MicroPhage S. Aureus / MSSA / MRSA 血液培养 Beta 试验
2008年12月23日 更新者：MicroPhage, Inc.
对微噬菌体性能的初步调查 金黄色葡萄球菌 / MSSA / MRSA 测试直接来自血培养。
通过 MicroPhage 基于噬菌体的诊断平台体外鉴定阳性血培养物中的金黄色葡萄球菌、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA) 和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。
研究概览
详细说明
这是一项多中心临床前研究，旨在调查金黄色葡萄球菌微噬菌体/MSSA/MRSA 直接检测血培养的有效性。
不会有患者同意，因为这是对剩余标本的实验室性能研究。
MicroPhage 测试将与站点标准（金标准）和具有类似适应症的市场可用测试（比较器）进行比较。
MicroPhage 将要求在 MicroPhage 测试开始后的 4 小时和 5 小时收集数据。
研究将持续 2-3 个月，具体取决于机构的应计比率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
712
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自三个学术医学中心的血培养阳性标本。
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁。
- 以下任何瓶型的血培养呈阳性：
- BD Bactec 标准有氧和厌氧，
- BD Bactec Plus 有氧和厌氧，
- bioMerieux BacT/Alert 标准需氧和厌氧，
- bioMerieux BacT/Alert FAN 需氧和厌氧。
排除标准：
- BD Bactec Lytic、儿科或上面未列出的其他瓶型。
- bioMerieux Pediatric FAN 或上面列出的其他瓶子类型。
- 跋涉瓶。
- 来自 18 岁以下患者的标本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
微噬菌体
报警后 24 小时内可获得血培养阳性标本。
|
体外诊断：MicroPhage“干预”是进行MicroPhage 诊断测试，以检测血培养样本中的金黄色葡萄球菌，并在测试孵育4 小时和5 小时时确定MSSA 或MRSA 状态。
“干预”结果未提供给患者或他们的医生。
|
|
护理标准
血培养阳性标本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
直接从临床血培养阳性中确定初步微噬菌体金黄色葡萄球菌/MSSA/MRSA 试验的临床性能。
大体时间：48小时内
|
48小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
关于初步 MicroPhage 测试协议的定性反馈。
|
|
|
与市场上可用的金黄色葡萄球菌/MRSA 血液培养测试的比较结果。
大体时间：48小时内
|
48小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J D Smith, Ph.D.、MicroPhage, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月23日
首次发布 (估计)
2008年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月23日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.