Fast Track Recovery Knæarthroplasty-projekt (FARP)

MÅL

Formålet med denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede, komparative og kontrollerede kliniske undersøgelse var at evaluere en ny kryoterapianordning, cTreatment®-systemet (Waegener®, Belgien) bestående af Cryoceutical Treatment Server 100-serien (CTS) og Cryoceutical Treatment Pad (cPad®), sammenlignet med standardkøleprotokollen, som var de kolde pakninger (kold/varm pakning, Dahlhausen®), der i øjeblikket anvendes ved afdelingen for ortopædkirurgi ved det medicinske universitet i Graz, Østrig, hos patienter, der gennemgår primær og ensidig TKA-operation. Det var især fokuseret på enhedens effektivitet med hensyn til eventuelle forbedringer i patientens postoperative rehabilitering og mobilisering, såsom positive ændringer af knæ ROM og NRS smerteskala, som blev sat som primære mål. Yderligere bidragende elementer, såsom ændringer af smertestillende forbrug, knæomkreds og enhedens sikkerhed blev sat som sekundære mål.

METODER

Forsøgspersoner mellem 18 og 90, der lider af svær degenerativt eller traumatisk forårsaget goarthritis eller gonarthrose i knæleddet, der er planlagt til endoprotetisk behandling med TKA, kan inkluderes, når de giver deres informerede samtykke. Eksklusionskriterier omfattede især på den ene side årsager, som kunne interferere med patienternes statistiske sammenlignelighed med hensyn til udfaldet, såsom alvorlige allerede eksisterende lokale og systemiske tilstande andre end goarthritis og tidligere kirurgiske indgreb andre end artroskopi. På den anden side indeholdt det forhold, som ville forstyrre det planlagte studiedesign, for eksempel den standardiserede medicin og PCA og lange afkølingsintervaller under indlæggelse.

Efter at have givet deres skriftlige samtykke blev de yderligere randomiseret til kryoterapigruppen, der modtog cTreatment®, eller standardgruppen, der modtog en koldpakkeansøgning. Derfor blev der brugt et webbaseret program, "Randomizer", (23), under hensyntagen til patientens køn og planlagte designtype af endoproteser, der skulle implanteres, som enten var PFC® eller LCS® (begge fra DePuy®, Warszawa, IN, USA) endoprotese.

Efter at være blevet randomiseret til terapigruppen blev patienterne tildelt den lokalt anvendte kryoterapibehandling ved brug af cTreatment®-systemet indtil afslutningen af ​​det kliniske studie, som var sat til POD 6. Det indebar den første afkølingssession i et omfang på en time allerede præoperativt på den første præoperative dag (PreOD), som tilfældigvis var indlæggelsesdagen i alle tilfælde. Endvidere modtog forsøgspersonerne kryoterapi umiddelbart efter TKA på postanæstesiafdelingen i i alt seks timer. Under indlæggelsen indtil POD seks blev cTreatment® påført hver dag i fire timer i alt, fordelt på to timer om morgenen og to timer om eftermiddagen. Der var også mulighed for at bruge cTreatment® i form af yderligere analgesi om aftenen i op til fire timer på hver POD.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 time før OP 6 timer efter OP

  4 timer valgfrit 2 timer morgen

  2 timer eftermiddag

  4 timer valgfrit 2 timer morgen

  2 timer eftermiddag

  4 timer valgfrit 2 timer morgen

  2 timer eftermiddag

  4 timer valgfrit 2 timer morgen

  2 timer eftermiddag

  4 timer valgfrit 2 timer morgen

  2 timer eftermiddag

  4 timer valgfrit 2 timer morgen

  2 timer eftermiddag

  4 timer valgfri Tabel 1: cTreatment®-protokol i terapigruppe

Ifølge producenten er CTS en klasse IIa medicinsk enhed, som termodynamisk udveksler varme styret af en indbygget computer. Den er i stand til at regulere både flowhastigheden og væskens temperatur, der når cPad®. CTS'en betjenes ved brug af en berøringsskærm, som gør det muligt at starte, pause, genoptage og stoppe en afkølingssession. Ifølge instruktionsmanualen er cPad®, som er forbundet til serveren med fleksible rør ved hjælp af anti-reflux design, lavet af fleksibel polyurethan, latexfri og hypoallergen. Ved hjælp af velcrolukninger er det nemt at vikle rundt om knæet, hvilket sikrer en maksimal kontaktflade.

Kontrolgruppen blev behandlet i overensstemmelse med standard kryoterapiregimen på Ortopædkirurgisk Afdeling, inklusive brugen af ​​almindelige forkølelsespakker (kold/varm pakning, Dahlhausen®). De modtog ingen kryoterapi før det kirurgiske indgreb svarende til standardregimet. Efter TKA blev kolde pakninger påført tre gange om dagen i 20 minutter hver gennem hele forsøget. I forbindelse med blinding blev forkølelsespakkerne placeret under de anvendte cPads® i forsøgspersoner, der var randomiseret til standardgruppen, for at tage højde for en subjektivt oplevet forkølelse, da CTS blev slukket. Udover det var studiemiljøet identisk i begge grupper.

For at opnå en bedre sammenlignelighed modtog alle deltagende patienter generel anæstesi og en postoperativ analgetisk behandling baseret på patientkontrolleret analgesi (PCA), som var fyldt med fortyndet hydromorfon, svarende til 0,2 mg hydromorfon pr. enkelt dosis. Derudover blev udelukkende Novalgin® 4 x 1 g administreret som et ikke-opiat smertestillende middel. PCA blev fjernet efter 72 timer efter operationen.

De udførte fysiske målinger bestod af kvantificering af knæomkredsen og ROM af det behandlede knæled. Målingerne vedrørende knæomkredsen blev udført på tre forskellige niveauer, ved mid-patella, 7 centimeter proksimalt for patellabasen og 7 centimeter distalt for apex patellae. ROM'en blev evalueret ved brug af et håndholdt goniometer, og patienten var i liggende stilling. Blandt de ikke-fysiske evalueringer var verbalt vurdering af den subjektivt oplevede smerteintensitet ved brug af den elleve-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore, om hvilken hver patient fik at vide, at nul var lig med "ingen smerte overhovedet" og ti var lig med "stærkest tænkelige smerte". NRS blev altid evalueret for tilstanden af ​​absolut hvile og tilstanden af ​​bevægelse. I denne sammenhæng blev det mere objektivt evaluerbare analgetikaforbrug registreret. Derfor blev det samlede hydromorfonforbrug administreret ved brug af PCA efter 72 timer noteret. De fysiske undersøgelser af knæleddets ROM og omkreds og NRS-scoreevalueringen blev udført på indlæggelsesdagen og POD to, fire og seks. I løbet af det regelmæssige skift af forbindinger under de medicinske runder blev det kirurgiske område nøjagtigt undersøgt for potentielle kulde-inducerede lokale ændringer. I denne sammenhæng blev der især søgt efter tegn på forfrysninger, nerveparese, hæmmet sårheling, dyb venetrombose og infektion. I tilfælde af hændelse var patienterne også blevet bedt om straks at gøre opmærksom på eventuelle bivirkninger relateret til forkølelsesbehandlingen, som de blev informeret om foreløbigt.

IBM® SPSS® Statistics software version 20 blev brugt til at udføre alle statistiske analyser. I denne henseende blev der udført beskrivende statistik ved hjælp af grundlæggende beregninger af middelværdier, standardafvigelser, intervaller, minima og maksima. Til sammenligningerne mellem de to undersøgelsesgrupper på optagelsesdagen blev POD to, fire og seks målte data først kontrolleret for eksistensen af ​​normalfordeling ved brug af Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov test. I tilfælde af normalfordeling blev t-testen med uafhængige prøver udført som parametrisk test. Hvis der ikke eksisterede en normalfordeling, blev Wilcoxon-Mann-Whitney-testen udført som ikke-parametrisk test for at opnå værdier af signifikans vedrørende forskelle mellem grupper. Igennem de statistiske analyser blev signifikansniveauet, henholdsvis P-værdien defineret som ≤ 0,05.