Proyecto de artroplastia de rodilla de recuperación rápida (FARP)

OBJETIVOS

El propósito de este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, comparativo y controlado fue evaluar un nuevo dispositivo de crioterapia, el sistema cTreatment® (Waegener®, Bélgica) que consta de la serie Cryoceutical Treatment Server 100 (CTS) y el Cryoceutical Treatment Pad (cPad®), en comparación con el protocolo de enfriamiento estándar, que eran las compresas frías (paquete frío/caliente, Dahlhausen®) actualmente utilizadas en el Departamento de Cirugía Ortopédica de la Universidad Médica de Graz, Austria, en pacientes sometidos a cirugía primaria y Cirugía ATR unilateral. Se centró especialmente en la eficacia del dispositivo en términos de eventuales mejoras en la rehabilitación y movilización postoperatoria del paciente, como alteraciones positivas del ROM de rodilla y la escala de dolor NRS, que se fijaron como objetivos principales. Otros elementos contribuyentes, como alteraciones en el consumo de analgésicos, el perímetro de la rodilla y la seguridad del dispositivo, se establecieron como objetivos secundarios.

MÉTODOS

Los sujetos de entre 18 y 90 años que padecen gonartrosis o gonartrosis de la articulación de la rodilla de origen degenerativo o traumático severo programados para tratamiento endoprotésico con ATR podrían ser incluidos al dar su consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyeron particularmente, por un lado, las razones que podrían interferir con la comparabilidad estadística de los pacientes con respecto al resultado, como afecciones sistémicas y locales preexistentes graves distintas de la gonartrosis e intervenciones quirúrgicas anteriores distintas de la artroscopia. Por otro lado, contenía condiciones que interferirían con el diseño del estudio planificado, por ejemplo, la medicación estandarizada y PCA y largos intervalos de enfriamiento durante la hospitalización.

Después de dar su consentimiento por escrito, fueron aleatorizados al grupo de crioterapia, que recibió cTreatment®, o al grupo estándar, que recibió la aplicación de compresas frías. Para ello se utilizó un programa web, el “Randomizer”, (23), considerando el sexo del paciente y el tipo de diseño programado de la endoprótesis a implantar, que era la PFC® o la LCS® (ambas de DePuy®, Varsovia, IN, EE.UU.) endoprótesis.

Después de ser aleatorizados al grupo de terapia, los pacientes fueron asignados al tratamiento de crioterapia aplicada localmente mediante el uso del sistema cTreatment® hasta el final del estudio clínico, que se fijó para el POD seis. Eso implicó la primera sesión de enfriamiento en la medida de una hora ya preoperatoriamente en el primer día preoperatorio (PreOD), que coincidentemente fue el día de ingreso en todos los casos. Además, los sujetos recibieron crioterapia inmediatamente después de la ATR en la unidad de cuidados postanestésicos durante un total de seis horas. Durante el entorno del paciente hospitalizado hasta el POD seis, se aplicó cTreatment® cada día durante cuatro horas en total, divididas en dos horas por la mañana y dos horas por la tarde. También existía la opción de usar cTreatment® en términos de analgesia adicional por la noche hasta cuatro horas en cada POD.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 h preoperatorio 6 h postoperatorio

  4 h opcional 2 h mañana

  2 h por la tarde

  4 h opcional 2 h mañana

  2 h por la tarde

  4 h opcional 2 h mañana

  2 h por la tarde

  4 h opcional 2 h mañana

  2 h por la tarde

  4 h opcional 2 h mañana

  2 h por la tarde

  4 h opcional 2 h mañana

  2 h por la tarde

  4 h opcional Tabla 1: protocolo cTreatment® en grupo de terapia

Según el fabricante, el CTS es un dispositivo médico de clase IIa, que termodinámicamente intercambia calor controlado por una computadora incorporada. Es capaz de regular tanto el caudal como la temperatura del fluido que llega al cPad®. El CTS se opera mediante el uso de una pantalla táctil, que permite iniciar, pausar, reanudar y detener una sesión de enfriamiento. De acuerdo con el manual de instrucciones, el cPad®, que se conecta al servidor con tubos flexibles que utilizan un diseño antirreflujo, está hecho de poliuretano flexible, libre de látex e hipoalergénico. Usando sujetadores de gancho y bucle, es fácil envolver alrededor de la rodilla asegurando una máxima superficie de contacto.

El grupo de control fue tratado con el régimen estándar de crioterapia en el Departamento de Cirugía Ortopédica, incluido el uso de compresas frías comunes (paquete frío/caliente, Dahlhausen®). No recibieron crioterapia antes de la intervención quirúrgica correspondiente al régimen estándar. Después de la TKA, se aplicaron compresas frías tres veces al día durante 20 minutos cada una durante todo el ensayo. En el contexto del enmascaramiento, las compresas frías se colocaron debajo de las cPads® aplicadas en sujetos asignados al azar al grupo estándar, para tener en cuenta el resfriado experimentado subjetivamente cuando se apagó el CTS. Además de eso, el escenario de estudio fue idéntico en ambos grupos.

Con el fin de una mejor comparabilidad, todos los pacientes participantes recibieron anestesia general y una terapia analgésica postoperatoria basada en analgesia controlada por el paciente (PCA), que se llenó con hidromorfona diluida, lo que representa 0,2 mg de hidromorfona por dosis única. Además, se administró exclusivamente Novalgin® 4 x 1 g como analgésico no opiáceo. La ACP se retiró a las 72 horas del postoperatorio.

Las mediciones físicas realizadas consistieron en la cuantificación de la circunferencia de la rodilla y el ROM de la articulación de la rodilla tratada. Las medidas relativas a la circunferencia de la rodilla se realizaron en tres niveles diferentes, en medio de la rótula, 7 centímetros proximal de la base de la rótula y 7 centímetros distal del ápice rotuliano. El ROM se evaluó mediante el uso de un goniómetro manual y el paciente en posición supina. Entre las evaluaciones no físicas estaba la evaluación verbal de la intensidad del dolor experimentado subjetivamente mediante el uso de la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) de once puntos, sobre la cual a cada paciente se le dijo que cero era igual a "sin dolor en absoluto" y diez era igual al "dolor más fuerte imaginable". El NRS siempre se evaluó para el estado de reposo absoluto y el estado de movimiento. En esta relación se registró el consumo de analgésicos más objetivamente evaluable. Por lo tanto, se anotó el uso total de hidromorfona administrada mediante el uso de PCA después de 72 horas. Los exámenes físicos del ROM y la circunferencia de la articulación de la rodilla y la evaluación de la puntuación NRS se realizaron el día de la admisión y el POD dos, cuatro y seis. En el curso del cambio regular de apósitos durante las rondas médicas, el área quirúrgica fue examinada con precisión en busca de posibles alteraciones locales inducidas por el frío. En este contexto, se buscó particularmente en busca de signos de congelación, parálisis nerviosa, cicatrización inhibida de heridas, trombosis venosa profunda e infección. En caso de ocurrencia, también se les había dicho a los pacientes que llamaran la atención de inmediato sobre eventuales efectos adversos relacionados con la terapia de frío, sobre los cuales fueron informados preliminarmente.

Se utilizó el software IBM® SPSS® Statistics versión 20 para realizar todos los análisis estadísticos. En este sentido se realizaron estadísticas descriptivas utilizando cálculos básicos de medias, desviaciones estándar, rangos, mínimos y máximos. Para las comparaciones entre los dos grupos de estudio el día de la admisión, primero se verificó la existencia de una distribución normal en los datos medidos POD dos, cuatro y seis mediante el uso de las pruebas de Shapiro-Wilk y Kolmogorov-Smirnov. En caso de distribución normal, se realizó la prueba t para muestras independientes como prueba paramétrica. En caso de que no existiera una distribución normal, se realizó la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney como prueba no paramétrica para obtener valores significativos con respecto a las distinciones entre grupos. A lo largo de los análisis estadísticos, el nivel de significación, respectivamente, el valor P se definió como ≤ 0,05.