Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza di malattie allergiche e atopia in soggetti con malattia coronarica

26 gennaio 2014 aggiornato da: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Prevalenza di malattie allergiche e atopia in pazienti con malattia coronarica confermata angiograficamente

Lo scopo di questo studio è stimare la prevalenza di malattie allergiche e atopia tra i pazienti con malattia coronarica confermata angiograficamente, nonché valutare i livelli di marcatori sierici di infiammazione allergica in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morte, disabilità e utilizzo di risorse mediche in tutto il mondo. L'aterosclerosi rimane la patologia di base riscontrata nella CVD. Sulla base delle conoscenze teoriche e dei modelli sperimentali sugli animali si può ipotizzare che l'infiammazione allergica influisca sulla formazione/distruzione della placca aterosclerotica. La natura esatta di tale interazione rimane sconosciuta.

Il processo molto probabilmente avviene a livello molecolare e coinvolge sia: formazione specifica di interleuchina che reclutamento di mastociti. Da un lato è stato scoperto che alcune interleuchine pro-allergiche inibiscono la formazione della placca aterosclerotica in modelli animali sperimentali. Tuttavia, altre ipotesi concludono che i mediatori rilasciati dai mastociti potrebbero incoraggiare l'ipossiemia delle cellule del muscolo cardiaco e quindi promuovere la loro necrosi. I mastociti e gli eosinofili, tipicamente associati all'allergia, si trovano entrambi nel muscolo cardiaco umano, nelle sezioni trasversali delle arterie coronarie e nelle placche aterosclerotiche.

I pazienti atopici che sono inclini all'attivazione dei mastociti IgE-mediata sembrano correre un minor rischio di morte cardiaca improvvisa dopo infarto del miocardio. Può essere associato al fatto che l'atopia produce un lieve squilibrio emostatico simile a quello tipico dell'aspirina: tempo di sanguinamento moderatamente lungo, ridotta aggregabilità piastrinica e generazione ritardata di trombina nel sangue coagulato. È stato recentemente dimostrato che la triptasi, uno dei mediatori rilasciati dai mastociti, marcatore ampiamente utilizzato di anafilassi, è aumentata nei sieri di pazienti con restringimenti angiograficamente significativi delle arterie coronarie. Questi risultati sono in accordo con il precedente riscontro di un aumento delle IgE totali (anticorpo coinvolto nella reazione allergica di tipo I) dopo l'infarto del miocardio. L'infarto miocardico allergico (noto anche come sindrome di Kounis) - una condizione in cui l'ischemia del muscolo cardiaco deriva da un insulto allergico a volte anche in assenza di lesioni coronariche permanenti - è un altro indizio a sostegno dell'ipotesi di una possibile interazione tra allergia e malattie cardiovascolari.

Nonostante siano relativamente numerosi i rapporti che studiano l'associazione a livello molecolare, in vitro e clinico, la ricerca che indaga il problema nel suo complesso, collegando i dati di laboratorio con il quadro clinico, è scarsa. La nostra ricerca mira a fornire evidenze epidemiologiche sulla prevalenza di allergia e atopia, nonché il profilo dei marcatori sierici di allergia nei soggetti con malattia coronarica.

Il nostro studio è dedicato ai soggetti sottoposti ad angiografia coronarica disposti a esprimere il consenso informato per la partecipazione allo studio.

La coronarografia è stata scelta come strumento di verifica per diversi motivi:

  • fornisce una diagnosi più accurata di restringimenti coronarici clinicamente rilevanti rispetto all'ECG di base, al test da sforzo ECG o all'angioCT coronarica
  • consente la distinzione tra angina pectoris tipica e angina di Prinzmetal
  • è diventata una procedura comune in Polonia, fornendo una coorte relativamente ampia e diversificata di pazienti sottoposti alla procedura a cui potremmo rivolgerci

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Clinic of Internal Medicine, Asthma and Allergy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica sono eleggibili per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • risultato disponibile di angiografia coronarica
  • in grado di esprimere il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • in grado di eseguire manovre espiratorie forzate per spirometria

Criteri di esclusione:

  • infezione in atto
  • esacerbazione di disturbi cronici (ad es. asma, BPCO, CVD, malattia renale cronica, neoplasia <10 anni dalla remissione completa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con coronarografia negativa.
Soggetti sottoposti ad angiografia coronarica e classificati come non aventi lesioni critiche nelle arterie coronarie (una lesione fino al 50% del lume arterioso è accettata come non critica).
Pazienti con coronarografia positiva
Soggetti sottoposti ad angiografia coronarica e classificati come aventi lesioni critiche nelle arterie coronarie (restringimento del lume arterioso superiore al 50%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle malattie allergiche
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.

L'asma, la rinite allergica, la congiuntivite allergica, la dermatite atopica, l'eczema da contatto, l'allergia a farmaci, cibo e veleno di insetti saranno valutati attraverso un questionario strutturato basato su domande ISAAC ed ECRHS riguardanti i sintomi dell'allergia.

Inoltre:

La diagnosi di asma viene verificata mediante spirometria di base, test di reversibilità, test cutanei e/o IgE sieriche specifiche.

La diagnosi di rinite allergica viene verificata mediante test cutanei e/o IgE sieriche specifiche.

Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Triptasi sierica
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
La triptasi sistemica sarà misurata con immunodosaggio enzimatico di fluorescenza ImmunoCAP nel siero dei pazienti.
Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
Proteina cationica eosinofila sierica
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
La proteina cationica eosinofila sistemica (ECP) sarà misurata con immunodosaggio enzimatico di fluorescenza ImmunoCAP nel siero dei pazienti.
Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
Prevalenza di atopia.
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.
L'atopia è definita come aumento delle IgE sieriche totali/specifiche e/o test cutanei positivi in ​​assenza di sintomi clinici di allergia rilevanti.
Entro un mese dal completamento del reclutamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Kuna, Prof., Medical University of Lodz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi