Fast Track Recovery Knee Arthroplasty Project (FARP)

CÉLKITŰZÉSEK

Ennek a prospektív, randomizált, egyvak, összehasonlító és kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja egy új krioterápiás eszköz, a cTreatment® rendszer (Waegener®, Belgium) értékelése volt, amely a Cryoceutical Treatment Server 100 sorozatból (CTS) és a Cryoceutical Treatment-ből áll. Pad (cPad®), összehasonlítva a standard hűtési protokollal, amely a jelenleg a Grazi Orvostudományi Egyetem Ortopédiai Sebészeti Osztályán (Ausztriában) használt hidegpakolások (hideg/melegpakolás, Dahlhausen®) volt az elsődleges és egyoldalú TKA műtét. Különösen az eszköz hatékonyságára összpontosított a páciens posztoperatív rehabilitációjának és mobilizációjának esetleges javulása tekintetében, mint például a térd ROM és az NRS fájdalomskála pozitív változásai, amelyeket elsődleges célként tűztek ki. Másodlagos célként tűztük ki a további hozzájáruló elemeket, mint például a fájdalomcsillapító fogyasztás, a térd kerületének és a készülék biztonságának megváltoztatását.

MÓD

A 18 és 90 év közötti, súlyos, degeneratív vagy traumás eredetű térdízületi gonartritiszben vagy gonarthrosisban szenvedő, TKA-val végzett endoprotézis kezelésre tervezett alanyok bevonhatók a beleegyezésük megadásába. A kizárási kritériumok között különösen szerepeltek egyrészt azok az okok, amelyek megzavarhatják a betegek statisztikai összehasonlíthatóságát az eredménnyel kapcsolatban, mint például a gonartritisztől eltérő súlyos, már meglévő helyi és szisztémás állapotok és az artroszkópián kívüli elmaradt sebészeti beavatkozások. Másrészt olyan körülményeket tartalmazott, amelyek megzavarták a tervezett vizsgálati tervet, például a standardizált gyógyszeres kezelést és a PCA-t, valamint a kórházi kezelés alatti hosszú hűtési intervallumokat.

Írásbeli beleegyezésük megadása után tovább randomizálták a cTreat®-t kapó krioterápiás csoportba, vagy a hidegcsomagolást kapó standard csoportba. Ezért egy web-alapú programot, a "Randomizert" (23) alkalmazták, figyelembe véve a páciens nemét és a tervezett beültetendő endoprotézis típust, amely vagy a PFC® vagy az LCS® volt (mindkettő a DePuy®, Varsó, IN, USA) endoprotézis.

A terápiás csoportba véletlenszerű besorolást követően a betegek helyileg alkalmazott krioterápiás kezelést kaptak a cTreatment® rendszer használatával a klinikai vizsgálat végéig, amelyet a POD hatra határoztak meg. Ez magában foglalta az első hűtést egy órás időtartamban, már preoperatívan az első preoperatív napon (PreOD), amely egybeesett minden esetben a felvétel napja volt. Ezenkívül az alanyok közvetlenül a TKA után krioterápiában részesültek a posztanesztéziás gondozási osztályon összesen hat órán keresztül. A POD 6-ig tartó fekvőbeteg-kezelés során a cTreatment®-et minden nap összesen négy órán keresztül alkalmazták, két órára osztva reggel és két órára délután. Ezenkívül lehetőség volt a cTreatment® használatára további esti fájdalomcsillapítás céljából, minden egyes POD-on akár négy órán keresztül.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 órával a művelet előtt 6 órával a művelet után

  4 óra választható 2 óra reggel

  2 óra délután

  4 óra választható 2 óra reggel

  2 óra délután

  4 óra választható 2 óra reggel

  2 óra délután

  4 óra választható 2 óra reggel

  2 óra délután

  4 óra választható 2 óra reggel

  2 óra délután

  4 óra választható 2 óra reggel

  2 óra délután

  4 óra választható 1. táblázat: cTreatment® protokoll a terápiás csoportban

A gyártó szerint a CTS egy IIa osztályú orvosi eszköz, amely termodinamikailag hőcseréli, amit beépített számítógép vezérel. Mind az áramlási sebességet, mind a cPad®-t elérő folyadék hőmérsékletét képes szabályozni. A CTS egy érintőképernyővel működik, amely lehetővé teszi a hűtési folyamat elindítását, szüneteltetését, folytatását és leállítását. A használati utasítás szerint a cPad®, amely a Szerverhez flexibilis csövekkel, anti-reflux kialakítással kapcsolódik, rugalmas poliuretánból készül, latexmentes és hipoallergén. A tépőzáras rögzítőkkel könnyen körbetekerhető a térd, maximális érintkezési felületet biztosítva.

A kontrollcsoportot az Ortopédiai Sebészeti Osztály szokásos krioterápiás rendjének betartásával kezelték, beleértve a közönséges megfázásos pakolást (hideg/meleg pakolás, Dahlhausen®). Nem kaptak krioterápiát a szokásos kezelési rendnek megfelelő műtéti beavatkozás előtt. A TKA után a hidegpakolásokat naponta háromszor 20 percig alkalmaztuk a teljes vizsgálat során. A vakítással összefüggésben a hidegcsomagokat az alkalmazott cPads® alá helyezték a standard csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyoknál, hogy figyelembe vegyék a szubjektíven tapasztalt megfázást, amikor a CTS ki volt kapcsolva. Emellett a vizsgálati beállítás mindkét csoportban azonos volt.

A jobb összehasonlíthatóság érdekében minden résztvevő beteg általános érzéstelenítésben és páciens által kontrollált fájdalomcsillapításon (PCA) alapuló posztoperatív fájdalomcsillapító terápiában részesült, amelyet hígított hidromorfonnal töltöttünk, ami egyszeri adagonként 0,2 mg hidromorfont jelent. Ezen kívül kizárólag Novalgin® 4 x 1 g-ot alkalmaztak nem opiát fájdalomcsillapítóként. A PCA-t 72 órával a műtét után eltávolították.

Az elvégzett fizikai mérések a térdkörfogat és a kezelt térdízület ROM-jának számszerűsítéséből álltak. A térd körüli méréseket három különböző szinten végeztük, a középső térdkalácsnál, a térdkalács alapjától 7 centiméterrel proximálisan és 7 centiméterrel a patella csúcsától distalisan. A ROM-ot kézi goniométer segítségével értékelték ki, és a páciens fekvő helyzetben volt. A nem fizikai értékelések között szerepelt a szubjektíven tapasztalt fájdalom intenzitásának verbális értékelése a tizenegy pontos numerikus értékelő skála (NRS) fájdalompontszám segítségével, amelyről minden betegnek azt mondták, hogy a nulla egyenlő azzal, hogy „nincs fájdalom”, tíz pedig egyenlő az „elképzelhető legerősebb fájdalommal”. Az NRS-t mindig az abszolút nyugalmi állapotra és a mozgásállapotra értékelték. Ebben az összefüggésben az objektívebben értékelhető fájdalomcsillapító fogyasztást rögzítettük. Ezért 72 óra elteltével feljegyezték a PCA használatával beadott teljes hidromorfonhasználatot. A térdízület ROM-jának és kerületének fizikális vizsgálatát, valamint az NRS-pontszám értékelését a felvételi napon és a második, négyes és hatos POD-n végeztük. Az orvosi körök alatti rendszeres kötszercserék során a műtéti területet pontosan megvizsgáltuk a lehetséges megfázás okozta lokális elváltozások szempontjából. Ebben az összefüggésben különösen a fagyás, idegbénulás, gátolt sebgyógyulás, mélyvénás trombózis és fertőzés jeleit keresték. A betegeket arra is felszólították, hogy ezek előfordulása esetén azonnal hívják fel a figyelmet a hidegterápia esetleges mellékhatásaira, amelyekről előzetesen tájékoztatták őket.

Az összes statisztikai elemzés elvégzéséhez az IBM® SPSS® Statistics szoftver 20-as verzióját használtuk. Ebben a tekintetben a leíró statisztikát az átlagok, a szórások, a tartományok, a minimumok és a maximumok alapvető számításaival végeztük. A felvétel napján a két vizsgálati csoport összehasonlításához először Shapiro-Wilk és Kolmogorov-Smirnov tesztekkel ellenőriztük a POD 2, 4 és 6 mért adatokat a normál eloszlás meglétére. Normál eloszlás esetén a független-mintás t-próbát mint parametrikus tesztet végeztem el. Ha nem létezett normális eloszlás, a Wilcoxon-Mann-Whitney tesztet nem-paraméteres tesztként végeztük el, hogy megkapjuk a csoportok közötti megkülönböztetések szignifikanciaértékeit. A statisztikai elemzések során a szignifikancia szintet, illetve a P-értéket ≤ 0,05-ben határoztuk meg.