Fast Track Recovery Knä Artroplastikprojekt (FARP)

MÅL

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda, jämförande och kontrollerade kliniska studie var att utvärdera en ny kryoterapianordning, cTreatment®-systemet (Waegener®, Belgien) bestående av Cryoceutical Treatment Server 100-serien (CTS) och Cryoceutical Treatment Pad (cPad®), i jämförelse med standardkylningsprotokollet, som var de kalla förpackningar (kall/varm förpackning, Dahlhausen®) som för närvarande används vid avdelningen för ortopedisk kirurgi vid medicinska universitetet i Graz, Österrike, hos patienter som genomgår primär och ensidig TKA-operation. Det var särskilt fokuserat på enhetens effektivitet när det gäller eventuella förbättringar av patientens postoperativa rehabilitering och mobilisering, såsom positiva förändringar av knä-ROM och NRS-smärtskala, vilka sattes som primära mål. Ytterligare bidragande faktorer, såsom förändringar av smärtstillande konsumtion, knäomkrets och enhetens säkerhet sattes som sekundära mål.

METODER

Försökspersoner mellan 18 och 90 som lider av allvarlig degenerativt eller traumatiskt orsakad gonartrit eller gonartros i knäleden planerad för endoprotetisk behandling med TKA kan inkluderas när de ger sitt informerade samtycke. Uteslutningskriterier inkluderade särskilt, å ena sidan, skäl som kan störa patienternas statistiska jämförbarhet angående resultatet, såsom allvarliga redan existerande lokala och systemiska tillstånd andra än gonartrit och uteblivna kirurgiska ingrepp andra än artroskopi. Å andra sidan innehöll den förhållanden som skulle störa den planerade studiedesignen, till exempel standardiserad medicinering och PCA och långa nedkylningsintervall under sjukhusvistelse.

Efter att ha gett sitt skriftliga samtycke randomiserades de vidare till kryoterapigruppen, som fick cTreatment®, eller standardgruppen, som fick kallförpackningsansökan. Därför användes ett webbaserat program, "Randomizer", (23), med hänsyn till patientens kön och planerade designtyp av endoproteser som skulle implanteras, vilket var antingen PFC® eller LCS® (båda från DePuy®, Warszawa, IN, USA) endoprotes.

Efter att ha randomiserats till terapigruppen tilldelades patienterna den lokalt tillämpade kryoterapibehandlingen med hjälp av cTreatment®-systemet fram till slutet av den kliniska studien, som var inställd på POD sex. Det innebar den första nedkylningssessionen i en omfattning av en timme redan preoperativt den första preoperativa dagen (PreOD), vilket sammanträffande var dagen för inläggningen i alla fall. Vidare fick försökspersonerna kryoterapi direkt efter TKA på postanestesiavdelningen under totalt sex timmar. Under slutenvården fram till POD sex applicerades cTreatment® varje dag under totalt fyra timmar, uppdelat på två timmar på morgonen och två timmar på eftermiddagen. Det fanns också möjlighet att använda cTreatment® i form av ytterligare smärtlindring på kvällen i upp till fyra timmar på varje POD.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 timme före OP 6 timmar efter OP

  4 h valfritt 2 h morgon

  2 h eftermiddag

  4 h valfritt 2 h morgon

  2 h eftermiddag

  4 h valfritt 2 h morgon

  2 h eftermiddag

  4 h valfritt 2 h morgon

  2 h eftermiddag

  4 h valfritt 2 h morgon

  2 h eftermiddag

  4 h valfritt 2 h morgon

  2 h eftermiddag

  4 h valfritt Tabell 1: cTreatment®-protokoll i terapigrupp

Enligt tillverkaren är CTS en medicinsk enhet av klass IIa, som termodynamiskt utbyter värme som styrs av en inbyggd dator. Den kan reglera både flödeshastigheten och vätskans temperatur som når cPad®. CTS styrs med hjälp av en pekskärm, som gör det möjligt att starta, pausa, återuppta och stoppa en kylsession. Enligt bruksanvisningen är cPad®, som är ansluten till servern med flexibla rör med anti-reflux design, tillverkad av flexibel polyuretan, latexfri och allergivänlig. Med kardborrefästen är det lätt att linda runt knäet för att säkerställa maximal kontaktyta.

Kontrollgruppen behandlades i enlighet med standardkryoterapiregimen vid avdelningen för ortopedisk kirurgi inklusive användningen av vanliga förkylningsförpackningar (kall/varm förpackning, Dahlhausen®). De fick ingen kryoterapi före det kirurgiska ingreppet motsvarande standardregimen. Efter TKA applicerades kalla förpackningar tre gånger per dag under 20 minuter vardera under hela försöket. I samband med blindning placerades förkylningspaketen under de applicerade cPads® i försökspersoner som randomiserades till standardgruppen, för att ta hänsyn till en subjektivt upplevd förkylning när CTS stängdes av. Utöver det var studiemiljön identisk i båda grupperna.

För bättre jämförbarhet fick alla deltagande patienter generell anestesi och en postoperativ analgetisk behandling baserad på patientkontrollerad analgesi (PCA), som fylldes med utspädd hydromorfon, vilket motsvarar 0,2 mg hydromorfon per engångsdos. Utöver det administrerades uteslutande Novalgin® 4 x 1 g som ett icke-opiat analgetikum. PCA togs bort efter 72 timmar efter operationen.

De utförda fysiska mätningarna bestod av kvantifiering av knäomkretsen och ROM för den behandlade knäleden. Mätningarna avseende knäomfånget utfördes på tre olika nivåer, vid mid-patella, 7 centimeter proximalt om patellabasen och 7 centimeter distalt om apex patellae. ROM utvärderades med hjälp av en handhållen goniometer och patienten var i ryggläge. Bland de icke-fysiska utvärderingarna fanns en verbalt bedömning av den subjektivt upplevda smärtintensiteten genom att använda smärtpoängen på elvagradig numerisk värderingsskala (NRS), där varje patient fick veta att noll var lika med "ingen smärta alls" och tio var lika med "starkaste smärta man kan tänka sig". NRS utvärderades alltid för tillståndet av absolut vila och tillståndet av rörelse. I detta förhållande registrerades den mer objektivt utvärderbara analgetikakonsumtionen. Därför noterades den totala hydromorfonanvändningen som administrerades genom användning av PCA efter 72 timmar. De fysiska undersökningarna av knäledens ROM och omkrets och NRS-poängutvärderingen utfördes på antagningsdagen och POD två, fyra och sex. Under det regelbundna bytet av förband under de medicinska rundorna undersöktes operationsområdet exakt för potentiella köldinducerade lokala förändringar. I detta sammanhang sökte man särskilt efter tecken på köldskador, nervpares, hämmad sårläkning, djup ventrombos och infektion. I händelse av händelse hade patienterna också blivit tillsagda att omedelbart uppmärksamma eventuella biverkningar relaterade till förkylningsterapin, vilket de var preliminärt informerade om.

IBM® SPSS® Statistics version 20 användes för att utföra alla statistiska analyser. I detta avseende utfördes beskrivande statistik med hjälp av grundläggande beräkningar av medelvärden, standardavvikelser, intervall, minima och maxima. För jämförelser mellan de två studiegrupperna på antagningsdagen kontrollerades först POD två, fyra och sex mätdata för förekomsten av normalfördelning med hjälp av Shapiro-Wilk och Kolmogorov-Smirnov-test. Vid normalfördelning utfördes t-testet med oberoende prover som parametriskt test. Om en normalfördelning inte existerade utfördes Wilcoxon-Mann-Whitney-testet som icke-parametriskt test för att erhålla värden av signifikans avseende distinktioner mellan grupper. Under de statistiska analyserna definierades signifikansnivån respektive P-värdet som ≤ 0,05.