快速康复膝关节置换术项目 (FARP)

目标

这项前瞻性、随机、单盲、比较和对照临床研究的目的是评估一种新的冷冻治疗设备，即由 Cryoceutical Treatment Server 100 系列 (CTS) 和 Cryoceutical Treatment 组成的 cTreatment® 系统（Waegener®，比利时） Pad (cPad®)，与标准降温方案相比，标准降温方案是奥地利格拉茨医科大学整形外科系目前使用的冷敷袋（冷/热敷袋，Dahlhausen®），用于接受初级和单侧 TKA 手术。 它特别关注该设备在最终改善患者术后康复和活动方面的效率，例如膝关节 ROM 和 NRS 疼痛量表的积极改变，这些被设定为主要目标。 其他有贡献的因素，例如镇痛剂消耗量的改变、膝围和设备的安全性被设置为次要目标。

方法

18 至 90 岁患有严重退行性或创伤性膝关节软骨炎或膝关节软骨病的受试者在获得知情同意时可以纳入计划接受全膝关节内假体治疗的受试者。 一方面，排除标准特别包括可能会干扰患者关于结果的统计可比性的原因，例如除了膝关节炎之外的严重的预先存在的局部和全身状况以及除了关节镜检查之外的已放弃的手术干预。 另一方面，它包含会干扰计划的研究设计的条件，例如，标准化药物和 PCA 以及住院期间较长的冷却间隔。

在给出书面同意后，他们被进一步随机分配到接受 cTreatment® 的冷冻治疗组，或接受冷敷应用的标准组。 因此，使用基于网络的程序“Randomizer”(23)，考虑到患者的性别和要植入的内置假体的预定设计类型，即 PFC® 或 LCS®（均来自 DePuy®，华沙， IN, USA) 内置假体。

在被随机分配到治疗组后，患者被分配到使用 cTreatment® 系统进行局部冷冻疗法治疗，直到临床研究结束，即 POD 六。 这意味着在术前第一天 (PreOD) 已经进行了术前一小时的第一次降温，这恰好是所有病例的入院日。 此外，受试者在 TKA 后立即在麻醉后监护室接受冷冻治疗，共计 6 小时。 在住院期间直到 POD 六，每天总共使用 cTreatment® 四个小时，分为早上两个小时和下午两个小时。 此外，还可以选择使用 cTreatment® 在晚上对每个 POD 进行长达四个小时的额外镇痛。

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 手术前 1 小时 手术后 6 小时

  4 小时可选 2 小时上午

  下午 2 小时

  4 小时可选 2 小时上午

  下午 2 小时

  4 小时可选 2 小时上午

  下午 2 小时

  4 小时可选 2 小时上午

  下午 2 小时

  4 小时可选 2 小时上午

  下午 2 小时

  4 小时可选 2 小时上午

  下午 2 小时

  4 小时可选 表 1：治疗组中的 cTreatment® 方案

根据制造商的说法，CTS 是一种 IIa 类医疗设备，它通过内置计算机控制热力学交换热量。 它能够调节到达 cPad® 的流速和流体温度。 CTS 通过使用触摸屏进行操作，允许开始、暂停、恢复和停止冷却过程。 根据说明手册，cPad® 使用防回流设计通过柔性管连接到服务器，由柔性聚氨酯制成，不含乳胶且低过敏性。 使用钩环紧固件可以轻松包裹膝盖，确保最大的接触面。

对照组在骨科外科接受标准冷冻疗法治疗，包括使用普通冷敷（冷/热敷，Dahlhausen®）。 在与标准方案相对应的手术干预之前，他们没有接受任何冷冻疗法。 在整个试验过程中，TKA 冷敷每天 3 次，每次 20 分钟。 在盲法的情况下，冷敷袋被放置在随机分配到标准组的受试者的 cPads® 下方，以解释 CTS 关闭时主观经历的感冒。 除此之外，两组的学习环境相同。

为了更好的可比性，所有参与的患者都接受了全身麻醉和基于患者自控镇痛 (PCA) 的术后镇痛治疗，其中充满稀释的氢吗啡酮，每单次剂量为 0.2 mg 氢吗啡酮。 除此之外，仅将 Novalgin® 4 x 1 g 作为非阿片类止痛剂给药。 术后 72 小时后取出 PCA。

进行的物理测量包括膝围的量化和治疗膝关节的 ROM。 关于膝围的测量在三个不同的水平上进行，在中间髌骨、髌骨基部近端 7 厘米和髌骨顶点远端 7 厘米处。 ROM 是通过使用手持式测角仪和患者处于仰卧位来评估的。 在非身体评估中，通过使用十一点数字评定量表 (NRS) 疼痛评分口头评估主观体验的疼痛强度，每个患者被告知零等于“完全没有疼痛”，十是等于“可以想象到的最强烈的疼痛”。 始终评估 NRS 的绝对静止状态和运动状态。 在这种关系中，记录了更客观可评估的止痛剂消耗量。 因此记录了 72 小时后通过使用 PCA 给药的氢吗啡酮总用量。 入院第2、4、6日进行膝关节ROM和周长的体格检查以及NRS评分评估。 在医疗查房期间定期更换敷料的过程中，对手术区域进行了精确检查，以确定是否有可能因寒冷引起的局部改变。 在这方面，它特别寻找冻伤、神经麻痹、伤口愈合受抑制、深静脉血栓形成和感染的迹象。 万一发生，患者还被告知要立即提醒他们注意与冷疗相关的最终不良反应，这是他们初步了解的。

使用 IBM® SPSS® Statistics 软件版本 20 来执行所有统计分析。 在这方面，使用平均值、标准偏差、范围、最小值和最大值的基本计算进行了描述性统计。 对于入院当天两个研究组之间的比较，首先使用 Shapiro-Wilk 和 Kolmogorov-Smirnov 检验检查 POD 2、4 和 6 测量数据是否存在正态分布。 在正态分布的情况下，进行独立样本 t 检验作为参数检验。 如果不存在正态分布，则执行作为非参数检验的 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验以获得关于组间差异的显着性值。 在整个统计分析中，显着性水平和 P 值分别定义为 ≤ 0.05。