Progetto di artroplastica del ginocchio di recupero rapido (FARP)

OBIETTIVI

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, comparativo e controllato era valutare un nuovo dispositivo per crioterapia, il sistema cTreatment® (Waegener®, Belgio) costituito dalla serie Cryoceutical Treatment Server 100 (CTS) e dal Cryoceutical Treatment Server 100 series (CTS) e dal Cryoceutical Treatment Server Pad (cPad®), rispetto al protocollo di raffreddamento standard, che consisteva negli impacchi freddi (impacco freddo/caldo, Dahlhausen®) attualmente utilizzati presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica dell'Università di Medicina di Graz, in Austria, in pazienti sottoposti a chirurgia TKA unilaterale. È stata particolarmente focalizzata sull'efficienza del dispositivo in termini di eventuali miglioramenti nella riabilitazione e mobilizzazione postoperatoria del paziente, come le alterazioni positive del ROM del ginocchio e la scala del dolore NRS, che sono stati fissati come obiettivi primari. Ulteriori elementi contribuenti, come le alterazioni del consumo di analgesici, la circonferenza del ginocchio e la sicurezza del dispositivo sono stati fissati come obiettivi secondari.

METODI

I soggetti tra i 18 ei 90 anni affetti da grave gonartrosi o gonartrosi dell'articolazione del ginocchio di origine degenerativa o traumatica in attesa di trattamento endoprotetico con TKA potrebbero essere inclusi nel dare il loro consenso informato. I criteri di esclusione includevano in particolare, da un lato, ragioni che potrebbero interferire con la comparabilità statistica dei pazienti riguardo all'esito, come gravi condizioni locali e sistemiche preesistenti diverse dalla gonartrosi e interventi chirurgici mancati diversi dall'artroscopia. Dall'altro lato conteneva condizioni che avrebbero interferito con il disegno dello studio pianificato, ad esempio, farmaci standardizzati e PCA e lunghi intervalli di raffreddamento durante il ricovero.

Dopo aver dato il loro consenso scritto, sono stati ulteriormente randomizzati nel gruppo di crioterapia, ricevendo il cTreatment®, o nel gruppo standard, ricevendo l'applicazione di impacchi freddi. Pertanto è stato utilizzato un programma basato sul web, il "Randomizer", (23), considerando il sesso del paziente e il tipo di endoprotesi da impiantare previsto, che era o il PFC® o il LCS® (entrambi di DePuy®, Varsavia, IN, USA) endoprotesi.

Dopo essere stati randomizzati al gruppo di terapia, i pazienti sono stati assegnati al trattamento di crioterapia applicato localmente mediante l'uso del sistema cTreatment® fino alla fine dello studio clinico, che è stato fissato per POD sei. Ciò implicava la prima sessione di raffreddamento nella misura di un'ora già prima dell'intervento il primo giorno preoperatorio (PreOD), che per coincidenza era il giorno del ricovero in tutti i casi. Inoltre, i soggetti hanno ricevuto la crioterapia immediatamente dopo la TKA nell'unità di cura post-anestesia per un totale di sei ore. Durante il periodo di ricovero fino al sesto POD, il cTreatment® è stato applicato ogni giorno per quattro ore in totale, divise in due ore al mattino e due ore al pomeriggio. C'era anche la possibilità di utilizzare cTreatment® in termini di analgesia aggiuntiva la sera per un massimo di quattro ore su ogni POD.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 h pre-OP 6 h post-OP

  4 h facoltativo 2 h mattina

  2h pomeriggio

  4 h facoltativo 2 h mattina

  2h pomeriggio

  4 h facoltativo 2 h mattina

  2h pomeriggio

  4 h facoltativo 2 h mattina

  2h pomeriggio

  4 h facoltativo 2 h mattina

  2h pomeriggio

  4 h facoltativo 2 h mattina

  2h pomeriggio

  4 h facoltativo Tabella 1: protocollo cTreatment® nel gruppo di terapia

Secondo il produttore, il CTS è un dispositivo medico di classe IIa, che scambia termodinamicamente il calore controllato da un computer integrato. È in grado di regolare sia la portata che la temperatura del fluido che raggiunge il cPad®. Il CTS è gestito mediante l'uso di un touch screen, che consente di avviare, mettere in pausa, riprendere e interrompere una sessione di raffreddamento. Secondo il manuale di istruzioni, il cPad®, che è collegato al Server con tubi flessibili utilizzando un design anti-reflusso, è realizzato in poliuretano flessibile, privo di lattice e ipoallergenico. Utilizzando chiusure a strappo è facile da avvolgere intorno al ginocchio garantendo la massima superficie di contatto.

Il gruppo di controllo è stato trattato rispettando il regime standard di crioterapia presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, incluso l'uso di comuni impacchi freddi (impacco freddo/caldo, Dahlhausen®). Non hanno ricevuto alcuna crioterapia prima dell'intervento chirurgico corrispondente al regime standard. Dopo TKA gli impacchi freddi sono stati applicati tre volte al giorno per 20 minuti ciascuno durante l'intero processo. Nel contesto dell'accecamento, gli impacchi freddi sono stati posizionati sotto i cPad® applicati in soggetti randomizzati nel gruppo standard, al fine di tenere conto di un raffreddore sperimentato soggettivamente mentre il CTS veniva spento. Oltre a ciò, l'impostazione dello studio era identica in entrambi i gruppi.

Ai fini di una migliore comparabilità, tutti i pazienti partecipanti hanno ricevuto anestesia generale e una terapia analgesica postoperatoria basata sull'analgesia controllata dal paziente (PCA), che è stata riempita con idromorfone diluito, pari a 0,2 mg di idromorfone per singola dose. Inoltre, è stato somministrato esclusivamente Novalgin® 4 x 1 g come analgesico non oppiaceo. Il PCA è stato rimosso dopo 72 ore dall'intervento.

Le misurazioni fisiche eseguite consistevano nella quantificazione della circonferenza del ginocchio e del ROM dell'articolazione del ginocchio trattata. Le misurazioni relative alla circonferenza del ginocchio sono state eseguite a tre diversi livelli, a metà rotula, 7 centimetri prossimalmente alla base rotulea e 7 centimetri distalmente all'apice rotuleo. Il ROM è stato valutato mediante l'uso di un goniometro portatile e il paziente in posizione supina. Tra le valutazioni non fisiche c'era la valutazione verbale dell'intensità del dolore vissuta soggettivamente mediante l'uso del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica a undici punti (NRS), in merito al quale a ciascun paziente veniva detto che zero era uguale a "nessun dolore" e dieci era uguale al "dolore più forte che si possa immaginare". La NRS è stata sempre valutata per lo stato di quiete assoluta e lo stato di moto. In questa relazione è stato registrato il consumo di analgesici più oggettivamente valutabile. Pertanto è stato annotato l'utilizzo totale di idromorfone somministrato mediante l'uso di PCA dopo 72 ore. Gli esami fisici del ROM e della circonferenza dell'articolazione del ginocchio e la valutazione del punteggio NRS sono stati eseguiti il ​​giorno del ricovero e il POD due, quattro e sei. Nel corso del regolare cambio delle medicazioni durante le visite mediche l'area chirurgica è stata esaminata con precisione per eventuali alterazioni locali indotte dal freddo. In questo contesto, sono stati particolarmente ricercati segni di congelamento, paralisi nervosa, cicatrizzazione di ferite inibita, trombosi venosa profonda e infezione. In caso di insorgenza, ai pazienti era stato anche detto di richiamare immediatamente l'attenzione su eventuali effetti avversi legati alla terapia del freddo, di cui erano stati preliminarmente informati.

Il software IBM® SPSS® Statistics versione 20 è stato utilizzato per eseguire tutte le analisi statistiche. A questo proposito sono state condotte statistiche descrittive utilizzando calcoli di base di medie, deviazioni standard, intervalli, minimi e massimi. Per i confronti tra i due gruppi di studio il giorno del ricovero, i dati misurati POD due, quattro e sei sono stati prima controllati per l'esistenza di una distribuzione normale mediante l'uso dei test Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov. In caso di distribuzione normale, è stato eseguito il test t per campioni indipendenti come test parametrico. Se non esisteva una distribuzione normale, è stato eseguito il test di Wilcoxon-Mann-Whitney come test non parametrico per ottenere valori significativi per quanto riguarda le distinzioni tra i gruppi. In tutte le analisi statistiche, il livello di significatività, rispettivamente il valore P, è stato definito come ≤ 0,05.