Проект ускоренной артропластики коленного сустава (FARP)

ЦЕЛИ

Целью этого проспективного, рандомизированного, одинарного слепого, сравнительного и контролируемого клинического исследования была оценка нового криотерапевтического устройства, системы cTreatment® (Waegener®, Бельгия), состоящей из Cryoceutical Treatment Server 100 series (CTS) и Cryoceutical Treatment Server. Прокладка (cPad®) по сравнению со стандартным протоколом охлаждения, который представлял собой холодные компрессы (холодная/горячая компрессия, Dahlhausen®), которые в настоящее время используются в отделении ортопедической хирургии Медицинского университета Граца, Австрия, у пациентов, подвергающихся первичному и односторонняя операция ТКА. Особое внимание уделялось эффективности устройства с точки зрения возможных улучшений в послеоперационной реабилитации и мобилизации пациента, таких как положительные изменения амплитуды коленного сустава и шкалы боли NRS, которые были поставлены в качестве основных целей. Дополнительные элементы, такие как изменение потребления анальгетиков, обхват колена и безопасность устройства, были поставлены в качестве второстепенных целей.

МЕТОДЫ

Субъекты в возрасте от 18 до 90 лет, страдающие тяжелым дегенеративным или травматически вызванным гонартритом или гонартрозом коленного сустава, которым запланировано эндопротезирование с помощью ТКА, могли быть включены при даче их информированного согласия. Критерии исключения, в частности, включали, с одной стороны, причины, которые могли повлиять на статистическую сопоставимость пациентов в отношении исхода, такие как ранее существовавшие тяжелые местные и системные заболевания, отличные от гонартрита, и предшествующие хирургические вмешательства, кроме артроскопии. С другой стороны, он содержал условия, которые могли бы помешать запланированному дизайну исследования, например, стандартизированное лечение и АПК, а также длительные интервалы охлаждения во время госпитализации.

После того, как они дали свое письменное согласие, они были далее рандомизированы в группу криотерапии, получающую cTreatment®, или стандартную группу, получающую прикладывание холода. Поэтому была использована веб-программа «Рандомайзер» (23), учитывающая пол пациента и планируемый тип имплантируемого эндопротеза, который представлял собой либо PFC®, либо LCS® (оба от DePuy®, Варшава, США). В, США) эндопротез.

После того, как пациенты были рандомизированы в терапевтическую группу, им была назначена локальная криотерапия с использованием системы cTreatment® до конца клинического исследования, которое было назначено на 6-ю ПОД. Это подразумевало первый сеанс охлаждения в течение одного часа уже до операции в первый предоперационный день (PreOD), который совпадал с днем ​​поступления во всех случаях. Кроме того, субъекты получали криотерапию сразу после ТКА в отделении посленаркозной помощи в течение шести часов. Во время пребывания в стационаре до шестого дня после родов cTreatment® применяли каждый день в общей сложности в течение четырех часов, разделенных на два часа утром и два часа днем. Также была возможность использовать cTreatment® для дополнительной анальгезии в вечернее время до четырех часов на каждый POD.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 ч до операции 6 ч после операции

  4 часа по желанию 2 часа утром

  2 часа дня

  4 часа по желанию 2 часа утром

  2 часа дня

  4 часа по желанию 2 часа утром

  2 часа дня

  4 часа по желанию 2 часа утром

  2 часа дня

  4 часа по желанию 2 часа утром

  2 часа дня

  4 часа по желанию 2 часа утром

  2 часа дня

  4 часа по выбору Таблица 1: Протокол cTreatment® в группе терапии

По заявлению производителя, CTS является медицинским устройством класса IIa, которое осуществляет термодинамический обмен теплом, контролируемый встроенным компьютером. Он может регулировать как скорость потока, так и температуру жидкости, поступающей на cPad®. CTS управляется с помощью сенсорного экрана, который позволяет запускать, приостанавливать, возобновлять и останавливать сеанс охлаждения. Согласно инструкции по эксплуатации cPad®, который подключается к серверу с помощью гибких трубок с антирефлюксной конструкцией, изготовлен из гибкого полиуретана, не содержит латекса и гипоаллергенен. С помощью застежек-липучек его легко обернуть вокруг колена, обеспечивая максимальную контактную поверхность.

Контрольную группу лечили по стандартной схеме криотерапии в отделении ортопедической хирургии, включающей применение обычных холодных компрессов (холод/горячее компресс, Dahlhausen®). Никакой криотерапии перед оперативным вмешательством по стандартной схеме они не получали. После ТКА холодовые компрессы применялись три раза в день по 20 минут на протяжении всего испытания. В контексте ослепления холодные компрессы помещались под наложенные cPad® у субъектов, рандомизированных в стандартную группу, чтобы учесть субъективное переживание простуды при выключении CTS. Кроме того, условия исследования были одинаковыми в обеих группах.

С целью лучшей сопоставимости все участвующие пациенты получали общую анестезию и послеоперационную анальгетическую терапию, основанную на контролируемой пациентом анальгезии (PCA), которая заполнялась разбавленным гидроморфоном из расчета 0,2 мг гидроморфона на разовую дозу. Кроме того, в качестве неопиатного анальгетика вводили исключительно Новалгин® 4 х 1 г. PCA был удален через 72 часа после операции.

Выполненные физические измерения состояли из количественной оценки обхвата колена и объема пролеченного коленного сустава. Измерения обхвата коленного сустава проводились на трех разных уровнях: в середине надколенника, на 7 см проксимальнее основания надколенника и на 7 см дистальнее вершины надколенника. ROM оценивали с помощью ручного гониометра, когда пациент находился в положении лежа на спине. Среди нефизических оценок была вербальная оценка субъективно переживаемой интенсивности боли с использованием одиннадцатибалльной числовой оценочной шкалы (NRS), о которой каждому пациенту говорили, что ноль соответствует «полному отсутствию боли», а десять равно «сильнейшей боли, какую только можно вообразить». NRS всегда оценивали в состоянии абсолютного покоя и в состоянии движения. В связи с этим регистрировался более объективно оцениваемый расход анальгетиков. Поэтому было отмечено общее использование гидроморфона, введенного с использованием PCA через 72 часа. Физикальное обследование объема и обхвата коленного сустава, а также оценку по шкале NRS проводили в день поступления и после второго, четвертого и шестого дня после родов. В ходе регулярной смены повязок во время лечебных обходов область хирургического вмешательства тщательно осматривалась на предмет потенциальных холодовых локальных изменений. В этом контексте особенно искали признаки обморожения, паралича нерва, задержки заживления ран, тромбоза глубоких вен и инфекции. В случае возникновения пациентам также было предложено немедленно обратить внимание на возможные побочные эффекты, связанные с холодовой терапией, о которых они были предварительно проинформированы.

Программное обеспечение IBM® SPSS® Statistics версии 20 использовалось для выполнения всех статистических анализов. В связи с этим была проведена описательная статистика с использованием базовых расчетов средних значений, стандартных отклонений, диапазонов, минимумов и максимумов. Для сравнения между двумя исследуемыми группами в день госпитализации данные измерений POD два, четыре и шесть сначала проверяли на наличие нормального распределения с использованием тестов Шапиро-Уилка и Колмогорова-Смирнова. В случае нормального распределения выполнялся t-критерий независимых выборок в качестве параметрического критерия. Если нормального распределения не существовало, критерий Уилкоксона-Манна-Уитни выполнялся как непараметрический критерий, чтобы получить значения значимости в отношении различий между группами. На протяжении всего статистического анализа уровень значимости, соответственно, P-значение определяли как ≤ 0,05.