- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01552161
Prevalenza di malattie allergiche e atopia in soggetti con malattia coronarica
Prevalenza di malattie allergiche e atopia in pazienti con malattia coronarica confermata angiograficamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morte, disabilità e utilizzo di risorse mediche in tutto il mondo. L'aterosclerosi rimane la patologia di base riscontrata nella CVD. Sulla base delle conoscenze teoriche e dei modelli sperimentali sugli animali si può ipotizzare che l'infiammazione allergica influisca sulla formazione/distruzione della placca aterosclerotica. La natura esatta di tale interazione rimane sconosciuta.
Il processo molto probabilmente avviene a livello molecolare e coinvolge sia: formazione specifica di interleuchina che reclutamento di mastociti. Da un lato è stato scoperto che alcune interleuchine pro-allergiche inibiscono la formazione della placca aterosclerotica in modelli animali sperimentali. Tuttavia, altre ipotesi concludono che i mediatori rilasciati dai mastociti potrebbero incoraggiare l'ipossiemia delle cellule del muscolo cardiaco e quindi promuovere la loro necrosi. I mastociti e gli eosinofili, tipicamente associati all'allergia, si trovano entrambi nel muscolo cardiaco umano, nelle sezioni trasversali delle arterie coronarie e nelle placche aterosclerotiche.
I pazienti atopici che sono inclini all'attivazione dei mastociti IgE-mediata sembrano correre un minor rischio di morte cardiaca improvvisa dopo infarto del miocardio. Può essere associato al fatto che l'atopia produce un lieve squilibrio emostatico simile a quello tipico dell'aspirina: tempo di sanguinamento moderatamente lungo, ridotta aggregabilità piastrinica e generazione ritardata di trombina nel sangue coagulato. È stato recentemente dimostrato che la triptasi, uno dei mediatori rilasciati dai mastociti, marcatore ampiamente utilizzato di anafilassi, è aumentata nei sieri di pazienti con restringimenti angiograficamente significativi delle arterie coronarie. Questi risultati sono in accordo con il precedente riscontro di un aumento delle IgE totali (anticorpo coinvolto nella reazione allergica di tipo I) dopo l'infarto del miocardio. L'infarto miocardico allergico (noto anche come sindrome di Kounis) - una condizione in cui l'ischemia del muscolo cardiaco deriva da un insulto allergico a volte anche in assenza di lesioni coronariche permanenti - è un altro indizio a sostegno dell'ipotesi di una possibile interazione tra allergia e malattie cardiovascolari.
Nonostante siano relativamente numerosi i rapporti che studiano l'associazione a livello molecolare, in vitro e clinico, la ricerca che indaga il problema nel suo complesso, collegando i dati di laboratorio con il quadro clinico, è scarsa. La nostra ricerca mira a fornire evidenze epidemiologiche sulla prevalenza di allergia e atopia, nonché il profilo dei marcatori sierici di allergia nei soggetti con malattia coronarica.
Il nostro studio è dedicato ai soggetti sottoposti ad angiografia coronarica disposti a esprimere il consenso informato per la partecipazione allo studio.
La coronarografia è stata scelta come strumento di verifica per diversi motivi:
- fornisce una diagnosi più accurata di restringimenti coronarici clinicamente rilevanti rispetto all'ECG di base, al test da sforzo ECG o all'angioCT coronarica
- consente la distinzione tra angina pectoris tipica e angina di Prinzmetal
- è diventata una procedura comune in Polonia, fornendo una coorte relativamente ampia e diversificata di pazienti sottoposti alla procedura a cui potremmo rivolgerci
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 90-153
- Clinic of Internal Medicine, Asthma and Allergy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risultato disponibile di angiografia coronarica
- in grado di esprimere il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- in grado di eseguire manovre espiratorie forzate per spirometria
Criteri di esclusione:
- infezione in atto
- esacerbazione di disturbi cronici (ad es. asma, BPCO, CVD, malattia renale cronica, neoplasia <10 anni dalla remissione completa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con coronarografia negativa.
Soggetti sottoposti ad angiografia coronarica e classificati come non aventi lesioni critiche nelle arterie coronarie (una lesione fino al 50% del lume arterioso è accettata come non critica).
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Pazienti con coronarografia positiva
Soggetti sottoposti ad angiografia coronarica e classificati come aventi lesioni critiche nelle arterie coronarie (restringimento del lume arterioso superiore al 50%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza delle malattie allergiche
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
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L'asma, la rinite allergica, la congiuntivite allergica, la dermatite atopica, l'eczema da contatto, l'allergia a farmaci, cibo e veleno di insetti saranno valutati attraverso un questionario strutturato basato su domande ISAAC ed ECRHS riguardanti i sintomi dell'allergia. Inoltre: La diagnosi di asma viene verificata mediante spirometria di base, test di reversibilità, test cutanei e/o IgE sieriche specifiche. La diagnosi di rinite allergica viene verificata mediante test cutanei e/o IgE sieriche specifiche. |
Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Triptasi sierica
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
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La triptasi sistemica sarà misurata con immunodosaggio enzimatico di fluorescenza ImmunoCAP nel siero dei pazienti.
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Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
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Proteina cationica eosinofila sierica
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
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La proteina cationica eosinofila sistemica (ECP) sarà misurata con immunodosaggio enzimatico di fluorescenza ImmunoCAP nel siero dei pazienti.
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Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
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Prevalenza di atopia.
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
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L'atopia è definita come aumento delle IgE sieriche totali/specifiche e/o test cutanei positivi in assenza di sintomi clinici di allergia rilevanti.
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Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Kuna, Prof., Medical University of Lodz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kervinen H, Kaartinen M, Makynen H, Palosuo T, Manttari M, Kovanen PT. Serum tryptase levels in acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2005 Sep 30;104(2):138-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.10.023.
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NN402374938
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