Fast Track Recovery Knearthroplasty Project (FARP)

MÅL

Formålet med denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde, komparative og kontrollerte kliniske studien var å evaluere en ny kryoterapienhet, cTreatment®-systemet (Waegener®, Belgia) bestående av Cryoceutical Treatment Server 100-serien (CTS) og Cryoceutical Treatment Pad (cPad®), sammenlignet med standard kjøleprotokoll, som var de kalde pakkene (kald/varm pakke, Dahlhausen®) som for tiden brukes ved avdelingen for ortopedisk kirurgi ved det medisinske universitetet i Graz, Østerrike, hos pasienter som gjennomgår primær- og ensidig TKA-kirurgi. Det ble spesielt fokusert på enhetens effektivitet når det gjelder eventuelle forbedringer i pasientens postoperative rehabilitering og mobilisering, slik som positive endringer i kne-ROM og NRS smerteskala, som ble satt som primære mål. Ytterligere medvirkende elementer, som endringer i smertestillende forbruk, kneomkrets og enhetens sikkerhet ble satt som sekundære mål.

METODER

Personer mellom 18 og 90 som lider av alvorlig degenerativt eller traumatisk forårsaket goartritt eller gonartrose i kneleddet som er planlagt for endoprotetisk behandling med TKA, kan inkluderes når de gir sitt informerte samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderte spesielt på den ene siden årsaker som kan forstyrre pasientenes statistiske sammenlignbarhet angående utfallet, slik som alvorlige eksisterende lokale og systemiske tilstander andre enn gonartritt og tidligere kirurgiske inngrep andre enn artroskopi. På den andre siden inneholdt den forhold som ville forstyrre det planlagte studiedesignet, for eksempel standardisert medisinering og PCA og lange kjøleintervaller under sykehusinnleggelse.

Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke ble de randomisert videre til kryoterapigruppen, som mottok cTreatment®, eller standardgruppen, som mottok en kaldpakke. Derfor ble et nettbasert program, "Randomizer", brukt (23), med tanke på pasientens kjønn og planlagte designtype av endoproteser som skulle implanteres, som enten var PFC® eller LCS® (begge fra DePuy®, Warszawa, IN, USA) endoprotese.

Etter å ha blitt randomisert til terapigruppen ble pasienter tildelt den lokalt anvendte kryoterapibehandlingen ved bruk av cTreatment®-systemet frem til slutten av den kliniske studien, som ble satt til POD seks. Det innebar den første nedkjølingssesjonen i en time allerede preoperativt på den første preoperative dagen (PreOD), som tilfeldigvis var innleggelsesdagen i alle tilfeller. Videre fikk forsøkspersonene kryoterapi umiddelbart etter TKA på postanestesiavdelingen i totalt seks timer. Under innleggelsen frem til POD seks ble cTreatment® påført hver dag i totalt fire timer, fordelt på to timer om morgenen og to timer om ettermiddagen. Det var også muligheten til å bruke cTreatment® i form av ekstra smertestillende om kvelden i opptil fire timer på hver POD.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 time før OP 6 timer etter OP

  4 t valgfritt 2 t morgen

  2 timer ettermiddag

  4 t valgfritt 2 t morgen

  2 timer ettermiddag

  4 t valgfritt 2 t morgen

  2 timer ettermiddag

  4 t valgfritt 2 t morgen

  2 timer ettermiddag

  4 t valgfritt 2 t morgen

  2 timer ettermiddag

  4 t valgfritt 2 t morgen

  2 timer ettermiddag

  4 timer valgfritt Tabell 1: cTreatment®-protokoll i terapigruppe

Ifølge produsenten er CTS en klasse IIa medisinsk enhet, som termodynamisk utveksler varme kontrollert av en innebygd datamaskin. Den er i stand til å regulere både strømningshastigheten og væskens temperatur som når cPad®. CTS-en betjenes ved bruk av en berøringsskjerm, som gjør det mulig å starte, pause, gjenoppta og stoppe en avkjølingsøkt. I henhold til bruksanvisningen er cPad®, som er koblet til serveren med fleksible rør med anti-refluksdesign, laget av fleksibel polyuretan, lateksfri og hypoallergen. Ved hjelp av krok og løkkefester er det enkelt å vikle rundt kneet for å sikre maksimal kontaktflate.

Kontrollgruppen ble behandlet i henhold til standard kryoterapiregime ved Institutt for ortopedisk kirurgi inkludert bruk av forkjølelsespakker (kald/varmpakke, Dahlhausen®). De mottok ingen kryoterapi før kirurgisk inngrep tilsvarende standardregimet. Etter TKA ble kuldepakker påført tre ganger per dag i 20 minutter hver gjennom hele forsøket. I sammenheng med blinding ble kuldepakkene plassert under de påførte cPads® i forsøkspersoner randomisert til standardgruppen, for å ta hensyn til en subjektivt opplevd forkjølelse da CTS ble slått av. Utover det var studiesettingen identisk i begge gruppene.

For å oppnå bedre sammenlignbarhet fikk alle deltakende pasienter generell anestesi og en postoperativ analgetisk terapi basert på pasientkontrollert analgesi (PCA), som var fylt med fortynnet hydromorfon, som utgjorde 0,2 mg hydromorfon per enkeltdose. I tillegg ble utelukkende Novalgin® 4 x 1 g administrert som et ikke-opiat smertestillende middel. PCA ble fjernet etter 72 timer postoperativt.

De utførte fysiske målingene besto av kvantifisering av kneomkretsen og ROM til det behandlede kneleddet. Målingene vedrørende kneomkretsen ble utført på tre ulike nivåer, ved midt-patella, 7 centimeter proksimalt for patellabasen og 7 centimeter distalt for apex patellae. ROM ble evaluert ved bruk av et håndholdt goniometer og pasienten i liggende stilling. Blant de ikke-fysiske evalueringene var verbalt vurdering av den subjektivt opplevde smerteintensiteten ved bruk av smerteskåren på elleve-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), som hver pasient ble fortalt at null var lik "ingen smerte i det hele tatt" og ti var lik "sterkest tenkelig smerte". NRS ble alltid evaluert for tilstanden av absolutt hvile og tilstanden av bevegelse. I denne sammenhengen ble det mer objektivt evaluerbare analgetikaforbruket registrert. Derfor ble den totale hydromorfonbruken administrert ved bruk av PCA etter 72 timer notert. De fysiske undersøkelsene av kneleddets ROM og omkrets og NRS-skårevaluering ble utført på innleggelsesdagen og POD to, fire og seks. I løpet av det regelmessige skiftet av bandasjer under de medisinske rundene ble det kirurgiske området nøyaktig undersøkt for potensielle kulde-induserte lokale endringer. I denne sammenheng ble det særlig søkt etter tegn på frostskader, nerveparese, hemmet sårtilheling, dyp venetrombose og infeksjon. Ved forekomst hadde pasientene også fått beskjed om å umiddelbart gjøre oppmerksom på eventuelle uønskede effekter knyttet til kuldebehandlingen, som de ble foreløpig informert om.

IBM® SPSS® Statistics-programvare versjon 20 ble brukt for å utføre alle statistiske analyser. I denne forbindelse ble det utført beskrivende statistikk ved å bruke grunnleggende beregninger av gjennomsnitt, standardavvik, områder, minima og maksima. For sammenligningene mellom de to studiegruppene på opptaksdagen ble POD to, fire og seks målte data først sjekket for eksistensen av normalfordeling ved bruk av Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov tester. Ved normalfordeling ble t-testen med uavhengige prøver utført som parametrisk test. Hvis det ikke fantes en normalfordeling, ble Wilcoxon-Mann-Whitney-testen utført som ikke-parametrisk test for å få verdier av signifikans med hensyn til distinksjoner mellom grupper. Gjennom de statistiske analysene ble signifikansnivået, henholdsvis P-verdien definert som ≤ 0,05.