- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01552161
Forekomst af allergiske sygdomme og atopi hos personer med koronararteriesygdom
Forekomst af allergiske sygdomme og atopi hos patienter med angiografisk bekræftet koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en af de førende årsager til dødsfald, handicap og medicinske ressourcer, der bruges på verdensplan. Aterosklerose forbliver den grundlæggende patologi, der findes i CVD. Baseret på teoretisk viden og dyreforsøgsmodeller kan det antages, at allergisk inflammation påvirker aterosklerotisk plakdannelse/forstyrrelse. Den nøjagtige karakter af en sådan interaktion forbliver ukendt.
Processen foregår højst sandsynligt på molekylært niveau og involverer både: specifik interleukindannelse og rekruttering af mastceller. På den ene side har nogle pro-allergiske interleukiner vist sig at hæmme aterosklerotisk plakdannelse i eksperimentelle dyremodeller. Imidlertid konkluderer andre hypoteser, at mediatorer frigivet af mastceller kan fremme hypoxæmi i hjertemuskelcellerne og dermed fremme deres nekrose. Mastceller og eosinofiler - typisk forbundet med allergi - findes begge i menneskelig hjertemuskel, tværsnit af kranspulsårer og aterosklerotiske plaques.
Atopiske patienter, som er tilbøjelige til IgE-medieret mastcelleaktivering, ser ud til at have en lavere risiko for pludselig hjertedød efter myokardieinfarkt. Det kan være forbundet med det faktum, at atopi frembringer en mild hæmostatisk ubalance svarende til den, der er typisk for aspirin - moderat lang blødningstid, nedsat blodpladesammenhæng og forsinket dannelse af trombin i størknede blod. Tryptase, en af de mediatorer, der frigives fra mastceller, der er meget anvendt markør for anafylaksi, har for nylig vist sig at være øget i sera fra patienter med angiografisk signifikante forsnævringer i kranspulsårerne. Disse resultater er i overensstemmelse med det tidligere fund af øget total IgE (antistof involveret i type I allergisk reaktion) efter myokardieinfarkt. Allergisk myokardieinfarkt (også kendt som Kounis syndrom) - en tilstand, hvor hjertemuskeliskæmi skyldes allergisk fornærmelse, nogle gange selv i fravær af permanente koronararterielæsioner - er et andet tip, der understøtter hypotesen om mulig interaktion mellem allergi og hjerte-kar-sygdomme.
På trods af relativt mange rapporter, der studerer sammenhængen på molekylært, in vitro og klinisk niveau, er forskningen, der undersøger problemet som helhed, og som forbinder laboratoriedata med klinisk billede, sparsom. Vores forskning sigter mod at tilvejebringe epidemiologisk evidens for forekomsten af allergi og atopi samt serumallergimarkørers profil hos personer med koronararteriesygdom.
Vores undersøgelse er dedikeret til post-koronar angiografi-personer, der er villige til at udtrykke informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
Koronarografi er blevet valgt som et verifikationsværktøj af flere årsager:
- det giver en mere nøjagtig diagnose af klinisk relevante koronare indsnævringer end grundlæggende EKG, EKG-anstrengelsestest eller koronar angioCT
- det gør det muligt at skelne mellem typisk angina pectoris og Prinzmetals angina
- det er blevet en almindelig procedure i Polen, hvilket giver en relativt stor og forskelligartet gruppe af patienter, der gennemgår proceduren, som vi kunne tage fat på
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Clinic of Internal Medicine, Asthma and Allergy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilgængeligt resultat af koronar angiografi
- i stand til at udtrykke skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
- i stand til at udføre forceret udåndingsmanøvre til spirometri
Ekskluderingskriterier:
- løbende infektion
- forværring af kronisk lidelse (f. astma, KOL, CVD, kronisk nyresygdom, neoplasma <10 år fra fuldstændig remission)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med negativ koronarografi.
Forsøgspersoner, der gennemgik koronar angiografi og blev klassificeret som at have ingen kritiske læsioner i kranspulsårerne (en læsion på op til 50 % af arterielumen accepteres som ikke-kritisk).
|
|
Patienter med positiv koronarografi
Forsøgspersoner, der gennemgik koronar angiografi og blev klassificeret som at have kritiske læsioner i kranspulsårerne (over 50 % forsnævring af arterielumen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af allergiske sygdomme
Tidsramme: Inden for en måned fra studierekruttering afsluttet.
|
Astma, allergisk rhinitis, allergisk conjunctivitis, atopisk dermatitis, kontakteksem, lægemiddel-, fødevare- og insektgiftallergi vil blive vurderet gennem et struktureret spørgeskema baseret på ISAAC og ECRHS spørgsmål vedrørende allergisymptomer. Derudover: Astmadiagnose verificeres gennem grundlæggende spirometri, reversibilitetstest, hudprikketest og/eller serumspecifik IgE. Diagnose af allergisk rhinitis verificeres gennem hudpriktest og/eller serumspecifik IgE. |
Inden for en måned fra studierekruttering afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum tryptase
Tidsramme: Inden for en måned fra studierekruttering afsluttet.
|
Systemisk tryptase vil blive målt med ImmunoCAP fluorescensenzym immunoassay i patienters sera.
|
Inden for en måned fra studierekruttering afsluttet.
|
|
Serum eosinofil kationisk protein
Tidsramme: Inden for en måned fra studierekruttering afsluttet.
|
Systemisk eosinofil kationisk protein (ECP) vil blive målt med ImmunoCAP fluorescensenzym immunoassay i patienters sera.
|
Inden for en måned fra studierekruttering afsluttet.
|
|
Forekomst af atopi.
Tidsramme: Inden for en måned fra studierekruttering afsluttet.
|
Atopi er defineret som øget total/specifik IgE i serum og/eller positive hudpriktest i fravær af relevante kliniske allergisymptomer.
|
Inden for en måned fra studierekruttering afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr Kuna, Prof., Medical University of Lodz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szczeklik A, Dropinski J, Gora PF. Serum immunoglobulin E and sudden cardiac arrest during myocardial infarction. Coron Artery Dis. 1993 Nov;4(11):1029-32. doi: 10.1097/00019501-199311000-00012.
- Szczeklik A, Milner PC, Birch J, Watkins J, Martin JF. Prolonged bleeding time, reduced platelet aggregation, altered PAF-acether sensitivity and increased platelet mass are a trait of asthma and hay fever. Thromb Haemost. 1986 Dec 15;56(3):283-7.
- Szczeklik A, Jawien J. Possible role of IgE in acute-phase response. Allergy. 1997 Nov;52(11):1149-50. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb00196.x. No abstract available.
- Kauhanen P, Kovanen PT, Reunala T, Lassila R. Effects of skin mast cells on bleeding time and coagulation activation at the site of platelet plug formation. Thromb Haemost. 1998 Apr;79(4):843-7.
- Wang J, Cheng X, Xiang MX, Alanne-Kinnunen M, Wang JA, Chen H, He A, Sun X, Lin Y, Tang TT, Tu X, Sjoberg S, Sukhova GK, Liao YH, Conrad DH, Yu L, Kawakami T, Kovanen PT, Libby P, Shi GP. IgE stimulates human and mouse arterial cell apoptosis and cytokine expression and promotes atherogenesis in Apoe-/- mice. J Clin Invest. 2011 Sep;121(9):3564-77. doi: 10.1172/JCI46028. Epub 2011 Aug 8. Erratum In: J Clin Invest. 2018 Nov 1;128(11):5184.
- Heikkila HM, Trosien J, Metso J, Jauhiainen M, Pentikainen MO, Kovanen PT, Lindstedt KA. Mast cells promote atherosclerosis by inducing both an atherogenic lipid profile and vascular inflammation. J Cell Biochem. 2010 Feb 15;109(3):615-23. doi: 10.1002/jcb.22443.
- Kovanen PT. Mast cells in atherogenesis: actions and reactions. Curr Atheroscler Rep. 2009 May;11(3):214-9. doi: 10.1007/s11883-009-0033-7.
- Lindstedt KA, Kovanen PT. Mast cells in vulnerable coronary plaques: potential mechanisms linking mast cell activation to plaque erosion and rupture. Curr Opin Lipidol. 2004 Oct;15(5):567-73. doi: 10.1097/00041433-200410000-00011.
- Kovanen PT. Mast cells: multipotent local effector cells in atherothrombosis. Immunol Rev. 2007 Jun;217:105-22. doi: 10.1111/j.1600-065X.2007.00515.x.
- Kwon JS, Kim YS, Cho AS, Cho HH, Kim JS, Hong MH, Jeong SY, Jeong MH, Cho JG, Park JC, Kang JC, Ahn Y. The novel role of mast cells in the microenvironment of acute myocardial infarction. J Mol Cell Cardiol. 2011 May;50(5):814-25. doi: 10.1016/j.yjmcc.2011.01.019. Epub 2011 Feb 3.
- Deliargyris EN, Upadhya B, Sane DC, Dehmer GJ, Pye J, Smith SC Jr, Boucher WS, Theoharides TC. Mast cell tryptase: a new biomarker in patients with stable coronary artery disease. Atherosclerosis. 2005 Feb;178(2):381-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.09.008.
- Kervinen H, Kaartinen M, Makynen H, Palosuo T, Manttari M, Kovanen PT. Serum tryptase levels in acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2005 Sep 30;104(2):138-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.10.023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN402374938
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken