowane według ich liczby, lokalizacji i wielkości
Procedura po 18-48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar strefy niedokrwiennej
Ramy czasowe: 18-48 godzin po stentowaniu
Maksymalny rozmiar nowych ognisk niedokrwiennych po tej samej stronie w MRI mózgu z dyfuzją ważoną dyfuzją po stentowaniu tętnicy szyjnej
18-48 godzin po stentowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fogarty Clinical Research Inc.

Współpracownicy

Abbott Medical Devices
Helen Kay Foundation
Northern Michigan Hospital Foundation's Louis A. and Sally Cannon

Śledczy

  • Główny śledczy: James Joye, DO, Fogarty Clinical Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV-10322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ochrony przeciwzatorowej Emboshield NAV6® (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj