Projekt Fast Track Recovery Artroplasty kolena (FARP)

CÍLE

Účelem této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené, srovnávací a kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit nové kryoterapeutické zařízení, systém cTreatment® (Waegener®, Belgie) sestávající ze série Cryoceutical Treatment Server 100 (CTS) a Cryoceutical Treatment. Pad (cPad®), ve srovnání se standardním chladicím protokolem, kterým byly studené zábaly (cold/hot pack, Dahlhausen®), které se v současnosti používají na klinice ortopedické chirurgie Lékařské univerzity v Grazu v Rakousku u pacientů podstupujících primární a jednostranná operace TKA. Zaměřila se zejména na účinnost přístroje ve smyslu případného zlepšení pooperační rehabilitace a mobilizace pacienta, jako jsou pozitivní změny ROM kolena a stupnice bolesti NRS, které byly stanoveny jako primární cíle. Jako vedlejší cíle byly stanoveny další přispívající prvky, jako jsou změny spotřeby analgetik, obvod kolen a bezpečnost zařízení.

METODY

Subjekty mezi 18 a 90, kteří trpí těžkou degenerativně nebo traumaticky způsobenou gonartrózou nebo gonartrózou kolenního kloubu plánovanou na endoprotetickou léčbu TKA, mohou být zahrnuti, když dávají svůj informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnovala na jedné straně zejména důvody, které by mohly interferovat se statistickou srovnatelností pacientů s ohledem na výsledek, jako jsou závažné preexistující místní a systémové stavy jiné než gonartritida a ušlé chirurgické zákroky jiné než artroskopie. Na druhou stranu obsahoval podmínky, které by narušovaly plánovaný design studie, např. standardizovaná medikace a PCA a dlouhé intervaly chlazení během hospitalizace.

Poté, co dali svůj písemný souhlas, byli dále randomizováni do kryoterapeutické skupiny, která dostávala cTreatment®, nebo do standardní skupiny, která dostávala aplikaci studeného zábalu. Proto byl použit webový program „Randomizer“ (23) s ohledem na pohlaví pacienta a plánovaný typ endoprotézy, která má být implantována, což byl buď PFC® nebo LCS® (obě od DePuy®, Varšava, IN, USA) endoprotéza.

Po randomizaci do terapeutické skupiny byli pacienti zařazeni do lokálně aplikované kryoterapie pomocí systému cTreatment® až do konce klinické studie, která byla stanovena na POD šest. To znamenalo první ochlazovací sezení v rozsahu jedné hodiny již předoperačně v první předoperační den (PreOD), což byl shodou okolností ve všech případech den přijetí. Subjekty dále dostávaly kryoterapii bezprostředně po TKA na jednotce postanestezie celkem šest hodin. Během hospitalizace až do POD 6 byl cTreatment® aplikován každý den celkem čtyři hodiny, rozdělené na dvě hodiny ráno a dvě hodiny odpoledne. Byla zde také možnost použít cTreatment® ve smyslu dodatečné analgezie večer po dobu až čtyř hodin na každé POD.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 h před OP 6 h po OP

  4 h volitelné 2 h ráno

  2h odpoledne

  4 h volitelné 2 h ráno

  2h odpoledne

  4 h volitelné 2 h ráno

  2h odpoledne

  4 h volitelné 2 h ráno

  2h odpoledne

  4 h volitelné 2 h ráno

  2h odpoledne

  4 h volitelné 2 h ráno

  2h odpoledne

  4 hodiny volitelné Tabulka 1: Protokol cTreatment® v terapeutické skupině

CTS je podle výrobce zdravotnický prostředek třídy IIa, který termodynamicky vyměňuje teplo řízené vestavěným počítačem. Je schopen regulovat jak průtok, tak teplotu tekutiny dosahující cPad®. CTS se ovládá pomocí dotykové obrazovky, která umožňuje spuštění, pozastavení, obnovení a zastavení chlazení. Podle návodu k použití je cPad®, který je připojen k serveru ohebnými hadičkami s antirefluxním designem, vyroben z pružného polyuretanu, bez latexu a hypoalergenní. Pomocí suchých zipů je snadné obepnout koleno a zajistit tak maximální kontaktní plochu.

Kontrolní skupina byla léčena podle standardního režimu kryoterapie na Klinice ortopedické chirurgie včetně používání běžných studených zábalů (studený/horký zábal, Dahlhausen®). Před chirurgickým zákrokem nedostávali žádnou kryoterapii odpovídající standardnímu režimu. Po TKA byly studené zábaly aplikovány třikrát denně po dobu 20 minut během celého pokusu. V kontextu zaslepení byly studené zábaly umístěny pod aplikované cPads® u subjektů randomizovaných do standardní skupiny, aby se zohlednilo subjektivně prožívané nachlazení, když byl CTS vypnutý. Kromě toho bylo nastavení studie v obou skupinách stejné.

Pro účely lepší srovnatelnosti všichni zúčastnění pacienti dostávali celkovou anestezii a pooperační analgetickou terapii založenou na pacientem kontrolované analgezii (PCA), která byla naplněna zředěným hydromorfonem, což odpovídá 0,2 mg hydromorfonu na jednotlivou dávku. Kromě toho byl podáván výhradně Novalgin® 4 x 1 g jako neopiátové analgetikum. PCA byla odstraněna po 72 hodinách po operaci.

Provedená fyzikální měření se skládala z kvantifikace obvodu kolene a ROM léčeného kolenního kloubu. Měření týkající se obvodu kolene byla provedena ve třech různých úrovních, ve střední čéšce, 7 centimetrů proximálně od pately pately a 7 centimetrů distálně od apex patellae. ROM byla hodnocena pomocí ručního goniometru a pacient byl v poloze na zádech. Mezi nefyzickými hodnoceními bylo verbální hodnocení subjektivně prožívané intenzity bolesti pomocí jedenáctibodové numerické hodnotící škály (NRS) skóre bolesti, o kterém bylo každému pacientovi řečeno, že nula se rovná „vůbec žádná bolest“ a deset bylo rovná se „nejsilnější bolesti, jakou si lze představit“. NRS byl vždy hodnocen pro stav absolutního klidu a stav pohybu. V této souvislosti byla zaznamenána objektivněji hodnotitelná spotřeba analgetik. Proto bylo zaznamenáno celkové využití hydromorfonu podávaného použitím PCA po 72 hodinách. Fyzikální vyšetření ROM a obvodu kolenního kloubu a vyhodnocení skóre NRS bylo provedeno v den přijetí a POD 2, 4 a 6. V průběhu pravidelné výměny převazů během lékařských obhlídek byla operační oblast exaktně vyšetřena na potenciální chladem vyvolané lokální změny. V této souvislosti se hledaly zejména známky omrzlin, nervové obrny, zpomaleného hojení ran, hluboké žilní trombózy a infekce. V případě výskytu byli pacienti také upozorněni, aby okamžitě upozornili na případné nežádoucí účinky spojené s nachlazením, o kterých byli předběžně informováni.

K provedení všech statistických analýz byl použit software IBM® SPSS® Statistics verze 20. V tomto ohledu byly provedeny deskriptivní statistiky pomocí základních výpočtů průměrů, směrodatných odchylek, rozsahů, minim a maxim. Pro srovnání mezi dvěma studijními skupinami v den přijetí byla naměřená data POD 2, 4 a 6 nejprve zkontrolována na existenci normální distribuce pomocí Shapiro-Wilkova a Kolmogorova-Smirnovova testu. V případě normálního rozdělení byl proveden t-test nezávislých vzorků jako parametrický test. Pokud normální rozdělení neexistovalo, byl proveden Wilcoxon-Mann-Whitney test jako neparametrický test, aby se získaly hodnoty významnosti týkající se rozdílů mezi skupinami. V průběhu statistických analýz byla hladina významnosti, respektive P-hodnoty definována jako ≤ 0,05.