Fast Track herstel knieartroplastiekproject (FARP)

DOELSTELLINGEN

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, vergelijkende en gecontroleerde klinische studie was het evalueren van een nieuw cryotherapie-apparaat, het cTreatment®-systeem (Waegener®, België) bestaande uit de Cryoceutical Treatment Server 100-serie (CTS) en de Cryoceutical Treatment Server Pad (cPad®), in vergelijking met het standaard koelprotocol, de cold packs (cold/hot pack, Dahlhausen®) die momenteel worden gebruikt op de afdeling Orthopedische Chirurgie van de Medische Universiteit van Graz, Oostenrijk, bij patiënten die primaire en eenzijdige TKA-operatie. Het was met name gericht op de efficiëntie van het apparaat in termen van uiteindelijke verbeteringen in de postoperatieve revalidatie en mobilisatie van de patiënt, zoals positieve veranderingen van knie-ROM en NRS-pijnschaal, die als primaire doelstellingen waren gesteld. Andere bijdragende elementen, zoals veranderingen in het analgetische verbruik, de knieomtrek en de veiligheid van het apparaat, werden als secundaire doelstellingen gesteld.

METHODEN

Proefpersonen tussen 18 en 90 jaar die lijden aan ernstige degeneratief of traumatisch veroorzaakte gonartritis of gonartrose van het kniegewricht die gepland staan ​​voor een endoprothetische behandeling met TKA, kunnen worden opgenomen wanneer zij hun geïnformeerde toestemming geven. Uitsluitingscriteria omvatten met name aan de ene kant redenen die de statistische vergelijkbaarheid van de patiënt met betrekking tot de uitkomst zouden kunnen verstoren, zoals ernstige reeds bestaande lokale en systemische aandoeningen anders dan gonartritis en gemiste chirurgische ingrepen anders dan artroscopie. Aan de andere kant bevatte het voorwaarden die de geplande onderzoeksopzet zouden verstoren, bijvoorbeeld de gestandaardiseerde medicatie en PCA en lange afkoelingsintervallen tijdens ziekenhuisopname.

Na hun schriftelijke toestemming werden ze verder gerandomiseerd naar de cryotherapiegroep, die de cTreatment® ontving, of de standaardgroep, die de cold pack-toepassing ontving. Daarom werd een webgebaseerd programma, de "Randomizer", gebruikt (23), rekening houdend met het geslacht van de patiënt en het geplande ontwerptype van de te implanteren endoprothesen, ofwel de PFC® of de LCS® (beide van DePuy®, Warschau, IN, VS) endoprothese.

Na te zijn gerandomiseerd naar de therapiegroep, werden de patiënten toegewezen aan de lokaal toegepaste cryotherapiebehandeling met behulp van het cTreatment®-systeem tot het einde van de klinische studie, die was gepland voor POD zes. Dat impliceerde de eerste koelsessie van een uur al preoperatief op de eerste preoperatieve dag (PreOD), die toevallig in alle gevallen de dag van opname was. Bovendien kregen de proefpersonen direct na een TKP in totaal zes uur cryotherapie op de postanesthesieafdeling. Tijdens de intramurale setting tot POD zes werd de cTreatment® elke dag aangebracht gedurende in totaal vier uur, verdeeld over twee uur 's ochtends en twee uur 's middags. Ook was er de mogelijkheid om de cTreatment® in termen van extra analgesie 's avonds tot vier uur per POD te gebruiken.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 uur voor operatie 6 uur na operatie

  4 uur optioneel 2 uur ochtend

  2 uur middag

  4 uur optioneel 2 uur ochtend

  2 uur middag

  4 uur optioneel 2 uur ochtend

  2 uur middag

  4 uur optioneel 2 uur ochtend

  2 uur middag

  4 uur optioneel 2 uur ochtend

  2 uur middag

  4 uur optioneel 2 uur ochtend

  2 uur middag

  4 uur optioneel Tabel 1: cTreatment®-protocol in therapiegroep

Volgens de fabrikant is de CTS een medisch apparaat van klasse IIa, dat thermodynamisch warmte uitwisselt, aangestuurd door een ingebouwde computer. Het is in staat om zowel het debiet als de temperatuur van de vloeistof die de cPad® bereikt te regelen. De CTS wordt bediend door middel van een touchscreen, waarmee een koelsessie kan worden gestart, gepauzeerd, hervat en gestopt. Volgens de instructiehandleiding is de cPad®, die met flexibele slangen op de server is aangesloten met antirefluxontwerp, gemaakt van flexibel polyurethaan, latexvrij en hypoallergeen. Met behulp van klittenband is het gemakkelijk om de knie te wikkelen en een maximaal contactoppervlak te garanderen.

De controlegroep werd behandeld volgens het standaard cryotherapieregime op de afdeling Orthopedische Chirurgie, inclusief het gebruik van gewone coldpacks (cold/hotpack, Dahlhausen®). Ze kregen geen cryotherapie vóór de chirurgische ingreep die overeenkomt met het standaardregime. Na TKA werden tijdens de hele proef drie keer per dag gedurende 20 minuten koude kompressen aangebracht. In de context van verblinding werden de cold packs onder de aangebrachte cPads® geplaatst bij proefpersonen die willekeurig waren ingedeeld in de standaardgroep, om rekening te houden met een subjectief ervaren verkoudheid toen de CTS werd uitgeschakeld. Daarnaast was de studiesetting in beide groepen identiek.

Voor een betere vergelijkbaarheid kregen alle deelnemende patiënten algemene anesthesie en een postoperatieve analgetische therapie op basis van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), die was gevuld met verdunde hydromorfon, goed voor 0,2 mg hydromorfon per enkele dosis. Daarnaast werd uitsluitend Novalgin® 4 x 1 g toegediend als niet-opiaat analgeticum. De PCA werd 72 uur na de operatie verwijderd.

De uitgevoerde fysieke metingen bestonden uit het kwantificeren van de knieomtrek en de ROM van het behandelde kniegewricht. De metingen betreffende de knieomtrek werden uitgevoerd op drie verschillende niveaus, ter hoogte van de middelste patella, 7 centimeter proximaal van de patellabasis en 7 centimeter distaal van de apex patellae. De ROM werd geëvalueerd met behulp van een draagbare goniometer en de patiënt lag in rugligging. Een van de niet-fysieke evaluaties was het verbaal beoordelen van de subjectief ervaren pijnintensiteit door gebruik te maken van de elfpunts numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore, waarvan elke patiënt werd verteld dat nul gelijk was aan "helemaal geen pijn" en tien was gelijk aan "sterkst denkbare pijn". De NRS werd altijd beoordeeld op de staat van absolute rust en de staat van beweging. In deze relatie werd het meer objectief evalueerbare analgeticaverbruik geregistreerd. Daarom werd het totale gebruik van hydromorfon toegediend door gebruik van PCA na 72 uur genoteerd. De fysieke onderzoeken van de ROM en de singel van het kniegewricht en de evaluatie van de NRS-score werden uitgevoerd op de opnamedag en POD twee, vier en zes. Tijdens de regelmatige verbandwissel tijdens de medische rondes werd het operatiegebied nauwkeurig onderzocht op mogelijke door kou veroorzaakte lokale veranderingen. Hierbij werd vooral gezocht naar tekenen van bevriezing, zenuwverlamming, geremde wondgenezing, diepe veneuze trombose en infectie. In geval van optreden was de patiënten ook verteld om onmiddellijk de aandacht te vestigen op eventuele nadelige effecten die verband houden met de koudetherapie, waarover ze voorlopig waren geïnformeerd.

Voor het uitvoeren van alle statistische analyses is gebruik gemaakt van IBM® SPSS® Statistics software versie 20. In dit verband werden beschrijvende statistieken uitgevoerd met behulp van basisberekeningen van gemiddelden, standaarddeviaties, bereiken, minima en maxima. Voor de vergelijkingen tussen de twee onderzoeksgroepen op de opnamedag werden POD twee, vier en zes gemeten gegevens eerst gecontroleerd op het bestaan ​​van normale verdeling door gebruik te maken van Shapiro-Wilk en Kolmogorov-Smirnov-testen. In het geval van een normale verdeling werd de Independent-Samples t-toets als parametrische toets uitgevoerd. Als er geen normale verdeling bestond, werd de Wilcoxon-Mann-Whitney-test als niet-parametrische test uitgevoerd om significante waarden te verkrijgen met betrekking tot onderscheid tussen groepen. Tijdens de statistische analyses werd het significantieniveau respectievelijk de P-waarde gedefinieerd als ≤ 0,05.