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冠状动脉疾病患者过敏性疾病和特应性的患病率

2014年1月26日 更新者:Piotr Kuna, MD, PhD、Medical University of Lodz

血管造影证实的冠状动脉疾病患者过敏性疾病和特应性的患病率

本研究的目的是评估经血管造影证实的冠状动脉疾病患者中过敏性疾病和特应性的患病率,并评估该人群中血清过敏性炎症标志物的水平。

研究概览

地位

完全的

详细说明

心血管疾病 (CVD) 是全球死亡、残疾和医疗资源使用的主要原因之一。 动脉粥样硬化仍然是 CVD 中发现的基本病理学。 基于理论知识和动物实验模型,可以假设过敏性炎症影响动脉粥样硬化斑块的形成/破坏。 这种相互作用的确切性质仍然未知。

该过程很可能在分子水平上发生,并且涉及:特异性白细胞介素形成和肥大细胞募集。 一方面,已发现一些促过敏性白细胞介素在实验动物模型中可抑制动脉粥样硬化斑块的形成。 然而,其他假设得出结论,肥大细胞释放的介质可能会促进心肌细胞的低氧血症,从而促进其坏死。 肥大细胞和嗜酸性粒细胞——通常与过敏有关——都存在于人类心肌、冠状动脉横截面和动脉粥样硬化斑块中。

易发生 IgE 介导的肥大细胞激活的特应性患者似乎在心肌梗死后发生心源性猝死的风险较低。 这可能与特应性产生类似于阿司匹林典型的轻度止血失衡这一事实有关——出血时间适度延长、血小板聚集性降低以及凝血过程中凝血酶的生成延迟。 类胰蛋白酶是从肥大细胞释放的介质之一,广泛用作过敏反应的标志物,最近已显示其在冠状动脉血管造影显着狭窄患者的血清中增加。 这些结果与之前心肌梗塞后总 IgE(参与 I 型过敏反应的抗体)增加的发现一致。 过敏性心肌梗塞(也称为 Kounis 综合征)——一种由过敏性损伤引起的心肌缺血,有时甚至在没有永久性冠状动脉损伤的情况下——是支持过敏和心血管疾病之间可能相互作用假设的另一个线索。

尽管在分子、体外和临床水平上研究这种关联的报道相对较多,但将实验室数据与临床图片联系起来调查整个问题的研究却很少。 我们的研究旨在提供有关冠状动脉疾病患者过敏和特应性患病率以及血清过敏标志物概况的流行病学证据。

我们的研究专门针对愿意对参与研究表示知情同意的冠状动脉造影后受试者。

出于以下几个原因,已选择冠状动脉造影作为验证工具:

  • 与基本 ECG、ECG 运动试验或冠状动脉 angioCT 相比,它可以更准确地诊断临床相关的冠状动脉狭窄
  • 它可以区分典型心绞痛和 Prinzmetal 心绞痛
  • 它在波兰已成为一种常见的手术,为接受该手术的患者提供了相对庞大且多样化的队列,我们​​可以解决这些问题

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lodz、波兰、90-153
        • Clinic of Internal Medicine, Asthma and Allergy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受冠状动脉造影术的患者有资格参加该研究。

描述

纳入标准:

  • 可用的冠状动脉造影结果
  • 能够对参与研究表达书面知情同意
  • 能够进行肺量计用力呼气动作

排除标准:

  • 持续感染
  • 慢性疾病的恶化(例如 哮喘、慢性阻塞性肺病、心血管疾病、慢性肾病、肿瘤<完全缓解后 10 年)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
冠状动脉造影阴性的患者。
接受冠状动脉造影并被归类为在冠状动脉中没有严重病变的受试者(高达 50% 的动脉管腔的病变被认为是非严重的)。
冠状动脉造影阳性患者
接受冠状动脉造影术并被归类为冠状动脉严重病变(动脉管腔狭窄超过 50%)的受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过敏性疾病的流行
大体时间:研究招募完成后一个月内。

哮喘、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、特应性皮炎、接触性湿疹、药物、食物和昆虫毒液过敏将通过基于 ISAAC 和 ECRHS 有关过敏症状的问题的结构化问卷进行评估。

此外:

哮喘诊断通过基本肺活量测定法、可逆性试验、皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE 进行验证。

过敏性鼻炎的诊断通过皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE 来验证。

研究招募完成后一个月内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清类胰蛋白酶
大体时间:研究招募完成后一个月内。
系统性类胰蛋白酶将在患者血清中用 ImmunoCAP 荧光酶免疫测定法进行测量。
研究招募完成后一个月内。
血清嗜酸性粒细胞阳离子蛋白
大体时间:研究招募完成后一个月内。
全身性嗜酸性粒细胞阳离子蛋白 (ECP) 将使用 ImmunoCAP 荧光酶免疫测定法在患者血清中进行测量。
研究招募完成后一个月内。
特应性疾病的流行。
大体时间:研究招募完成后一个月内。
特应性定义为在没有相关过敏临床症状的情况下血清总/特异性 IgE 升高和/或皮肤点刺试验阳性。
研究招募完成后一个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Piotr Kuna, Prof.、Medical University of Lodz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月12日

首次发布 (估计)

2012年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月26日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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