Fast Track Recovery Polven Arthroplasty Project (FARP)

TAVOITTEET

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, yksisokkoutetun, vertailevan ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uutta kryoterapialaitetta, cTreatment®-järjestelmää (Waegener®, Belgia), joka koostuu Cryoceutical Treatment Server 100 -sarjasta (CTS) ja Cryoceutical Treatment -hoidosta. Pad (cPad®) verrattuna tavanomaiseen jäähdytysprotokollaan, joka oli kylmäpakkaus (kylmä/kuumapakkaus, Dahlhausen®), jota käytetään tällä hetkellä Grazin lääketieteellisen yliopiston ortopedisen kirurgian osastolla, Itävallassa, potilailla, joilla on ensisijainen ja yksipuolinen TKA-leikkaus. Se keskittyi erityisesti laitteen tehokkuuteen potilaan leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ja mobilisaation mahdollisissa parannuksissa, kuten polven ROM- ja NRS-kipuasteikon positiivisissa muutoksissa, jotka asetettiin ensisijaisiksi tavoitteiksi. Toissijaisiksi tavoitteiksi asetettiin muita myötävaikuttavia elementtejä, kuten muutokset kipulääkkeen kulutuksessa, polven ympärysmitta ja laitteen turvallisuus.

MENETELMÄT

18–90-vuotiaat koehenkilöt, jotka kärsivät vakavasta rappeuttavasta tai traumaattisesta polvinivelen goartriitista tai gonartroosista, joille on määrätty endoproteesihoito TKA:lla, voitiin ottaa mukaan, kun he antoivat tietoisen suostumuksensa. Poissulkemiskriteerit sisälsivät toisaalta erityisesti syitä, jotka saattavat häiritä potilaiden tilastollista vertailukelpoisuutta tulosten suhteen, kuten vakavat olemassa olevat paikalliset ja systeemiset sairaudet, muut kuin niveltulehdus ja muut kirurgiset toimenpiteet kuin artroskopia. Toisaalta se sisälsi olosuhteita, jotka häiritsisivät suunniteltua tutkimussuunnitelmaa, esimerkiksi standardisoitua lääkitystä ja PCA:ta sekä pitkiä jäähtymisjaksoja sairaalahoidon aikana.

Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen heidät satunnaistettiin edelleen kryoterapiaryhmään, joka sai cTreat-hoitoa, tai standardiryhmään, joka sai kylmäpakkaussovellusta. Siksi käytettiin verkkopohjaista ohjelmaa, "Randomizer" (23), ottaen huomioon potilaan sukupuolen ja suunnitellun implantoitavan endoproteesityypin, joka oli joko PFC® tai LCS® (molemmat DePuy®, Varsova, IN, USA) endoproteesi.

Sen jälkeen kun potilaat oli satunnaistettu hoitoryhmään, potilaat saivat paikallisesti sovellettavaa kryoterapiahoitoa käyttämällä cTreatment®-järjestelmää kliinisen tutkimuksen loppuun asti, joka oli asetettu POD kuudelle. Tämä merkitsi ensimmäisen tunnin mittaista jäähdytysistuntoa jo ennen leikkausta ensimmäisenä preoperatiivisena päivänä (PreOD), joka oli samaan aikaan vastaanottopäivä kaikissa tapauksissa. Lisäksi koehenkilöt saivat kryoterapiaa välittömästi TKA:n jälkeen postanestesian hoitoyksikössä yhteensä kuusi tuntia. Potilashoidon aikana POD kuuteen asti cTreatment®:ia käytettiin päivittäin yhteensä neljä tuntia, jaettuna kahteen tuntiin aamulla ja kahteen tuntiin iltapäivällä. Lisäksi oli mahdollisuus käyttää cTreatment®-laitetta lisäkipulääkkeenä iltaisin jopa neljän tunnin ajan kullakin POD:lla.

PreOD 1 TKA POD 1 POD 2 POD 3 POD 4 POD 5 POD 6

• 1 h ennen leikkausta 6 h leikkauksen jälkeen

  4 h valinnainen 2 h aamu

  2h iltapäivällä

  4 h valinnainen 2 h aamu

  2h iltapäivällä

  4 h valinnainen 2 h aamu

  2h iltapäivällä

  4 h valinnainen 2 h aamu

  2h iltapäivällä

  4 h valinnainen 2 h aamu

  2h iltapäivällä

  4 h valinnainen 2 h aamu

  2h iltapäivällä

  4 h valinnainen Taulukko 1: cTreatment®-protokolla hoitoryhmässä

Valmistajan mukaan CTS on IIa-luokan lääketieteellinen laite, joka vaihtaa termodynaamisesti lämpöä sisäänrakennetun tietokoneen ohjaamana. Se pystyy säätelemään sekä virtausnopeutta että cPad®:iin saavuttavan nesteen lämpötilaa. CTS:ää ohjataan kosketusnäytön avulla, jonka avulla jäähdytys voidaan aloittaa, keskeyttää, jatkaa ja lopettaa. Käyttöohjeen mukaan cPad®, joka on yhdistetty palvelimeen joustavilla putkilla anti-refluksisuunnittelulla, on valmistettu joustavasta polyuretaanista, lateksiton ja hypoallergeeninen. Koukku- ja silmukkakiinnitysten avulla on helppo kääriä polven ympärille, mikä varmistaa maksimaalisen kosketuspinnan.

Kontrolliryhmää hoidettiin noudattaen ortopedisen kirurgian laitoksen tavanomaista kryoterapiaohjelmaa, mukaan lukien tavallisten vilustumispakkausten (kylmä/kuumapakkaus, Dahlhausen®) käyttö. He eivät saaneet mitään kryoterapiaa ennen standardihoitoa vastaavaa leikkausta. TKA:n jälkeen kylmäpakkauksia käytettiin kolme kertaa päivässä 20 minuutin ajan koko kokeen ajan. Sokeuttamisen yhteydessä kylmäpakkaukset asetettiin käytettyjen cPads®-laitteiden alle standardiryhmään satunnaistetuissa koehenkilöissä, jotta voidaan ottaa huomioon subjektiivisesti koettu vilustuminen, kun CTS sammutettiin. Lisäksi opiskeluympäristö oli identtinen molemmissa ryhmissä.

Paremman vertailun vuoksi kaikki osallistuvat potilaat saivat yleisanestesian ja leikkauksen jälkeisen analgeettisen hoidon, joka perustui potilasohjautuvaan analgesiaan (PCA), joka täytettiin laimennetulla hydromorfonilla, mikä vastasi 0,2 mg hydromorfonia kerta-annosta kohti. Tämän lisäksi annettiin ainoastaan ​​Novalgin® 4 x 1 g ei-opiaattisena kipulääkkeenä. PCA poistettiin 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Suoritetut fyysiset mittaukset koostuivat polven ympärysmitan ja hoidetun polvinivelen ROM:n määrittämisestä. Polven ympärysmittaukset tehtiin kolmella eri tasolla, keskipolvilumpion kohdalla, 7 senttimetriä polvilumpion tyvestä proksimaalisesti ja 7 senttimetriä polvilumpion kärjestä distaalista. ROM arvioitiin käyttämällä kädessä pidettävää goniometriä ja potilaan ollessa makuuasennossa. Ei-fyysisten arvioiden joukossa oli subjektiivisesti koetun kivun voimakkuuden suullinen arviointi käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kipupisteitä, joista jokaiselle potilaalle kerrottiin, että nolla oli yhtä kuin "ei kipua ollenkaan" ja kymmenen yhtä suuri kuin "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu". NRS arvioitiin aina absoluuttisen lepotilan ja liiketilan suhteen. Tässä suhteessa objektiivisemmin arvioitava analgeettien kulutus kirjattiin. Siksi PCA:ta käyttämällä annetun hydromorfonin kokonaiskäyttö 72 tunnin jälkeen havaittiin. Polvinivelen ROM:n ja ympärysmitan fyysiset tarkastukset sekä NRS-pisteiden arviointi suoritettiin sisäänpääsypäivänä ja POD kaksi, neljä ja kuusi. Säännöllisen sidosten vaihdon yhteydessä lääketieteellisten kierrosten aikana leikkausalue tutkittiin tarkasti mahdollisten vilustumisen aiheuttamien paikallisten muutosten varalta. Tässä yhteydessä etsittiin erityisesti paleltumien, hermovaurion, haavojen paranemisen estämisen, syvän laskimotukoksen ja infektion merkkejä. Potilaita oli myös kehotettu kiinnittämään välittömästi huomiota mahdollisiin kylmähoitoon liittyviin haittavaikutuksiin, joista heille oli alustavasti tiedotettu.

Kaikkien tilastollisten analyysien suorittamiseen käytettiin IBM® SPSS® Statistics -ohjelmiston versiota 20. Tässä suhteessa kuvailevat tilastot tehtiin käyttäen peruslaskelmia keskiarvoista, keskihajonnoista, vaihteluvälistä, minimistä ja maksimista. Kahden tutkimusryhmän välisiä vertailuja varten tulopäivänä POD kaksi, neljä ja kuusi mitattuista tiedoista tarkistettiin ensin normaalijakauman olemassaolo Shapiro-Wilkin ja Kolmogorov-Smirnovin testeillä. Normaalijakauman tapauksessa suoritettiin riippumattomien näytteiden t-testi parametrisena testinä. Jos normaalijakaumaa ei ollut olemassa, suoritettiin Wilcoxon-Mann-Whitney-testi ei-parametrisena testinä, jotta saataisiin merkitsevyysarvot ryhmien välisille eroille. Kaikkien tilastollisten analyysien ajan merkitsevyystasoksi ja vastaavasti P-arvoksi määriteltiin ≤ 0,05.