Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence alergických onemocnění a atopie u pacientů s onemocněním koronárních tepen

26. ledna 2014 aktualizováno: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Prevalence alergických onemocnění a atopie u pacientů s angiograficky potvrzeným onemocněním koronárních tepen

Účelem této studie je odhadnout prevalenci alergických onemocnění a atopie u pacientů s angiograficky potvrzeným onemocněním koronárních tepen a také zhodnotit hladiny sérových markerů alergického zánětu v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je jednou z hlavních příčin úmrtí, invalidity a celosvětově využívaných lékařských zdrojů. Ateroskleróza zůstává základní patologií vyskytující se u KVO. Na základě teoretických znalostí a experimentálních modelů na zvířatech lze předpokládat, že alergický zánět ovlivňuje tvorbu/poruchu aterosklerotického plátu. Přesná povaha takové interakce zůstává neznámá.

Proces s největší pravděpodobností probíhá na molekulární úrovni a zahrnuje obojí: tvorbu specifického interleukinu a nábor žírných buněk. Na jedné straně bylo zjištěno, že některé proalergické interleukiny inhibují tvorbu aterosklerotických plátů v experimentálních zvířecích modelech. Jiná hypotéza však uzavírá, že mediátory uvolňované žírnými buňkami mohou podporovat hypoxémii buněk srdečního svalu a tím podporovat jejich nekrózu. Žírné buňky a eozinofily – typicky spojené s alergií – se nacházejí v lidském srdečním svalu, příčných řezech koronárních tepen a aterosklerotických plátech.

Zdá se, že atopičtí pacienti, kteří jsou náchylní k aktivaci žírných buněk zprostředkovanou IgE, mají nižší riziko náhlé srdeční smrti po infarktu myokardu. Může to souviset se skutečností, že atopie způsobuje mírnou hemostatickou nerovnováhu podobnou té, která je typická pro aspirin – středně dlouhá doba krvácení, snížená agregovatelnost krevních destiček a opožděná tvorba trombinu ve srážející se krvi. Nedávno bylo prokázáno, že tryptáza, jeden z mediátorů uvolňovaných z mastocytů, široce používaný marker anafylaxe, je zvýšena v sérech pacientů s angiograficky významnými zúženími věnčitých tepen. Tyto výsledky jsou v souladu s předchozím nálezem zvýšeného celkového IgE (protilátky účastnící se alergické reakce I. typu) po infarktu myokardu. Alergický infarkt myokardu (také známý jako Kounisův syndrom) - stav, kdy ischemie srdečního svalu vzniká v důsledku alergického poškození, někdy dokonce i bez trvalého poškození koronárních tepen - je dalším náznakem podporujícím hypotézu možné interakce mezi alergií a kardiovaskulárními chorobami.

Navzdory relativně mnoha zprávám studujícím asociaci na molekulární, in vitro a klinické úrovni je výzkum zkoumající problém jako celek, spojující laboratorní data s klinickým obrazem, vzácný. Náš výzkum si klade za cíl poskytnout epidemiologické důkazy o prevalenci alergie a atopie a také o profilu sérových markerů alergie u subjektů s onemocněním koronárních tepen.

Naše studie je věnována subjektům po koronární angiografii ochotných vyjádřit informovaný souhlas s účastí ve studii.

Koronarografie byla vybrána jako ověřovací nástroj z několika důvodů:

  • poskytuje přesnější diagnostiku klinicky relevantních koronárních zúžení než základní EKG, zátěžový test EKG nebo koronární angioCT
  • umožňuje rozlišit mezi typickou anginou pectoris a Prinzmetalovou angínou
  • v Polsku se to stalo běžným zákrokem a poskytlo poměrně velké a různorodé skupině pacientů podstupujících zákrok, které jsme mohli oslovit

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Clinic of Internal Medicine, Asthma and Allergy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou vhodní pacienti, kteří podstoupili koronarografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostupný výsledek koronarografie
  • schopen vyjádřit písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • schopný provést manévr nuceného výdechu pro spirometrii

Kritéria vyloučení:

  • probíhající infekce
  • exacerbace chronické poruchy (např. astma, CHOPN, CVD, chronické onemocnění ledvin, novotvar <10 let od kompletní remise)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s negativní koronarografií.
Subjekty, které podstoupily koronární angiografii a byly klasifikovány jako osoby bez kritických lézí v koronárních tepnách (léze až 50 % lumen tepny jsou akceptovány jako nekritické).
Pacienti s pozitivní koronarografií
Subjekty, které podstoupily koronární angiografii a byly klasifikovány jako osoby s kritickými lézemi v koronárních tepnách (více než 50% zúžení průsvitu tepny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence alergických onemocnění
Časové okno: Do měsíce od ukončení náboru na studium.

Astma, alergická rýma, alergická konjunktivitida, atopická dermatitida, kontaktní ekzém, alergie na léky, potraviny a hmyzí jed budou hodnoceny prostřednictvím strukturovaného dotazníku založeného na otázkách ISAAC a ECRHS týkajících se symptomů alergie.

Dodatečně:

Diagnóza astmatu se ověřuje základní spirometrií, testem reverzibility, kožními prick testy a/nebo sérovými specifickými IgE.

Diagnóza alergické rýmy se ověřuje pomocí kožních prick testů a/nebo sérových specifických IgE.

Do měsíce od ukončení náboru na studium.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová tryptáza
Časové okno: Do měsíce od ukončení náboru na studium.
Systémová tryptáza bude měřena imunotestem fluorescenčního enzymu ImmunoCAP v séru pacientů.
Do měsíce od ukončení náboru na studium.
Sérový eozinofilní kationtový protein
Časové okno: Do měsíce od ukončení náboru na studium.
Systémový eozinofilní kationtový protein (ECP) bude měřen imunoanalýzou fluorescenčního enzymu ImmunoCAP v séru pacientů.
Do měsíce od ukončení náboru na studium.
Prevalence atopie.
Časové okno: Do měsíce od ukončení náboru na studium.
Atopie je definována jako zvýšené celkové/specifické IgE v séru a/nebo pozitivní kožní prick testy při absenci relevantních klinických příznaků alergie.
Do měsíce od ukončení náboru na studium.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, Prof., Medical University of Lodz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit