Projeto de artroplastia de joelho de recuperação rápida (FARP)

OBJETIVOS

O objetivo deste estudo clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, comparativo e controlado foi avaliar um novo dispositivo de crioterapia, o sistema cTreatment® (Waegener®, Bélgica) composto pela série Cryoceutical Treatment Server 100 (CTS) e o Cryoceutical Treatment Pad (cPad®), em comparação com o protocolo de resfriamento padrão, que eram as compressas frias (cold/hot pack, Dahlhausen®) atualmente utilizadas no Departamento de Cirurgia Ortopédica da Universidade Médica de Graz, Áustria, em pacientes submetidos a cirurgias primárias e cirurgia de ATJ unilateral. Foi particularmente centrada na eficácia do dispositivo em termos de eventuais melhorias na reabilitação e mobilização pós-operatória do paciente, tais como alterações positivas da ADM do joelho e da escala de dor NRS, que foram definidos como objetivos primários. Outros elementos contribuintes, como alterações no consumo de analgésicos, circunferência do joelho e segurança do dispositivo, foram definidos como objetivos secundários.

MÉTODOS

Indivíduos entre 18 e 90 anos sofrendo de gonartrose severa degenerativa ou traumática ou gonartrose da articulação do joelho agendados para tratamento endoprotético com ATJ podem ser incluídos ao dar seu consentimento informado. Os critérios de exclusão incluíram particularmente, de um lado, motivos que poderiam interferir na comparabilidade estatística dos pacientes quanto ao resultado, como condições locais e sistêmicas graves preexistentes, exceto gonartrite, e intervenções cirúrgicas anteriores, exceto artroscopia. Por outro lado, continha condições que interfeririam com o desenho planejado do estudo, por exemplo, a medicação padronizada e PCA e longos intervalos de resfriamento durante a hospitalização.

Depois de dar seu consentimento por escrito, eles foram randomizados para o grupo de crioterapia, recebendo o cTreatment®, ou o grupo padrão, recebendo aplicação de bolsa fria. Portanto, um programa baseado na web, o "Randomizer", foi usado (23), considerando o sexo do paciente e o tipo de endoprótese a ser implantada, que era o PFC® ou o LCS® (ambos da DePuy®, Varsóvia, IN, EUA) endoprótese.

Depois de serem randomizados para o grupo de terapia, os pacientes foram designados para o tratamento de crioterapia aplicado localmente pelo uso do sistema cTreatment® até o final do estudo clínico, que foi definido para DPO seis. Isso implicou na primeira sessão de resfriamento no valor de uma hora já no pré-operatório, no primeiro dia pré-operatório (Pré-OD), que coincidentemente foi o dia da admissão em todos os casos. Além disso, os indivíduos receberam crioterapia imediatamente após ATJ na unidade de recuperação pós-anestésica por seis horas no total. Durante a internação até o sexto DPO, o cTreatment® foi aplicado todos os dias durante quatro horas no total, divididos em duas horas pela manhã e duas horas à tarde. Também havia a opção de usar o cTreatment® em termos de analgesia adicional à noite por até quatro horas em cada DPO.

Pré-OD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1h pré-OP 6h pós-OP

  4 h opcional 2 h pela manhã

  2h da tarde

  4 h opcional 2 h pela manhã

  2h da tarde

  4 h opcional 2 h pela manhã

  2h da tarde

  4 h opcional 2 h pela manhã

  2h da tarde

  4 h opcional 2 h pela manhã

  2h da tarde

  4 h opcional 2 h pela manhã

  2h da tarde

  4 h opcional Tabela 1: Protocolo cTreatment® no grupo de terapia

Segundo o fabricante, o CTS é um dispositivo médico de classe IIa, que troca calor termodinamicamente controlado por um computador embutido. É capaz de regular tanto a vazão quanto a temperatura do fluido que chega ao cPad®. O CTS é operado por meio de uma tela sensível ao toque, que permite iniciar, pausar, retomar e parar uma sessão de resfriamento. De acordo com o manual de instruções, o cPad®, que é conectado ao servidor com tubos flexíveis com design anti-refluxo, é feito de poliuretano flexível, sem látex e hipoalergênico. Usando fechos de gancho e laço, é fácil envolver o joelho, garantindo o máximo de superfície de contato.

O grupo controle foi tratado de acordo com o regime padrão de crioterapia do Departamento de Cirurgia Ortopédica, incluindo o uso de compressas frias comuns (cold/hot pack, Dahlhausen®). Eles não receberam nenhuma crioterapia antes da intervenção cirúrgica correspondente ao regime padrão. Após a ATJ, compressas frias foram aplicadas três vezes ao dia por 20 minutos cada durante todo o experimento. No contexto do cegamento, as compressas frias foram colocadas sob os cPads® aplicados em indivíduos randomizados para o grupo padrão, a fim de contabilizar um resfriado experimentado subjetivamente quando o CTS foi desligado. Além disso, o cenário do estudo foi idêntico em ambos os grupos.

Para fins de melhor comparabilidade, todos os pacientes participantes receberam anestesia geral e uma terapia analgésica pós-operatória baseada em analgesia controlada pelo paciente (PCA), que foi preenchida com hidromorfona diluída, correspondendo a 0,2 mg de hidromorfona por dose única. Além disso, foi administrado exclusivamente Novalgin® 4 x 1 g como analgésico não opiáceo. O PCA foi removido após 72 horas de pós-operatório.

As medidas físicas realizadas consistiram na quantificação da circunferência do joelho e da ADM da articulação do joelho tratada. As medidas da circunferência do joelho foram realizadas em três níveis diferentes, no meio da patela, 7 centímetros proximais da base patelar e 7 centímetros distais do ápice patelar. A ADM foi avaliada por meio de um goniômetro portátil e o paciente em decúbito dorsal. Entre as avaliações não físicas, estava a avaliação verbal da intensidade da dor experimentada subjetivamente por meio do escore de dor da escala de avaliação numérica de onze pontos (NRS), sobre a qual cada paciente foi informado de que zero era igual a "nenhuma dor" e dez era igual a "a dor mais forte imaginável". A NRS foi avaliada sempre para o estado de repouso absoluto e o estado de movimento. Nesta relação foi registrado o consumo de analgésicos mais objetivamente avaliável. Portanto, o uso total de hidromorfona administrado pelo uso de PCA após 72 horas foi anotado. Os exames físicos da ADM e circunferência da articulação do joelho e a avaliação do escore NRS foram realizados no dia da admissão e DPO dois, quatro e seis. Durante a troca regular de curativos durante as visitas médicas, a área cirúrgica foi examinada com precisão para possíveis alterações locais induzidas pelo frio. Neste contexto, procurou-se especialmente sinais de geladura, paralisia nervosa, inibição da cicatrização de feridas, trombose venosa profunda e infeção. Em caso de ocorrência, os pacientes também foram orientados a chamar imediatamente a atenção para eventuais efeitos adversos relacionados à terapia com frio, sobre os quais foram informados preliminarmente.

O software IBM® SPSS® Statistics versão 20 foi usado para realizar todas as análises estatísticas. A este respeito, a estatística descritiva foi conduzida usando cálculos básicos de médias, desvios padrão, intervalos, mínimos e máximos. Para as comparações entre os dois grupos de estudo no dia da admissão, os dados medidos do DPO dois, quatro e seis foram primeiro verificados quanto à existência de distribuição normal por meio dos testes de Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov. Em caso de distribuição normal, foi realizado o teste t para amostras independentes como teste paramétrico. Caso não existisse distribuição normal, o teste de Wilcoxon-Mann-Whitney como teste não paramétrico foi realizado para obter valores de significância em relação às distinções entre grupos. Ao longo das análises estatísticas, o nível de significância, respectivamente o valor P foi definido como ≤ 0,05.