Projet d'arthroplastie du genou à récupération accélérée (FARP)

OBJECTIFS

Le but de cette étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle, comparative et contrôlée était d'évaluer un nouveau dispositif de cryothérapie, le système cTreatment® (Waegener®, Belgique) composé du Cryoceutical Treatment Server 100 series (CTS) et du Cryoceutical Treatment Server Pad (cPad®), par rapport au protocole de refroidissement standard, qui était les compresses froides (cold/hot pack, Dahlhausen®) actuellement utilisées au Département de chirurgie orthopédique de l'Université de médecine de Graz, en Autriche, chez les patients subissant des chirurgie PTG unilatérale. Il s'est particulièrement concentré sur l'efficacité du dispositif en termes d'améliorations éventuelles de la rééducation et de la mobilisation postopératoires du patient, telles que les altérations positives de la ROM du genou et de l'échelle de douleur NRS, qui ont été fixées comme objectifs principaux. D'autres éléments contributifs, tels que les modifications de la consommation d'analgésiques, la circonférence du genou et la sécurité de l'appareil ont été définis comme objectifs secondaires.

MÉTHODES

Les sujets âgés de 18 à 90 ans souffrant d'une gonarthrose ou d'une gonarthrose de l'articulation du genou d'origine dégénérative ou traumatique grave et devant bénéficier d'un traitement endoprothétique par PTG pourraient être inclus lors de l'octroi de leur consentement éclairé. Les critères d'exclusion incluaient notamment, d'un côté, les raisons susceptibles d'interférer avec la comparabilité statistique des patients concernant le résultat, telles que des affections locales et systémiques préexistantes graves autres que la gonarthrose et des interventions chirurgicales renoncées autres que l'arthroscopie. D'autre part, il contenait des conditions qui interféreraient avec la conception de l'étude prévue, par exemple, les médicaments standardisés et l'ACP et les longs intervalles de refroidissement pendant l'hospitalisation.

Après avoir donné leur consentement écrit, ils ont ensuite été randomisés dans le groupe cryothérapie, recevant le cTreatment®, ou dans le groupe standard, recevant l'application de compresses froides. Par conséquent, un programme basé sur le Web, le "Randomizer", a été utilisé (23), en tenant compte du sexe du patient et du type de conception d'endoprothèses à implanter, qui était soit le PFC®, soit le LCS® (tous deux de DePuy®, Varsovie, IN, USA) endoprothèse.

Après avoir été randomisés dans le groupe thérapeutique, les patients ont été affectés au traitement de cryothérapie appliqué localement en utilisant le système cTreatment® jusqu'à la fin de l'étude clinique, qui était fixée au POD six. Cela impliquait la première séance de refroidissement dans la mesure d'une heure déjà préopératoire le premier jour préopératoire (PreOD), qui, par coïncidence, était le jour de l'admission dans tous les cas. De plus, les sujets ont reçu une cryothérapie immédiatement après PTG dans l'unité de soins post-anesthésie pendant six heures au total. Au cours de l'hospitalisation jusqu'au POD six, le cTreatment® a été appliqué chaque jour pendant quatre heures au total, réparties en deux heures le matin et deux heures l'après-midi. Il y avait aussi la possibilité d'utiliser le cTreatment® en termes d'analgésie supplémentaire le soir jusqu'à quatre heures sur chaque POD.

PréOD 1 PTG GOD 1 GOD 2 GOD 3 GOD 4 GOD 5 GOD 6

• 1 h pré-OP 6 h post-OP

  4h en option 2h le matin

  2h après-midi

  4h en option 2h le matin

  2h après-midi

  4h en option 2h le matin

  2h après-midi

  4h en option 2h le matin

  2h après-midi

  4h en option 2h le matin

  2h après-midi

  4h en option 2h le matin

  2h après-midi

  4 h en option Tableau 1 : Protocole cTreatment® en groupe thérapeutique

Selon le fabricant, le CTS est un dispositif médical de classe IIa, qui échange thermodynamiquement de la chaleur contrôlée par un ordinateur intégré. Il est capable de réguler à la fois le débit et la température du fluide atteignant le cPad®. Le CTS est commandé à l'aide d'un écran tactile, qui permet de démarrer, de mettre en pause, de reprendre et d'arrêter une session de refroidissement. Selon le manuel d'instructions, le cPad®, qui est connecté au serveur avec des tubes flexibles utilisant une conception anti-reflux, est fabriqué en polyuréthane flexible, sans latex et hypoallergénique. En utilisant des attaches auto-agrippantes, il est facile de s'enrouler autour du genou en assurant un maximum de surface de contact.

Le groupe témoin a été traité conformément au schéma de cryothérapie standard du service de chirurgie orthopédique, y compris l'utilisation de compresses froides courantes (compresse froide/chaude, Dahlhausen®). Ils n'ont reçu aucune cryothérapie avant l'intervention chirurgicale correspondant au schéma standard. Après PTG, des compresses froides ont été appliquées trois fois par jour pendant 20 minutes chacune tout au long de l'essai. Dans le cadre de la mise en aveugle, les compresses froides ont été placées sous les cPads® appliqués chez les sujets randomisés dans le groupe standard, afin de tenir compte d'un rhume ressenti subjectivement lorsque le CTS a été éteint. De plus, le cadre de l'étude était identique dans les deux groupes.

Dans le but d'une meilleure comparabilité, tous les patients participants ont reçu une anesthésie générale et une thérapie analgésique postopératoire basée sur l'analgésie contrôlée par le patient (PCA), qui a été remplie d'hydromorphone diluée, représentant 0,2 mg d'hydromorphone par dose unique. En plus de cela, exclusivement Novalgin® 4 x 1 g a été administré comme analgésique non opiacé. Le PCA a été retiré après 72 heures postopératoires.

Les mesures physiques réalisées consistaient en la quantification de la circonférence du genou et de la ROM de l'articulation du genou traitée. Les mesures concernant la circonférence du genou ont été effectuées à trois niveaux différents, au milieu de la rotule, à 7 centimètres proximal de la base rotulienne et à 7 centimètres distal de l'apex rotulien. La ROM a été évaluée à l'aide d'un goniomètre portatif et le patient étant en position couchée. Parmi les évaluations non physiques figurait l'évaluation verbale de l'intensité de la douleur ressentie subjectivement à l'aide du score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à onze points, à propos duquel on a dit à chaque patient que zéro était égal à "pas de douleur du tout" et dix était égal à "la douleur la plus forte imaginable". Le NRS a toujours été évalué pour l'état de repos absolu et l'état de mouvement. Dans cette relation, la consommation d'analgésiques la plus objectivement évaluable a été enregistrée. Par conséquent, l'utilisation totale d'hydromorphone administrée par l'utilisation de PCA après 72 heures a été notée. Les examens physiques de la ROM et de la circonférence de l'articulation du genou et l'évaluation du score NRS ont été effectués le jour de l'admission et les POD deux, quatre et six. Au cours du changement régulier des pansements lors des visites médicales, la zone chirurgicale a été examinée avec précision pour détecter d'éventuelles altérations locales induites par le froid. Dans ce cadre, il a notamment été recherché des signes d'engelures, de paralysie nerveuse, d'inhibition de la cicatrisation, de thrombose veineuse profonde et d'infection. En cas de survenue, il avait également été demandé aux patients d'attirer immédiatement l'attention sur d'éventuels effets indésirables liés à la thérapie par le froid, dont ils avaient été préalablement informés.

La version 20 du logiciel IBM® SPSS® Statistics a été utilisée pour effectuer toutes les analyses statistiques. À cet égard, des statistiques descriptives ont été réalisées à l'aide de calculs de base de moyennes, d'écarts types, de plages, de minima et de maxima. Pour les comparaisons entre les deux groupes d'étude le jour de l'admission, les données mesurées POD deux, quatre et six ont d'abord été vérifiées pour l'existence d'une distribution normale en utilisant les tests de Shapiro-Wilk et Kolmogorov-Smirnov. En cas de distribution normale, le test t pour échantillons indépendants comme test paramétrique a été effectué. Si une distribution normale n'existait pas, le test de Wilcoxon-Mann-Whitney en tant que test non paramétrique a été effectué afin d'obtenir des valeurs significatives concernant les distinctions inter-groupes. Tout au long des analyses statistiques, le niveau de signification, respectivement la valeur P, a été défini comme ≤ 0,05.