Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van allergische ziekten en atopie bij proefpersonen met coronaire hartziekte

26 januari 2014 bijgewerkt door: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Prevalentie van allergische aandoeningen en atopie bij patiënten met angiografisch bevestigde coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is om de prevalentie van allergische ziekten en atopie bij patiënten met angiografisch bevestigde coronaire hartziekte te schatten, evenals om niveaus van markers voor allergische ontsteking in serum in deze populatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van overlijden, invaliditeit en het gebruik van medische hulpmiddelen. Atherosclerose blijft de basispathologie die wordt aangetroffen bij hart- en vaatziekten. Op basis van theoretische kennis en dierexperimentele modellen kan worden verondersteld dat allergische ontsteking de vorming/verstoring van atherosclerotische plaques beïnvloedt. De exacte aard van een dergelijke interactie blijft onbekend.

Het proces vindt hoogstwaarschijnlijk plaats op moleculair niveau en omvat zowel de vorming van specifieke interleukine als de rekrutering van mestcellen. Aan de ene kant is gevonden dat sommige pro-allergische interleukinen de vorming van atherosclerotische plaques remmen in experimentele diermodellen. Andere hypothesen concluderen echter dat mediatoren die door mestcellen worden afgegeven, hypoxemie van de hartspiercellen kunnen stimuleren en zo hun necrose kunnen bevorderen. Mestcellen en eosinofielen - typisch geassocieerd met allergie - worden beide aangetroffen in de menselijke hartspier, dwarsdoorsneden van kransslagaders en atherosclerotische plaques.

Atopische patiënten die vatbaar zijn voor IgE-gemedieerde mestcelactivering lijken een lager risico te lopen op plotselinge hartdood na een hartinfarct. Het kan in verband worden gebracht met het feit dat atopie een milde hemostatische onbalans veroorzaakt die vergelijkbaar is met die van aspirine - matig lange bloedingstijd, verminderde aggregatie van bloedplaatjes en vertraagde aanmaak van trombine in stollend bloed. Tryptase, een van de mediatoren die vrijkomen uit mestcellen, een veelgebruikte marker van anafylaxie, is onlangs aangetoond in sera van patiënten met angiografisch significante vernauwingen in kransslagaders. Deze resultaten zijn in overeenstemming met de eerdere bevinding van verhoogd totaal IgE (antilichaam betrokken bij type I allergische reactie) na een myocardinfarct. Een allergisch myocardinfarct (ook bekend als het Kounis-syndroom) - een aandoening waarbij ischemie van de hartspier het gevolg is van een allergische aanval, soms zelfs zonder blijvende kransslagaderlaesies - is een andere aanwijzing die de hypothese van een mogelijke interactie tussen allergie en hart- en vaatziekten ondersteunt.

Ondanks relatief veel rapporten die de associatie op moleculair, in vitro en klinisch niveau bestuderen, is het onderzoek dat het probleem als geheel onderzoekt en laboratoriumgegevens verbindt met klinisch beeld, schaars. Ons onderzoek is gericht op het leveren van epidemiologisch bewijs over de prevalentie van allergie en atopie, evenals het profiel van serumallergiemarkers bij proefpersonen met coronaire hartziekte.

Onze studie is opgedragen aan proefpersonen na coronaire angiografie die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.

Coronarografie is om verschillende redenen gekozen als verificatietool:

  • het geeft een nauwkeurigere diagnose van klinisch relevante coronaire vernauwingen dan basis-ECG, ECG-inspanningstest of coronaire angioCT
  • het maakt het onderscheid mogelijk tussen typische angina pectoris en Prinzmetal-angina
  • het is een gebruikelijke procedure geworden in Polen, waardoor we een relatief groot en divers cohort van patiënten hebben die de procedure ondergaan en die we zouden kunnen aanspreken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lodz, Polen, 90-153
        • Clinic of Internal Medicine, Asthma and Allergy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die coronaire angiografie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beschikbaar resultaat van coronaire angiografie
  • in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • in staat om geforceerde expiratoire manoeuvres uit te voeren voor spirometrie

Uitsluitingscriteria:

  • aanhoudende infectie
  • verergering van een chronische aandoening (bijv. astma, COPD, HVZ, chronische nierziekte, neoplasma <10 jaar na volledige remissie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met negatieve coronarografie.
Proefpersonen die coronaire angiografie ondergingen en werden geclassificeerd als hebbende geen kritieke laesies in kransslagaders (een laesie van maximaal 50% van het arterielumen wordt als niet-kritiek geaccepteerd).
Patiënten met positieve coronarografie
Proefpersonen die coronaire angiografie ondergingen en werden geclassificeerd als patiënten met kritieke laesies in kransslagaders (meer dan 50% vernauwing van slagaderlumen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van allergische aandoeningen
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de rekrutering van de studie.

Astma, allergische rhinitis, allergische conjunctivitis, atopische dermatitis, contacteczeem, allergie voor geneesmiddelen, voedsel en insectengif worden beoordeeld door middel van een gestructureerde vragenlijst op basis van ISAAC- en ECRHS-vragen over allergiesymptomen.

Aanvullend:

Astma-diagnose wordt geverifieerd door middel van basisspirometrie, reversibiliteitstest, huidpriktesten en/of serumspecifiek IgE.

De diagnose allergische rhinitis wordt geverifieerd door middel van huidpriktesten en/of serumspecifiek IgE.

Binnen een maand na voltooiing van de rekrutering van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-tryptase
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de rekrutering van de studie.
Systemische tryptase zal worden gemeten met ImmunoCAP fluorescentie-enzym-immunoassay in sera van patiënten.
Binnen een maand na voltooiing van de rekrutering van de studie.
Serum eosinofiel kationisch eiwit
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de rekrutering van de studie.
Systemisch eosinofiel kationisch eiwit (ECP) zal worden gemeten met ImmunoCAP fluorescentie-enzymimmunoassay in sera van patiënten.
Binnen een maand na voltooiing van de rekrutering van de studie.
Prevalentie van atopie.
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de rekrutering van de studie.
Atopie wordt gedefinieerd als verhoogd serum totaal/specifiek IgE en/of positieve huidpriktesten bij afwezigheid van relevante klinische symptomen van allergie.
Binnen een maand na voltooiing van de rekrutering van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Kuna, Prof., Medical University of Lodz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren