Fast-Track-Recovery-Knieendoprothetik-Projekt (FARP)

ZIELE

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, vergleichenden und kontrollierten klinischen Studie war die Bewertung eines neuen Kryotherapiegeräts, des cTreatment®-Systems (Waegener®, Belgien), bestehend aus der Cryoceutical Treatment Server 100-Serie (CTS) und dem Cryoceutical Treatment Pad (cPad®) im Vergleich zum Standard-Kühlprotokoll, bei dem es sich um die Kühlpackungen (Cold/Hot Pack, Dahlhausen®) handelte, die derzeit an der Abteilung für Orthopädische Chirurgie der Medizinischen Universität Graz, Österreich, bei Patienten in der Grund- und Grundversorgung eingesetzt werden einseitige TKA-Operation. Der Schwerpunkt lag insbesondere auf der Effizienz des Geräts im Hinblick auf mögliche Verbesserungen der postoperativen Rehabilitation und Mobilisierung des Patienten, wie z. B. positive Veränderungen des Knie-ROM und der NRS-Schmerzskala, die als vorrangige Ziele festgelegt wurden. Weitere beitragende Elemente, wie Veränderungen des Analgetikaverbrauchs, des Knieumfangs und der Sicherheit des Geräts, wurden als sekundäre Ziele festgelegt.

METHODEN

Personen zwischen 18 und 90 Jahren, die an einer schweren degenerativen oder traumatisch bedingten Gonarthritis oder Gonarthrose des Kniegelenks leiden und für die eine endoprothetische Behandlung mit TKA vorgesehen ist, könnten in die Einwilligungserklärung einbezogen werden. Zu den Ausschlusskriterien gehörten zum einen insbesondere Gründe, die die statistische Vergleichbarkeit der Patienten hinsichtlich des Ergebnisses beeinträchtigen könnten, wie zum Beispiel schwerwiegende lokale und systemische Vorerkrankungen mit Ausnahme einer Gonarthritis und unterlassene chirurgische Eingriffe mit Ausnahme einer Arthroskopie. Andererseits enthielt es Bedingungen, die das geplante Studiendesign beeinträchtigen würden, beispielsweise die standardisierte Medikation und PCA sowie lange Abkühlungsintervalle während des Krankenhausaufenthalts.

Nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten, wurden sie weiter randomisiert der Kryotherapiegruppe zugeteilt, die das cTreatment® erhielt, oder der Standardgruppe, die eine Kühlpackung erhielt. Daher wurde ein webbasiertes Programm, der „Randomizer“, verwendet (23), das das Geschlecht des Patienten und den geplanten Designtyp der zu implantierenden Endoprothesen berücksichtigte, bei denen es sich entweder um PFC® oder LCS® (beide von DePuy®, Warschau, IN, USA) Endoprothese.

Nach der Randomisierung in die Therapiegruppe wurden die Patienten bis zum Ende der klinischen Studie, das auf POD sechs festgelegt war, der lokal angewendeten Kryotherapie-Behandlung unter Verwendung des cTreatment®-Systems zugewiesen. Dabei handelte es sich um die erste einstündige Kühlsitzung bereits präoperativ am ersten präoperativen Tag (PreOD), der in allen Fällen gleichzeitig auch der Tag der Aufnahme war. Darüber hinaus erhielten die Probanden unmittelbar nach der TKA auf der Postanästhesiestation insgesamt sechs Stunden lang eine Kryotherapie. Während des stationären Aufenthaltes bis POD sechs wurde das cTreatment® jeden Tag insgesamt vier Stunden lang angewendet, aufgeteilt in zwei Stunden am Morgen und zwei Stunden am Nachmittag. Außerdem bestand die Möglichkeit, das cTreatment® im Sinne einer zusätzlichen Analgesie am Abend für bis zu vier Stunden an jedem POD einzusetzen.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 Stunde vor der OP, 6 Stunden nach der OP

  4 Std. optional 2 Std. vormittags

  2 Stunden Nachmittag

  4 Std. optional 2 Std. vormittags

  2 Stunden Nachmittag

  4 Std. optional 2 Std. vormittags

  2 Stunden Nachmittag

  4 Std. optional 2 Std. vormittags

  2 Stunden Nachmittag

  4 Std. optional 2 Std. vormittags

  2 Stunden Nachmittag

  4 Std. optional 2 Std. vormittags

  2 Stunden Nachmittag

  4 h optional Tabelle 1: cTreatment®-Protokoll in der Therapiegruppe

Nach Angaben des Herstellers handelt es sich beim CTS um ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das über einen eingebauten Computer gesteuert thermodynamisch Wärme austauscht. Es ist in der Lage, sowohl die Durchflussrate als auch die Temperatur der Flüssigkeit, die das cPad® erreicht, zu regulieren. Das CTS wird über einen Touchscreen bedient, der das Starten, Anhalten, Fortsetzen und Stoppen einer Kühlsitzung ermöglicht. Laut Bedienungsanleitung besteht das cPad®, das über flexible Schläuche im Anti-Reflux-Design mit dem Server verbunden ist, aus flexiblem Polyurethan, latexfrei und hypoallergen. Mithilfe von Klettverschlüssen lässt es sich leicht um das Knie wickeln und sorgt so für eine maximale Kontaktfläche.

Die Kontrollgruppe wurde nach dem Standard-Kryotherapieschema der Abteilung für Orthopädische Chirurgie behandelt, einschließlich der Verwendung herkömmlicher Kühlpackungen (Kälte-/Wärmepackung, Dahlhausen®). Sie erhielten vor dem chirurgischen Eingriff keine Kryotherapie entsprechend dem Standardschema. Nach der TKA wurden während des gesamten Versuchs dreimal täglich jeweils 20 Minuten lang Kühlpackungen angelegt. Im Rahmen der Verblindung wurden bei den in die Standardgruppe randomisierten Probanden die Kühlpackungen unter die angelegten cPads® gelegt, um eine subjektiv empfundene Erkältung bei ausgeschaltetem CTS zu berücksichtigen. Darüber hinaus war das Studiensetting in beiden Gruppen identisch.

Zur besseren Vergleichbarkeit erhielten alle teilnehmenden Patienten eine Vollnarkose und eine postoperative Analgetikatherapie auf Basis einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA), die mit verdünntem Hydromorphon gefüllt war, entsprechend 0,2 mg Hydromorphon pro Einzeldosis. Darüber hinaus wurde als Nicht-Opiat-Analgetikum ausschließlich Novalgin® 4 x 1 g verabreicht. Der PCA wurde 72 Stunden nach der Operation entfernt.

Die durchgeführten physikalischen Messungen bestanden aus der Quantifizierung des Knieumfangs und des ROM des behandelten Kniegelenks. Die Messungen des Knieumfangs wurden auf drei verschiedenen Ebenen durchgeführt, an der mittleren Patella, 7 Zentimeter proximal der Patellabasis und 7 Zentimeter distal der Patellaspitze. Der ROM wurde mithilfe eines Handgoniometers in Rückenlage des Patienten ausgewertet. Zu den nicht-körperlichen Bewertungen gehörte die verbale Beurteilung der subjektiv empfundenen Schmerzintensität mithilfe der elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei jedem Patienten mitgeteilt wurde, dass Null „überhaupt keine Schmerzen“ und zehn „überhaupt keine Schmerzen“ entspreche entspricht dem „stärksten vorstellbaren Schmerz“. Das NRS wurde stets auf den absoluten Ruhezustand und den Bewegungszustand ausgewertet. Dabei wurde der objektiver auswertbare Analgetikaverbrauch erfasst. Daher wurde der gesamte Hydromorphonverbrauch bei Verabreichung von PCA nach 72 Stunden notiert. Die körperlichen Untersuchungen des Bewegungsspielraums und des Umfangs des Kniegelenks sowie die Auswertung des NRS-Scores wurden am Aufnahmetag und am POD zwei, vier und sechs durchgeführt. Im Zuge des regelmäßigen Verbandswechsels während der Visite wurde das Operationsgebiet genau auf mögliche kältebedingte lokale Veränderungen untersucht. Dabei wurde insbesondere nach Anzeichen von Erfrierungen, Nervenlähmungen, gehemmter Wundheilung, tiefer Venenthrombose und Infektionen gesucht. Im Falle eines Auftretens seien die Patienten außerdem angewiesen worden, unverzüglich auf eventuelle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kältetherapie aufmerksam zu machen, über die sie vorab informiert worden seien.

Zur Durchführung aller statistischen Analysen wurde die IBM® SPSS® Statistics-Software Version 20 verwendet. In diesem Zusammenhang wurden deskriptive Statistiken unter Verwendung grundlegender Berechnungen von Mittelwerten, Standardabweichungen, Bereichen, Minima und Maxima durchgeführt. Für die Vergleiche zwischen den beiden Studiengruppen am Aufnahmetag wurden zunächst die gemessenen Daten von POD zwei, vier und sechs mithilfe von Shapiro-Wilk- und Kolmogorov-Smirnov-Tests auf das Vorliegen einer Normalverteilung überprüft. Im Falle einer Normalverteilung wurde der T-Test bei unabhängigen Stichproben als parametrischer Test durchgeführt. Wenn keine Normalverteilung vorlag, wurde der Wilcoxon-Mann-Whitney-Test als nichtparametrischer Test durchgeführt, um Signifikanzwerte für die Unterschiede zwischen den Gruppen zu erhalten. In den statistischen Analysen wurde das Signifikanzniveau bzw. der P-Wert als ≤ 0,05 definiert.