패스트 트랙 회복 무릎 관절 성형술 프로젝트 (FARP)

목표

이 전향적, 무작위, 단일 맹검, 비교 및 ​​대조 임상 연구의 목적은 새로운 냉동 요법 장치인 Cryoceutical Treatment Server 100 시리즈(CTS)와 Cryoceutical Treatment로 구성된 cTreatment® 시스템(Waegener®, 벨기에)을 평가하는 것이었습니다. 패드(cPad®)는 현재 오스트리아 그라츠 의과대학 정형외과에서 1차 및 일방적인 TKA 수술. 특히 주요 목표로 설정된 무릎 ROM 및 NRS 통증 척도의 긍정적인 변경과 같이 환자의 수술 후 재활 및 가동의 궁극적인 개선 측면에서 장치의 효율성에 중점을 두었습니다. 진통제 소비의 변경, 무릎 둘레 및 장치의 안전과 같은 추가 기여 요소가 2차 목표로 설정되었습니다.

행동 양식

18세에서 90세 사이의 대상자는 TKA로 관내 인공 삽입물 치료를 받을 예정인 무릎 관절의 퇴행성 또는 외상으로 인한 임질염 또는 임질증을 앓고 있는 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 때 포함될 수 있습니다. 제외 기준에는 특히 임질염 이외의 심각한 기존 국소 및 전신 상태 및 관절경 이외의 외과적 중재를 포기한 것과 같이 결과에 대한 환자의 통계적 비교 가능성을 방해할 수 있는 이유가 포함되었습니다. 다른 한편으로는 계획된 연구 설계를 방해하는 조건(예: 표준화된 약물 및 PCA, 입원 중 긴 냉각 간격)이 포함되어 있습니다.

서면 동의를 한 후 그들은 cTreatment®를 받는 냉동 요법 그룹 또는 냉찜질 적용을 받는 표준 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 따라서 웹 기반 프로그램인 "Randomizer"가 사용되었습니다(23). 환자의 성별과 PFC® 또는 LCS®(둘 다 DePuy®, Warsaw, IN, USA) 관내인공삽입물.

치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 POD 6으로 설정된 임상 연구가 끝날 때까지 cTreatment® 시스템을 사용하여 국소 적용 냉동 요법 치료에 배정되었습니다. 이는 수술 전 첫 날(PreOD)에 이미 수술 전 1시간 정도의 첫 번째 냉각 세션을 의미했으며, 우연히도 모든 경우에 걸쳐 입원 당일이었습니다. 또한, 대상자들은 총 6시간 동안 마취 후 치료실에서 TKA 직후 냉동 요법을 받았다. POD 6까지 입원 환자 설정 동안 cTreatment®는 오전 2시간과 오후 2시간으로 나누어 총 4시간 동안 매일 적용되었습니다. 또한 각 POD에서 최대 4시간 동안 저녁에 추가 진통제 측면에서 cTreatment®를 사용하는 옵션도 있었습니다.

PreOD 1 TKA 포드 1 포드 2 포드 3 포드 4 포드 5 포드 6

• 수술 전 1시간 수술 후 6시간

  4시간 옵션 2시간 아침

  오후 2시

  4시간 옵션 2시간 아침

  오후 2시

  4시간 옵션 2시간 아침

  오후 2시

  4시간 옵션 2시간 아침

  오후 2시

  4시간 옵션 2시간 아침

  오후 2시

  4시간 옵션 2시간 아침

  오후 2시

  4시간 옵션 표 1: 요법 그룹의 cTreatment® 프로토콜

제조업체에 따르면 CTS는 내장형 컴퓨터에 의해 제어되는 열역학적으로 열을 교환하는 클래스 IIa 의료 기기입니다. cPad®에 도달하는 유속과 유체의 온도를 모두 조절할 수 있습니다. CTS는 냉각 세션을 시작, 일시 중지, 재개 및 중지할 수 있는 터치 스크린을 사용하여 작동합니다. 사용 설명서에 따르면 역류 방지 디자인을 사용하여 유연한 튜브로 서버에 연결된 cPad®는 라텍스가 없고 저자극성인 유연한 폴리우레탄으로 만들어졌습니다. 후크 및 루프 패스너를 사용하면 접촉면을 최대한 확보하면서 무릎을 쉽게 감쌀 수 있습니다.

대조군은 일반적인 냉찜질(냉/온찜질, Dahlhausen®) 사용을 포함하여 정형외과에서 표준 냉동 요법을 준수하면서 치료를 받았습니다. 그들은 표준 요법에 해당하는 외과적 개입 전에 어떠한 냉동 요법도 받지 않았습니다. TKA 냉찜질 후 전체 시험 기간 동안 각각 20분 동안 하루에 세 번 적용했습니다. 눈가림의 맥락에서, CTS가 꺼졌을 때 주관적으로 경험한 감기를 설명하기 위해 표준 그룹에 무작위로 배정된 피험자의 적용된 cPads® 아래에 냉찜질 팩을 배치했습니다. 그 외에도 연구 설정은 두 그룹에서 동일했습니다.

더 나은 비교 가능성을 위해 모든 참여 환자는 전신 마취 및 단일 용량당 0.2mg의 히드로모르폰을 차지하는 희석된 히드로모르폰으로 채워진 환자 제어 진통제(PCA)를 기반으로 한 수술 후 진통 요법을 받았습니다. 그 외에도 비마약성 진통제로 Novalgin® 4 x 1g만 투여했습니다. PCA는 수술 후 72시간 후에 제거되었습니다.

수행된 물리적 측정은 무릎 둘레의 정량화와 치료된 무릎 관절의 ROM으로 구성되었습니다. 무릎 둘레에 관한 측정은 슬개골 중간, 슬개골 기저부에서 근위부 7cm, 슬개골 끝에서 원위부 7cm의 세 가지 다른 수준에서 수행되었습니다. ROM은 휴대용 고니오미터를 사용하여 환자를 앙와위 자세로 평가했습니다. 비신체적 평가 중 주관적으로 경험한 통증 강도를 11점 숫자 평가 척도(NRS) 통증 점수를 사용하여 구두로 평가했으며, 각 환자에게 0은 "전혀 통증 없음", 10은 "전혀 통증 없음"이라고 말했습니다. "상상할 수 있는 가장 강한 통증"과 동일합니다. NRS는 항상 절대 정지 상태와 운동 상태에 대해 평가되었습니다. 이 관계에서 보다 객관적으로 평가 가능한 진통제 소비가 기록되었습니다. 따라서 72시간 후 PCA를 사용하여 투여된 총 히드로모르폰 사용량이 기록되었습니다. 슬관절의 ROM 및 둘레에 대한 신체검사와 NRS 점수 평가는 내원일과 POD 2, 4, 6에 시행하였다. 의료 회진 중 드레싱을 정기적으로 교체하는 과정에서 수술 부위를 정확하게 검사하여 잠재적인 냉기에 의한 국소 변형이 있는지 확인했습니다. 이러한 맥락에서 특히 동상, 신경 마비, 상처 치유 억제, 심부 정맥 혈전증 및 감염의 징후에 대해 검색되었습니다. 또한 환자들에게 사전에 알고 있던 한랭 요법과 관련된 최종 부작용에 대해 즉시 주의를 환기시키라는 지시를 받았다.

모든 통계 분석을 수행하기 위해 IBM® SPSS® Statistics 소프트웨어 버전 20을 사용했습니다. 이와 관련하여 기술통계는 평균, 표준편차, 범위, 최소값 및 최대값의 기본 계산을 사용하여 수행되었습니다. 입학 당일 두 스터디 그룹 간의 비교를 위해 POD 2, 4, 6 측정 데이터를 먼저 Shapiro-Wilk 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규 분포가 있는지 확인했습니다. 정규분포의 경우 모수 검정으로 독립표본 t 검정을 실시하였다. 정규 분포가 존재하지 않는 경우 그룹 간 구별에 대한 유의값을 얻기 위해 비모수 검정인 Wilcoxon-Mann-Whitney 검정을 수행했습니다. 통계 분석 전반에 걸쳐 유의 수준, 각각 P-값은 ≤ 0,05로 정의되었습니다.