- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01552161
Forekomst av allergiske sykdommer og atopi hos personer med koronararteriesykdom
Prevalens av allergiske sykdommer og atopi hos pasienter med angiografisk bekreftet koronarsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (CVD) er en av de viktigste årsakene til dødsfall, funksjonshemming og bruk av medisinske ressurser over hele verden. Aterosklerose er fortsatt den grunnleggende patologien som finnes ved CVD. Basert på teoretisk kunnskap og dyreforsøksmodeller kan det antas at allergisk betennelse påvirker aterosklerotisk plakkdannelse/forstyrrelse. Den nøyaktige arten av slik interaksjon er fortsatt ukjent.
Prosessen foregår mest sannsynlig på molekylært nivå og involverer både: spesifikk interleukindannelse og mastcellerekruttering. På den ene siden har noen pro-allergiske interleukiner blitt funnet å hemme aterosklerotisk plakkdannelse i eksperimentelle dyremodeller. Imidlertid konkluderer andre hypoteser med at mediatorer frigjort av mastceller kan oppmuntre til hypoksemi i hjertemuskelcellene og dermed fremme nekrosen deres. Mastceller og eosinofiler - typisk assosiert med allergi - finnes begge i menneskelig hjertemuskel, tverrsnitt av koronararterier og aterosklerotisk plakk.
Atopiske pasienter som er utsatt for IgE-mediert mastcelleaktivering ser ut til å ha lavere risiko for plutselig hjertedød etter hjerteinfarkt. Det kan være assosiert med det faktum at atopi gir en mild hemostatisk ubalanse lik den som er typisk for aspirin - moderat lang blødningstid, redusert blodplateaggregabilitet og forsinket generering av trombin i koagulerende blod. Tryptase, en av mediatorene som frigjøres fra mastceller som er mye brukt markør for anafylaksi, har nylig vist seg å øke i sera fra pasienter med angiografisk signifikante innsnevringer i koronararteriene. Disse resultatene er i samsvar med tidligere funn av økt total IgE (antistoff involvert i type I allergisk reaksjon) etter hjerteinfarkt. Allergisk hjerteinfarkt (også kjent som Kounis syndrom) - en tilstand der hjertemuskeliskemi skyldes allergisk fornærmelse noen ganger til og med i fravær av permanente koronararterielesjoner - er et annet hint som støtter hypotesen om mulig interaksjon mellom allergi og kardiovaskulære sykdommer.
Til tross for relativt mange rapporter som studerer sammenhengen på molekylært, in vitro og klinisk nivå, er forskningen som undersøker problemet som helhet, og kobler laboratoriedata med klinisk bilde, knapp. Vår forskning tar sikte på å gi epidemiologiske bevis på forekomsten av allergi og atopi, samt serumallergimarkørers profil hos personer med koronararteriesykdom.
Vår studie er dedikert til post-koronar angiografi personer som er villige til å uttrykke informert samtykke for studiedeltakelse.
Koronarografi har blitt valgt som et verifiseringsverktøy av flere grunner:
- det gir mer nøyaktig diagnose av klinisk relevante koronar innsnevringer enn grunnleggende EKG, EKG treningstest eller koronar angioCT
- det muliggjør skillet mellom typisk angina pectoris og Prinzmetals angina
- det har blitt en vanlig prosedyre i Polen som gir en relativt stor og mangfoldig gruppe pasienter som gjennomgår prosedyren som vi kunne adressere
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Clinic of Internal Medicine, Asthma and Allergy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilgjengelig resultat av koronar angiografi
- kunne uttrykke skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
- i stand til å utføre tvungen ekspirasjonsmanøver for spirometri
Ekskluderingskriterier:
- pågående infeksjon
- forverring av kronisk lidelse (f. astma, KOLS, CVD, kronisk nyresykdom, neoplasma <10 år fra fullstendig remisjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med negativ koronarografi.
Personer som gjennomgikk koronar angiografi og ble klassifisert som ikke å ha kritiske lesjoner i koronararteriene (en lesjon på opptil 50 % av arterielumen er akseptert som ikke-kritisk).
|
Pasienter med positiv koronarografi
Personer som gjennomgikk koronar angiografi og ble klassifisert som å ha kritiske lesjoner i koronararteriene (over 50 % innsnevring av arteriens lumen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av allergiske sykdommer
Tidsramme: Innen en måned fra studierekruttering fullført.
|
Astma, allergisk rhinitt, allergisk konjunktivitt, atopisk dermatitt, kontakteksem, legemiddel-, mat- og insektgiftallergi vil bli vurdert gjennom et strukturert spørreskjema basert på ISAAC og ECRHS spørsmål vedrørende allergisymptomer. I tillegg: Astmadiagnose verifiseres gjennom grunnleggende spirometri, reversibilitetstest, hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE. Diagnose av allergisk rhinitt verifiseres gjennom hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE. |
Innen en måned fra studierekruttering fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum tryptase
Tidsramme: Innen en måned fra studierekruttering fullført.
|
Systemisk tryptase vil bli målt med ImmunoCAP fluorescensenzym immunoassay i pasientsera.
|
Innen en måned fra studierekruttering fullført.
|
Serum eosinofil kationisk protein
Tidsramme: Innen en måned fra studierekruttering fullført.
|
Systemisk eosinofilt kationisk protein (ECP) vil bli målt med ImmunoCAP fluorescensenzym immunoassay i pasientsera.
|
Innen en måned fra studierekruttering fullført.
|
Prevalens av atopi.
Tidsramme: Innen en måned fra studierekruttering fullført.
|
Atopi er definert som økt total/spesifikk IgE i serum og/eller positive hudpricktester i fravær av relevante allergikliniske symptomer.
|
Innen en måned fra studierekruttering fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Kuna, Prof., Medical University of Lodz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szczeklik A, Dropinski J, Gora PF. Serum immunoglobulin E and sudden cardiac arrest during myocardial infarction. Coron Artery Dis. 1993 Nov;4(11):1029-32. doi: 10.1097/00019501-199311000-00012.
- Szczeklik A, Milner PC, Birch J, Watkins J, Martin JF. Prolonged bleeding time, reduced platelet aggregation, altered PAF-acether sensitivity and increased platelet mass are a trait of asthma and hay fever. Thromb Haemost. 1986 Dec 15;56(3):283-7.
- Szczeklik A, Jawien J. Possible role of IgE in acute-phase response. Allergy. 1997 Nov;52(11):1149-50. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb00196.x. No abstract available.
- Kauhanen P, Kovanen PT, Reunala T, Lassila R. Effects of skin mast cells on bleeding time and coagulation activation at the site of platelet plug formation. Thromb Haemost. 1998 Apr;79(4):843-7.
- Wang J, Cheng X, Xiang MX, Alanne-Kinnunen M, Wang JA, Chen H, He A, Sun X, Lin Y, Tang TT, Tu X, Sjoberg S, Sukhova GK, Liao YH, Conrad DH, Yu L, Kawakami T, Kovanen PT, Libby P, Shi GP. IgE stimulates human and mouse arterial cell apoptosis and cytokine expression and promotes atherogenesis in Apoe-/- mice. J Clin Invest. 2011 Sep;121(9):3564-77. doi: 10.1172/JCI46028. Epub 2011 Aug 8. Erratum In: J Clin Invest. 2018 Nov 1;128(11):5184.
- Heikkila HM, Trosien J, Metso J, Jauhiainen M, Pentikainen MO, Kovanen PT, Lindstedt KA. Mast cells promote atherosclerosis by inducing both an atherogenic lipid profile and vascular inflammation. J Cell Biochem. 2010 Feb 15;109(3):615-23. doi: 10.1002/jcb.22443.
- Kovanen PT. Mast cells in atherogenesis: actions and reactions. Curr Atheroscler Rep. 2009 May;11(3):214-9. doi: 10.1007/s11883-009-0033-7.
- Lindstedt KA, Kovanen PT. Mast cells in vulnerable coronary plaques: potential mechanisms linking mast cell activation to plaque erosion and rupture. Curr Opin Lipidol. 2004 Oct;15(5):567-73. doi: 10.1097/00041433-200410000-00011.
- Kovanen PT. Mast cells: multipotent local effector cells in atherothrombosis. Immunol Rev. 2007 Jun;217:105-22. doi: 10.1111/j.1600-065X.2007.00515.x.
- Kwon JS, Kim YS, Cho AS, Cho HH, Kim JS, Hong MH, Jeong SY, Jeong MH, Cho JG, Park JC, Kang JC, Ahn Y. The novel role of mast cells in the microenvironment of acute myocardial infarction. J Mol Cell Cardiol. 2011 May;50(5):814-25. doi: 10.1016/j.yjmcc.2011.01.019. Epub 2011 Feb 3.
- Deliargyris EN, Upadhya B, Sane DC, Dehmer GJ, Pye J, Smith SC Jr, Boucher WS, Theoharides TC. Mast cell tryptase: a new biomarker in patients with stable coronary artery disease. Atherosclerosis. 2005 Feb;178(2):381-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.09.008.
- Kervinen H, Kaartinen M, Makynen H, Palosuo T, Manttari M, Kovanen PT. Serum tryptase levels in acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2005 Sep 30;104(2):138-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.10.023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN402374938
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater