Projekt szybkiej odbudowy stawu kolanowego (FARP)

CELE

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, porównawczego i kontrolowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą była ocena nowego urządzenia do krioterapii, systemu cTreatment® (Waegener®, Belgia) składającego się z serii Cryoceutical Treatment Server 100 (CTS) i Cryoceutical Treatment Server Pad (cPad®), w porównaniu ze standardowym protokołem chłodzenia, jakim były zimne okłady (cold/hot pack, Dahlhausen®) stosowane obecnie w Klinice Chirurgii Ortopedycznej Uniwersytetu Medycznego w Grazu w Austrii u pacjentów poddawanych zabiegom pierwotnym i jednostronna operacja TKA. Szczególną uwagę zwrócono na efektywność urządzenia pod kątem ewentualnej poprawy rehabilitacji pooperacyjnej i mobilizacji pacjenta, takich jak pozytywne zmiany ROM stawu kolanowego i skali bólu NRS, które postawiono jako główne cele. Dalsze elementy składowe, takie jak zmiany zużycia środków przeciwbólowych, obwód kolana i bezpieczeństwo urządzenia, zostały określone jako cele drugorzędne.

METODY

Osoby w wieku od 18 do 90 lat cierpiące na ciężką chorobę zwyrodnieniową lub urazowe zapalenie stawu kolanowego lub stawu kolanowego, które miały zostać objęte leczeniem endoprotetycznym za pomocą TKA, mogły zostać uwzględnione przy wyrażaniu świadomej zgody. Kryteria wykluczenia w szczególności obejmowały, z jednej strony, przyczyny, które mogą zakłócać statystyczną porównywalność wyników pacjentów, takie jak ciężkie istniejące wcześniej stany miejscowe i ogólnoustrojowe inne niż zapalenie stawu kolanowego oraz zaniechane interwencje chirurgiczne inne niż artroskopia. Z drugiej strony zawierała warunki, które kolidowałyby z planowanym projektem badania, np. wystandaryzowane leki i PCA oraz długie przerwy w chłodzeniu podczas hospitalizacji.

Po wyrażeniu pisemnej zgody zostali oni dalej losowo przydzieleni do grupy krioterapii, otrzymującej cTreatment® lub grupy standardowej, otrzymującej zimny okład. Dlatego zastosowano internetowy program „Randomizer” (23), biorąc pod uwagę płeć pacjenta i planowany typ implantacji endoprotez, którym był PFC® lub LCS® (oba firmy DePuy®, Warszawa, IN, USA) endoprotezy.

Po losowym przydzieleniu do grupy terapeutycznej pacjenci zostali przydzieleni do zabiegu krioterapii stosowanej miejscowo z wykorzystaniem systemu cTreatment® do końca badania klinicznego, który ustalono na POD6. Oznaczało to pierwszą sesję schładzania w wymiarze jednej godziny już przed operacją pierwszego dnia przedoperacyjnego (PreOD), który we wszystkich przypadkach był dniem przyjęcia. Ponadto badani poddani zostali krioterapii bezpośrednio po TKA na oddziale opieki po znieczuleniu łącznie przez 6 godzin. Podczas pobytu w szpitalu do POD 6 cTreatment® stosowano codziennie przez łącznie cztery godziny, podzielone na dwie godziny rano i dwie godziny po południu. Istniała również opcja zastosowania cTreatment® w zakresie dodatkowej analgezji wieczorem przez maksymalnie cztery godziny na każdym POD.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 h przed OP 6 h po OP

  4 h opcjonalnie 2 h rano

  2 godziny po południu

  4 h opcjonalnie 2 h rano

  2 godziny po południu

  4 h opcjonalnie 2 h rano

  2 godziny po południu

  4 h opcjonalnie 2 h rano

  2 godziny po południu

  4 h opcjonalnie 2 h rano

  2 godziny po południu

  4 h opcjonalnie 2 h rano

  2 godziny po południu

  4 h opcjonalnie Tabela 1: Protokół cTreatment® w grupie terapeutycznej

Według producenta CTS jest wyrobem medycznym klasy IIa, który termodynamicznie wymienia ciepło sterowane przez wbudowany komputer. Jest w stanie regulować zarówno natężenie przepływu, jak i temperaturę płynu docierającego do cPad®. CTS obsługuje się za pomocą ekranu dotykowego, który umożliwia uruchamianie, wstrzymywanie, wznawianie i zatrzymywanie sesji schładzania. Zgodnie z instrukcją obsługi, cPad®, który jest podłączony do Serwera za pomocą elastycznych rurek z zastosowaniem konstrukcji antyrefluksowej, jest wykonany z elastycznego poliuretanu, nie zawiera lateksu i jest hipoalergiczny. Za pomocą zapięcia na rzepy można łatwo owinąć kolano, zapewniając maksymalną powierzchnię styku.

Grupę kontrolną leczono zgodnie ze standardowym schematem krioterapii obowiązującym w Klinice Chirurgii Ortopedycznej, w tym z użyciem zwykłych zimnych okładów (cold/hot pack, Dahlhausen®). Nie otrzymali żadnej krioterapii przed interwencją chirurgiczną odpowiadającą standardowemu schematowi. Po TKA zimne okłady stosowano trzy razy dziennie po 20 minut przez cały okres trwania próby. W kontekście zaślepiania zimne okłady umieszczano pod założonymi cPads® u osób losowo przydzielonych do grupy standardowej, aby uwzględnić subiektywnie odczuwane zimno, gdy CTS był wyłączony. Poza tym warunki badania były identyczne w obu grupach.

W celu lepszego porównania wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne i pooperacyjną terapię przeciwbólową opartą na analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), którą wypełniono rozcieńczonym hydromorfonem, co odpowiada 0,2 mg hydromorfonu na pojedynczą dawkę. Oprócz tego podawano wyłącznie Novalgin® 4 x 1 g jako nieopiatowy środek przeciwbólowy. PCA usunięto po 72 godzinach od operacji.

Wykonane pomiary fizyczne polegały na ocenie ilościowej obwodu kolana oraz ROM leczonego stawu kolanowego. Pomiary dotyczące obwodu kolana wykonano na trzech różnych poziomach, w środkowej części rzepki, 7 cm proksymalnie od nasady rzepki i 7 cm dystalnie od wierzchołka rzepki. ROM oceniano za pomocą ręcznego goniometru, a pacjent znajdował się w pozycji leżącej. Wśród niefizycznych ocen była werbalna ocena subiektywnie odczuwanego nasilenia bólu za pomocą jedenastopunktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS), o której każdemu pacjentowi powiedziano, że zero oznacza „całkowity brak bólu”, a dziesięć równy „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić”. NRS oceniano zawsze dla stanu spoczynku bezwzględnego i stanu ruchu. W tej relacji odnotowano bardziej obiektywnie ocenialne zużycie leków przeciwbólowych. W związku z tym odnotowano całkowite zużycie hydromorfonu podanego przez zastosowanie PCA po 72 godzinach. Fizyczne badanie ROM i obwodu stawu kolanowego oraz ocena punktacji NRS przeprowadzono w dniu przyjęcia oraz POD drugim, czwartym i szóstym. W ramach regularnej zmiany opatrunków podczas obchodów lekarskich dokładnie zbadano pole operacyjne pod kątem potencjalnych zmian miejscowych wywołanych zimnem. W tym kontekście poszukiwano w szczególności oznak odmrożeń, porażenia nerwów, zahamowania gojenia się ran, zakrzepicy żył głębokich i infekcji. W przypadku ich wystąpienia polecono również pacjentom natychmiastowe zwrócenie uwagi na ewentualne skutki uboczne terapii zimnem, o czym zostali wstępnie poinformowani.

Do wykonania wszystkich analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie IBM® SPSS® Statistics w wersji 20. W tym zakresie przeprowadzono statystyki opisowe z wykorzystaniem podstawowych obliczeń średnich, odchyleń standardowych, rozstępów, minimów i maksimów. W celu porównania między dwiema grupami badawczymi w dniu przyjęcia, dane pomiarowe POD numer dwa, cztery i sześć zostały najpierw sprawdzone pod kątem istnienia rozkładu normalnego za pomocą testów Shapiro-Wilka i Kołmogorowa-Smirnowa. W przypadku rozkładu normalnego przeprowadzono test t-prób niezależnych jako test parametryczny. W przypadku braku rozkładu normalnego wykonywano test Wilcoxona-Manna-Whitneya jako test nieparametryczny w celu uzyskania wartości istotności dotyczących różnic międzygrupowych. W trakcie analiz statystycznych poziom istotności, odpowiednio wartość P, określono jako ≤ 0,05.